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Catapressan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Catapressan appartient au groupe appelés Alpha-2-mimétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C02AC01.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE) - Catapressan 0,15 mg- comprimé sécable - 0,15 mg - - 1989-07-03

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE) - Catapressan 0,15 mg/ml- solution injectable - 0,1500 mg - - 1986-12-01


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé sécable - 0,15 mg
  • solution injectable - 0,1500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Catapressan enregistré en France

Catapressan 0,15 mg comprimé sécable

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,15 mg

Composition et Présentations

CLONIDINE (CHLORHYDRATE DE)0,15 mg

Posologie et mode d'emploi Catapressan 0,15 mg comprimé sécable

La posologie moyenne est de 1 à 4 comprimés par jour. La dose quotidienne doit être répartie en deux prises.
En pratique, le traitement peut commencer par un comprimé le soir au coucher. L'augmentation posologique se faisant progressivement selon les résultats obtenus et en ajoutant une prise le matin. La stabilisation tensionnelle est obtenue généralement en 2 à 3 semaines. La dose d'entretien se situe, selon le cas, entre 1 et 4 comprimés par jour et peut sans danger atteindre 6 à 7 comprimés. Cette action ne s'épuise pas avec le temps. CATAPRESSAN peut être associé à toute autre médication antihypertensive, en particulier, aux diurétiques.
Population pédiatrique
Il n'y a pas de données suffisantes relatives à l'utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation de la clonidine n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Insuffisance rénale La posologie doit être adaptée : en fonction de la réponse antihypertensive individuelle qui peut montrer une grande variabilité chez les insuffisants rénaux ; en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Une surveillance étroite est nécessaire. Etant donné que seule une quantité minime de clonidine est éliminée durant l'hémodialyse, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire de clonidine après la dialyse.

Présentations et l’emballage extérieur

Catapressan 0,15 mg/ml solution injectable

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,1500 mg

Composition et Présentations

CLONIDINE (CHLORHYDRATE DE)0,1500 mg

Posologie et mode d'emploi Catapressan 0,15 mg/ml solution injectable

La posologie doit être adaptée à chaque cas, en fonction des résultats cliniques souhaités et ensuite obtenus. La dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
La posologie moyenne est de 3 à 4 ampoules par jour par voie intramusculaire ou en perfusion.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».
Voie I.M.
L'injection d'une ampoule de 1 ml peut être répétée toutes les 4 heures en fonction des résultats cliniques observés.
Il sera nécessaire de prendre le relais par la forme per os.
La voie IM n'est pas adaptée au traitement de la pré-éclampsie.

Comment utiliser Catapressan Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Catapressan

Indications

Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),
encéphalopathie hypertensive,
dissection aortique,
décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire,
certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel, l'utilisation de la clonidine est réservée à la seconde intention dans cette indication.

Pharmacodynamique

CATAPRESSAN est un antihypertenseur d'action centrale. Dérivé alphasympathomimétique, agissant comme agoniste partiel au niveau des récepteurs alpha-2 centraux. CATAPRESSAN agit sur le centre bulbaire de contrôle de la tension artérielle dont il abaisse le tonus sympathique. Cette action centrale se traduit sur le plan clinique par une baisse tensionnelle en rapport avec la posologie. CATAPRESSAN provoque une réduction de la résistance périphérique, de la résistance vasculaire rénale, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle tout en conservant intacts les circuits réflexes qui permettent d'adapter la tension artérielle aux besoins physiologiques de l'organisme, de sorte que la réponse hémodynamique normale aux mouvements du corps est peu modifiée et que les symptômes orthostatiques sont légers et rares. L'effet cardiovasculaire dépend de la voie et la vitesse d'administration. Ainsi l'injection en aiguë de CATAPRESSAN induit une réponse hémodynamique biphasique avec une augmentation initiale des pressions systolique et diastolique précédant la chute de celles-ci. L'augmentation initiale et transitoire des pressions est due à une activation des alpha-2 récepteurs vasculaires périphériques. La diminution porte sur la pression artérielle systolique et diastolique. CATAPRESSAN ralentit la fréquence cardiaque par augmentation du tonus vagal. Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire restent pratiquement inchangés. Pendant un traitement de longue durée, le débit cardiaque a tendance à retrouver la valeur témoin, alors que la résistance périphérique reste diminuée.
Les catécholamines plasmatiques, urinaires et l'acide vanyl-mandélique sont diminués.
Population pédiatrique L'efficacité de la clonidine dans le traitement de l'hypertension a été étudiée dans cinq essais cliniques menés sur une population pédiatrique. Les données d'efficacité confirment l'action de la clonidine sur la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique. Cependant, en raison de données limitées et d'insuffisances méthodologiques, aucune conclusion définitive ne peut être établie quant à l'utilisation de la clonidine chez les enfants hypertendus. L'efficacité de la clonidine a également été étudiée dans quelques essais cliniques menés chez des enfants présentant un trouble du déficit de l'attention ou une hyperactivité, le syndrome Gill de la Tourette ou un bégaiement. L'efficacité de la clonidine dans ces pathologies n'a pas été démontrée. Deux études pédiatriques de faible effectif ont également été menées dans la migraine, aucune n'ayant démontré d'efficacité. Dans les études pédiatriques les événements indésirables les plus fréquents ont été la somnolence, la sécheresse buccale, les céphalées, la sensation de vertige et l'insomnie. Ces événements indésirables pourraient avoir un impact important sur la vie quotidienne des enfants.
En conclusion, la tolérance et l'efficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies .

Pharmacocinétique

Absorption et distribution Après administration orale de CATAPRESSAN, l'absorption est bonne et la concentration plasmatique maximale est obtenue après 1 à 3 heures. Dans la fourchette de doses allant de 75 à 300 µg, les principaux paramètres pharmacocinétiques (Cmax, AUC, t1/2) sont proportionnels à la dose. La clonidine subit un effet mineur de premier passage. CATAPRESSAN franchit la barrière hémato-encéphalique. La clonidine passe le placenta et est excrété dans le lait maternel. Cependant, les données sur l'effet sur les nouveau-nés sont insuffisantes. La clonidine se distribue rapidement et largement dans les tissus. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 30-40%. La diffusion tissulaire se fait préférentiellement au niveau du cerveau, et à un moindre degré au niveau du rein, du foie et de la rate. Métabolisme et élimination La demi-vie terminale d'élimination de la clonidine est comprise entre 5 et 25,5 heures. Elle peut s'allonger jusqu'à 41 heures en cas de perturbation grave de la fonction rénale. CATAPRESSAN est éliminé à raison de 65% par voie urinaire. Environ 20% de la dose totale sont excrétés dans les selles. La pharmacocinétique de la clonidine n'est influencée ni par la prise de nourriture ni par l'origine du patient. 24 heures après l'administration, l'excrétion atteint 50% de la dose ingérée, pour être totale au bout de 5 jours. CATAPRESSAN est éliminé en majeure partie sous forme inchangée (40-60% de la dose).
Plusieurs métabolites ont cependant été mis en évidence, le principal étant un dérivé para-hydroxy sans activité hypotensive.
L'effet hypotenseur est atténué avec des concentrations plasmatiques supérieures à 2,0 ng/mL.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Catapressan en fonction de la voie d'administration

Distribution
Dans la fourchette de doses allant de 75 à 300 µg, les principaux paramètres pharmacocinétiques (Cmax, AUC, t1/2) sont proportionnels à la dose.
La clonidine subit un effet mineur de premier passage.
CATAPRESSAN franchit la barrière hémato-encéphalique. La clonidine passe le placenta et est excrété dans le lait maternel. Cependant, les données sur l'effet sur les nouveau-nés sont insuffisantes.
La clonidine se distribue rapidement et largement dans les tissus. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 30-40%. La diffusion tissulaire se fait préférentiellement au niveau du cerveau, et à un moindre degré au niveau du rein, du foie et de la rate.
Biotransformation et élimination
La demi-vie terminale d'élimination de la clonidine est comprise entre 5 et 25,5 heures. Elle peut s'allonger jusqu'à 41 heures en cas de perturbation grave de la fonction rénale.
CATAPRESSAN est éliminé à raison de 65% par voie urinaire. Environ 20% de la dose totale sont excrétés dans les selles.
24 heures après l'administration, l'excrétion atteint 50% de la dose ingérée, pour être totale au bout de 5 jours.
CATAPRESSAN est éliminé en majeure partie sous forme inchangée (40-60% de la dose).
Plusieurs métabolites ont cependant été mis en évidence, le principal étant un dérivé para-hydroxy sans activité hypotensive.
L'effet hypotenseur est atténué avec des concentrations plasmatiques supérieures à 2,0 ng/mL.

Effets indésirables

Lors d'un arrêt brutal du traitement, il y a un risque accru de rebond d'hypertension (notamment tachycardie).
L'utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.
L'administration intraveineuse peut entraîner des incidents, qui, pour aussi nets qu'ils apparaissent dans les minutes suivantes, n'en sont pas moins restés bénins et de peu d'importance chez les malades alités.
Ce sont :
une somnolence de courte durée,
une asthénie souvent marquée,
une sécheresse de la bouche.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
La plupart des effets indésirables sont bénins et transitoires.
Affections endocriniennes
Rare : Gynécomastie.
Affections psychiatriques
Fréquent : Dépression, troubles du sommeil.
Peu fréquent : Cauchemars, hallucinations.
Fréquence indéterminée : Diminution de la libido, confusion mentale.
Affections du système nerveux
Très fréquent : Sensations vertigineuses, somnolence.
Fréquent : Céphalées.
Peu fréquent : Paresthésies.
Affections oculaires
Rare : Diminution de la sécrétion lacrymale.
Affections cardiaques
Peu fréquent : Bradycardie sinusale.
Rare : Bloc auriculo-ventriculaire.
Fréquence indéterminée : Brady-arythmies, palpitations.
Affections vasculaires
Très fréquent : Hypotension orthostatique.
Peu fréquent : Phénomène de Raynaud.
Fréquence indéterminée : Pâleur du visage.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : Sécheresse de la bouche.
Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, douleurs parotidiennes.
Rare : Pseudo-occlusion intestinale.
Fréquence indéterminée : Diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash.
Rare : Alopécie.
Affections du système reproducteur
Fréquent : Impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : Asthénie.
Peu fréquent : Malaises.
Investigations
Rare : Augmentation de la glycémie.
La préférence sera accordée à la forme intramusculaire toutes les fois où cela est possible, pour permettre de diminuer l'importance de ces symptômes.

Contre-indications

Fréquence cardiaque inférieure à 60/minute,
Brady-arythmie sévère due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré,
Etat dépressif.

Surdosage

Symptômes
La marge thérapeutique de la clonidine est large.
Les manifestations de l'intoxication, dues à la suppression généralisée de l'activité du système nerveux sympathique, sont les suivantes : myosis, somnolence profonde (léthargie), bradycardie, hypotension, hypothermie, coma, dépression respiratoire incluant de l'apnée.
Une hypertension paradoxale, provoquée par la stimulation des récepteurs alpha-1 périphériques, est possible.
En cas d'intoxication chez l'enfant, les manifestations cliniques attendues sont identiques à celles de l'adulte. La survenue, généralement précoce, d'une dépression du système nerveux central (somnolence, léthargie pouvant conduire à un coma) est particulièrement fréquente dans cette population. Chez l'enfant de moins de 4 ans, une dose de 0,01 mg/kg expose à une symptomatologie habituellement modérée mais un risque d'intoxication sévère est possible dès 0,02 mg/kg.
Traitement
Surveillance étroite et mesures d'ordre symptomatique.
En cas d'hypertension paradoxale, la normalisation des chiffres tensionnels peut être obtenue plus rapidement par administration d'alpha-bloquants.
En cas d'ingestion massive, l'administration de charbon activé peut être envisagée jusqu'à 1 heure après l'ingestion.

Interactions avec d'autres médicaments

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques… etc. Les substances ayant la faculté de bloquer les récepteurs alpha2 telles que la phentolamine peuvent inhiber de manière dose-dépendante les effets de la clonidine sur les récepteurs alpha2.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.
Associations déconseillées
+ Antidépresseurs imipraminiques
Décrit pour désipramine, imipramine : inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).
+ Béta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangeureuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
+ Yohimbine
Inhibition possible de l'activité antihypertensive par antagonisme au niveau des récepteurs.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Baclofène
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Béta-bloquants (sauf esmolol)
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Diltiazem
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
+ Neuroleptiques
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Pilocarpine
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
+ Vérapamil
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

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