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Cefaclor - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: CÉFACLOR ANHYDRE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BIOGARAN (FRANCE) - Cefaclor BIOGARAN 125 mg/5 ml- granulés pour suspension buvable - 125 mg - - 2006-05-23

BIOGARAN (FRANCE) - Cefaclor BIOGARAN 250 mg/5 ml- granulés pour suspension buvable - 250 mg - - 2006-05-23

SANDOZ (FRANCE) - Cefaclor G GAM 250 mg- comprimé pelliculé - 250 mg - - 2004-04-22

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé effervescente - 250 mg
  • comprimé effervescente - 500 mg
  • comprimé pelliculé - 250 mg
  • comprimé pelliculé - 500 mg
  • comprimé pelliculé à libération prolongée - 500 mg
  • granulés pour suspension buvable - 125 mg
  • granulés pour suspension buvable - 250 mg
  • gélule - 250 mg
  • poudre pour suspension buvable - 125 mg
  • poudre pour suspension buvable - 250 mg

Le médicament Cefaclor enregistré en France

Cefaclor BIOGARAN 125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 125 mg

Composition et Présentations

CÉFACLOR ANHYDRE125 mg
sous forme de :CÉFACLOR

Posologie et mode d'emploi Cefaclor BIOGARAN 125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

Voie orale.
Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales:
Chez l'adulte, la posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les huit heures, soit 750 mg/jour. Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les huit heures, soit 1,5 g/jour).
Chez l'enfant, la posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les huit heures. Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
Chez le sujet insuffisant rénal:
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir Tableau).

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Présentations et l’emballage extérieur

Cefaclor RPG LP 500 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

LILLY FRANCE (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Composition et Présentations

CÉFACLOR ANHYDRE500 mg
sous forme de :CÉFACLOR MONOHYDRATÉ523 mg

Posologie et mode d'emploi Cefaclor RPG LP 500 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Voie orale
Posologie
RÉSERVÉ À L’ADULTE
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Indications thérapeutiques
Posologie
Durée de traitement
Infections ORL : angines
375 mg x 2 par jour
10 jours
Indications thérapeutiques
Posologie
Durée de traitement
Surinfections des bronchites aiguës
375 mg x 2 par jour
Exacerbations des bronchites chroniques
500 mg x 2 par jour
ou
750 mg x 2 par jour
7 à 10 jours en moyenne
Infections urinaires non compliquées, exceptées prostatites et pyélonéphrites
375 mg x 2 par jour
ou
500 mg x 1 par jour
Mode d’administration
Avaler les comprimés avec un peu d’eau.
Il est recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.

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Présentations et l’emballage extérieur

Cefaclor SANDOZ 250 mg comprimé effervescent(e)

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Composition et Présentations

CÉFACLOR ANHYDRE250 mg
sous forme de :CÉFACLOR MONOHYDRATÉ262,24 mg

Posologie et mode d'emploi Cefaclor SANDOZ 250 mg comprimé effervescent(e)

Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
Chez l'adulte, la posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les huit heures, soit 750 mg/jour.
Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les huit heures, soit 1,5g/jour).
Chez l'enfant, la posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les huit heures. Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1g/jour.
Chez le sujet insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. Tableau).
Clairance de la créatinine (ml/min./1,73 m2)
Posologie quotidienne
20<Clcr<40
500 mg toutes les 12 heures.
Clcr<20
réduite au tiers de la posologie normale ou à la moitié.
Durée du traitement
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.

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Présentations et l’emballage extérieur

Cefaclor BIOGARAN 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefaclor G GAM 250 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefaclor GNR 125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 125 mg

Cefaclor GNR 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefaclor MYLAN 125 mg/5ml poudre pour suspension buvable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 125 mg

Cefaclor MYLAN 250 mg/5ml poudre pour suspension buvable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefaclor QUALIMED 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 125 mg

Cefaclor QUALIMED 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefaclor RANBAXY 250 mg gélule

RANBAXY LABORATORIES LTD (ROYAUME-UNI)
Dosage: 250 mg

Cefaclor RPG 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 125 mg

Cefaclor RPG 250 mg gélule

elsa france (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefaclor RPG 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefaclor SANDOZ 500 mg comprimé effervescent(e)

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefaclor SANDOZ 500 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefaclor TEVA 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

TEVA CLASSICS (FRANCE)
Dosage: 125 mg

Cefaclor TEVA 250 mg gélule

TEVA CLASSICS (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefaclor TEVA 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

TEVA CLASSICS (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefaclor TEVA CLASSICS 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 125 mg

Cefaclor TEVA CLASSICS 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefaclor TEVA PHARMA 250 mg gélule

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Cefaclor

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:
les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;
les infections respiratoires basses:
surinfections des bronchites aiguës,
exacerbations des bronchites chroniques,
pneumopathies communautaires chez des sujets:
§ sans facteur de risques, § sans signe de gravité clinique, § en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline, § en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.
les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

Le céfaclor est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.
Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Propionibacterium acnes
Staphylococcus méti-S
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
20 - 30 %
Klebsiella
0 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Anaérobies
Fusobacterium
10 - 20 %
Prevotella
60 - 70 %
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Anaérobies
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Bacteroides
Clostridium difficile
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoqueset se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mécanisme d'action

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.
Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Propionibacterium acnes
Staphylococcus méti-S
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae 30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli 20 - 30 %
Klebsiella 0 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Anaérobies
Fusobacterium 10 - 20 %
Prevotella 60 - 70 %
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Anaérobies
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Catégories
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Bacteroides
Clostridium difficile
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Cefaclor

Antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.
Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Propionibacterium acnes
Staphylococcus méti-S
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae 30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli 20 - 30 %
Klebsiella 0 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Anaérobies
Fusobacterium 10 - 20 %
Prevotella 60 - 70 %
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Anaérobies
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Catégories
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Bacteroides
Clostridium difficile
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Absorption
Le céfaclor est bien absorbé par voie digestive après administration orale chez le sujet à jeun. Le pic apparaît au bout de 60 à 70 minutes. L'absorption digestive est d'environ 80% à 90% de la dose administrée par voie orale.
Quand le céfaclor est absorbé au moment des repas, le pic de concentration sérique atteint 50 à 75% du pic sérique obtenu chez le sujet à jeun, et son apparition est retardée de trois quarts d'heure à une heure, mais la biodisponibilité totale n'est pas modifiée.
Concentrations sériques
Après une administration orale de 250 mg, 500 mg et 1 g chez le sujet à jeun, les concentrations maximales sériques sont respectivement de 5 à 9  mg/l, 10 à 15 mg/l et 20 à 30 mg/l.
Après administration à dose unique de 15 mg/kg, le pic sérique atteint à 30 minutes est de 13 mg/l chez l'enfant à jeun, et de 11 mg/l chez le nourrisson après prise lactée.
Distribution
Le taux de liaison protéique est d'environ 25 à 50%.
Diffusion humorale et tissulaire
Après administration d'une dose de 20 mg/kg, les concentrations obtenues dans l'oreille moyenne et les végétations adénoïdes sont respectivement de 2,0 à 5,1 et 2,5 à 7,5 mg/l après 50 minutes, et après une dose unique de 40 mg/kg, ces concentrations sont respectivement de 1,3 à 7,8 et 6 à 12 mg/l après 2 heures, pour des pics sériques variant de 20 à 30 mg/l.
Après administration d'une dose de 500 mg, les concentrations dans les amygdales et la muqueuse sinusienne sont de l'ordre de 5 à 6 µg/g après 2 heures et d'environ 1 µg/g après 250 mg.
Après administration de 250, 500 mg ou 1 g, les concentrations moyennes dans la muqueuse bronchique sont de 3,8 , 4,4 et 7,7 mg/l.
Après administration répétée de 15 mg/kg, les concentrations salivaires varient de 1,7 à 0,2mg/l entre la 2ème et la 6ème heure.
Après administration de 1 g, la concentration biliaire moyenne est de 10 mg/l.
Le céfaclor diffuse faiblement dans le lait.
Le céfaclor ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien.
Le passage placentaire n'a pas été étudié.
Elimination
Il n'existe pas de métabolites connus.
L'élimination se fait essentiellement par voie rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La plus grande proportion est excrétée dans les deux premières heures. Après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g, les concentrations urinaires sont respectivement de 600, 900 et 1900 mg/l, lors des 8 premières heures.
La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 0,6 à 0,9 heure. Chez le patient anurique, elle est de 2,3 à 3,4 heures.
L'hémodialyse raccourcit la demi-vie de 25 à 50%.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Cefaclor en fonction de la voie d'administration

Ce médicament est une formulation à libération prolongée du céfaclor.
Ce médicament se distingue du céfaclor standard par une dissolution plus lente du produit, qui entraîne des pics sériques plus bas et des concentrations sériques mesurables de façon plus prolongée permettant une administration en deux prises par jour.
Absorption
Administré à jeun, la biodisponibilité du céfaclor LP est égale à 77 % de celle du céfaclor standard. Les pics sériques moyens sont inférieurs de 20 à 30 % à ceux du céfaclor standard, et sont atteints 45 à 60 minutes plus tard.
Administré une heure après la fin du repas, la biodisponibilité relative de ce médicament est de 91 à 94%, par rapport au céfaclor standard.
Il est donc recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.
Concentrations sériques
Après une administration de 375 mg et de 500 mg chez le sujet non à jeun, les pics sériques moyens sont de 4 et 8 mg/l, et sont obtenus deux heures et demi à trois heures après administration.
Lors d’une administration répétée de ce médicament, il n’a pas été observé d’accumulation du produit.
Elimination
Il n’existe pas de métabolite connu.
La demi-vie chez le volontaire sain est d’environ une heure.
Une adaptation de la posologie de ce médicament chez le sujet âgé présentant une insuffisance rénale modérée ne semble pas justifiée étant donné la courte demi-vie et le large index thérapeutique du produit.

Effets indésirables

Manifestations allergiques
Réactions fébriles. Eruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit. Urticaires, oedème de Quincke, et rarement choc anaphylactique. Les réactions anaphylactiques sont plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline. Des réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique ont été signalées dans de rares cas. De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies/arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires.
Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
Manifestations digestives
Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses. Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec le céfaclor, En raison de la présence de mannitol, risques de troubles digestifs et de diarrhée.
Manifestations hépatiques
Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.
Manifestations hématologiques
Rares cas de neutropénie et d'agranulocytose,
Manifestations génitales
Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose,
Néphrotoxicité
Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques. De rares cas de néphropathie interstitielle réversible ont été signalés. Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé:
en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Surdosage

Des nausées, vomissements, des douleurs épigastriques et des diarrhées peuvent survenir à la suite d'un surdosage par le céfaclor.
La sévérité des douleurs épigastriques et des diarrhées est dose-dépendante. Si d'autres symptômes sont constatés, ceux-ci sont probablement secondaires à une maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou aux effets d'une autre intoxication.
Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:
l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées lors d'antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d'un traitement antibiotique. L'arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.
En raison de la présence de saccharose et de glucose (contenu dans la maltodextrine), ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie .
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furoméside ou acide étacrynique.
Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par dose de 250 mg (5 ml): en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Examens paracliniques
Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfaclor.
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

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