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Cefaline - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Cefaline appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes - Antipyrétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02BE51.

Principe actif: CAFÉINE + PARACÉTAMOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER (FRANCE) - Cefaline HAUTH 500 mg/50 mg- comprimé effervescent(e) sécable - 50 mg+500 mg - - 1996-02-01

LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER (FRANCE) - Cefaline HAUTH 500 mg/50 mg- comprimé pelliculé sécable - 50 mg+500 mg - - 1994-09-02

LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER (FRANCE) - Cefaline HAUTH 500mg/50mg- poudre - 50 mg+500 mg - - 1981-07-03


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé effervescente sécable - 50 mg+500 mg
  • comprimé pelliculé sécable - 50 mg+500 mg
  • poudre - 50 mg+500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Cefaline enregistré en France

Cefaline HAUTH 500 mg/50 mg comprimé effervescent(e) sécable

LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER (FRANCE)
Dosage: 50 mg+500 mg

Cefaline HAUTH 500 mg/50 mg comprimé pelliculé sécable

LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER (FRANCE)
Dosage: 50 mg+500 mg

Cefaline HAUTH 500mg/50mg poudre

LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER (FRANCE)
Dosage: 50 mg+500 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Cefaline

Indications

CEFALINE HAUTH est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 15 ans dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Pharmacodynamique

PARACETAMOL: antalgique et antipyrétique
CAFEINE: stimulant central.

Pharmacocinétique

LIEES AU PARACETAMOL
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques:
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
LIEES A LA CAFEINE
La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

Effets indésirables

LIES AU PARACETAMOL
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
LIES A LA CAFEINE
Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.

Contre-indications

Insuffisance hépatocellulaire,
Enfant de moins de 15 ans (liée à la caféine)

Grossesse/Allaitement

Grossesse
DONNEES LIEES AU PARACETAMOL
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
DONNEES LIEES A LA CAFEINE
Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque fœtale ou néonatale
En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.
Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.
La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).
En conséquence:
si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum;
le médicament sera pris juste après la tétée.

Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes:
nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,
Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

LIEE AU PARACETAMOL
Association faisant l'objet de précautions d'emploi
Anticoagulants oraux : Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
LIEES A LA CAFEINE
Associations déconseillées
+ Enoxacine
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Stiripentol
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine.
+ Dipyridamole (par voie injectable) : réduction de l'effet vasodilatateur du dipyridamole.
Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.
Associations à prendre en compte
+ Ciprofloxacine, norfloxacine, mexiletine
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution de son métabolisme hépatique.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées:
chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR .
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par comprimé, c'est à dire « sans potassium ».
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif, la caféine, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
poids < 50 kg,
insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £ 30ml/mn ),
alcoolisme chronique,
malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
déshydratation .
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Cefaline:

Analogues du médicament "Cefaline" qui a la même composition
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