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Cefixime - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Cefixime appartient au groupe appelés Céphalosporines - 3 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01DD08.

Principe actif: CÉFIXIME ANHYDRE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Cefixime ACTAVIS 200 mg- comprimé pelliculé - 200 mg - - 2009-10-22

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Cefixime ACTAVIS ENFANTS 100 mg/5 ml- poudre pour suspension buvable - 100 mg - - 2010-05-20

BIOGARAN (FRANCE) - Cefixime ALMUS 200 mg- comprimé pelliculé - 200 mg - - 2007-06-21

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 200 mg
  • comprimé pelliculé sécable - 400 mg
  • poudre pour suspension buvable - 100 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Cefixime enregistré en France

Cefixime ACTAVIS 200 mg comprimé pelliculé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

CÉFIXIME ANHYDRE200 mg
sous forme de :CÉFIXIME TRIHYDRATÉE

Posologie et mode d'emploi Cefixime ACTAVIS 200 mg comprimé pelliculé

La présentation CEFIXIME ACTAVIS comprimé à 200 mg est préconisé chez l'enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.
Chez l'adulte
La posologie de CEFIXIME ACTAVIS est de 400 mg/jour, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, d'un comprimé dosé à 200 mg.
Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.
Chez le sujet âgé Lorsque la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.
Chez l'insuffisant rénal Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/mn, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 200 mg/jour, en une administration.
Chez l'insuffisant hépatique:

Comment utiliser Cefixime Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Cefixime ACTAVIS ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

CÉFIXIME ANHYDRE100 mg
sous forme de :CÉFIXIME TRIHYDRATÉE

Posologie et mode d'emploi Cefixime ACTAVIS ENFANTS 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Posologie et mode d'administration
La posologie de CEFIXIME ACTAVIS chez l'enfant (au-dessus de 6 mois) est de 8 mg/kg/jour en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, soit 4 mg/kg et par prise.
La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant l'emploi.
La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la pipette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation 10 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 10 kg, et ce, deux fois par jour.
Présentations préconisées en fonction de l'âge
6 à 30 mois
Céfixime en poudre pour suspension buvable dosée à 40 mg/5 ml Céfixime, granulés en sachet dosés à 40 mg
30 mois à 12 ans
Céfixime en poudre pour suspension buvable dosée à 100 mg/5 ml Céfixime, granulés en sachet dosés à 100 mg
> 12 ans et adultes
Céfixime, comprimé dosé 200 mg
Chez l'insuffisant rénal Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/mn, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialyses, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 4 mg/kg/jour, en une administration.
Chez l'insuffisant hépatique Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Présentations et l’emballage extérieur

Cefixime ALMUS 200 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

CÉFIXIME ANHYDRE200 mg
sous forme de :CÉFIXIME TRIHYDRATÉE

Posologie et mode d'emploi Cefixime ALMUS 200 mg comprimé pelliculé

La présentation CEFIXIME ALMUS comprimé est préconisée chez l'enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.
Posologie
Chez l'adulte :
La posologie de CEFIXIME ALMUS est de 400 mg/j, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, d'un comprimé dosé à 200 mg.
Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.
La présentation CEFIXIME ALMUS est préconisée chez l'enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.
Chez le sujet âgé :

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Présentations et l’emballage extérieur

Cefixime ARROW 200 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

CÉFIXIME ANHYDRE200 mg
sous forme de :CÉFIXIME TRIHYDRATÉE

Posologie et mode d'emploi Cefixime ARROW 200 mg comprimé pelliculé

La présentation CEFIXIME ARROW 200 mg, comprimé pelliculé est préconisée chez l'enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.
Posologie
Chez l'adulte
La posologie de CEFIXIME ARROW est de 400 mg/jour, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, d'un comprimé dosé à 200 mg.
Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.
Chez le sujet âgé
Lorsque la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

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Présentations et l’emballage extérieur

Cefixime RATIOPHARM 200 mg comprimé pelliculé

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 200 mg

Cefixime TEVA 200 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Cefixime ZYDUS 200 mg comprimé pelliculé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Cefixime

Indications

CEFIXIME NECLIFE est indiqué dans le traitement des infections suivantes lorsque celles-ci sont causées par des organismes sensibles :
Exacerbations aiguës de bronchite chronique (EABC) ;
Otites moyennes aiguës (OMA) ;
Cystites aiguës non compliquées ;
Pyélonéphrites non compliquées ;
Pharyngite bactérienne aiguë ;
Gonorrhée aiguë non compliquée.
L'utilisation de la céfixime doit être réservée aux infections pour lesquelles on sait ou soupçonne que l'organisme en cause est résistant à d'autres agents antibactériens couramment utilisés.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

Le céfixime est un agent antibactérien de la classe des céphalosporines. Comme les autres céphalosporines, le céfixime exerce son activité antibactérienne en se liant aux protéines de liaison aux pénicillines impliquées dans la synthèse des parois bactériennes et en inhibant leur action. Ceci entraîne une lyse bactérienne et la mort cellulaire.
Relation pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD)
Le temps nécessaire pendant lequel la concentration plasmatique du céfixime se situe au-dessus de la CMI de la bactérie pathogène s'est avéré être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité dans les études de PK/PD.

Mécanisme d'action

La céfixime est un agent antibactérien de la classe des céphalosporines. Comme les autres céphalosporines, la céfixime exerce son activité antibactérienne en se liant à et en inhibant l'action des enzymes synthétiques de la paroi cellulaire, des protéines de liaison à la pénicilline (PBP 3, 1a et 1b) qui entraînent une interruption de la biosynthèse des cellules bactériennes, ce qui entraîne leur lyse et leur mort.
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne au céfixime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
Hydrolyse par des bêtalactamases à spectre élargi (BLSE) et/ou par des enzymes chromosomiques (AmpC) pouvant être induites ou déréprimées chez certaines espèces de bactéries aérobies à Gram négatif.
Diminution de l'affinité des protéines de liaison aux pénicillines.
Diminution de la perméabilité de la membrane externe de certains organismes à Gram négatif, limitant l'accès aux protéines de liaison aux pénicillines.
Pompes à efflux.
Plusieurs de ces mécanismes de résistance peuvent coexister au sein d'une seule cellule bactérienne. Selon le ou les mécanismes présents, les bactéries peuvent exprimer une résistance croisée à plusieurs ou à toutes les autres bêtalactamines et/ou aux antibactériens d'autres classes.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques cliniques pour la concentration minimale inhibitrice (CMI) du céfixime établies par EUCAST (mai 2018) sont :
Haemophilus influenzae : sensible ≤ 0.125 mg/L, résistant > 0.125 mg/L.
Moraxella catarrhalis : sensible ≤ 0.5 mg/L, résistant > 1.0 mg/L
Neisseria gonorrhoeae: sensible ≤ 0.125 mg/L, résistant > 0.125 mg/L
Enterobacterales: sensible ≤ 1.0 mg/L, résistant > 1.0 mg/L (pour les infections urinaires non compliquées uniquement).
Concentrations critiques non liées à l'espèce : données insuffisantes.
Sensibilité
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces, et il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif :
Streptococcus pyogenes
Aérobies à Gram négatif :
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis%
Espèces inconstamment sensibles
Aérobies à Gram positif :
Streptococcus pneumoniae
Aérobies à Gram négatif :
Citrobacter freundii $
Enterobacter cloacae $
Escherichia coli % &
Klebsiella oxytoca%
Klebsiella pneumoniae%
Morganella morganii $
Serratia marcescens $
Espèces naturellement résistantes
Aérobies à Gram positif :
Entérocoques
Streptococcus pneumoniae (intermédiaire et résistant à la pénicilline)
Staphylococcus spp.
Aérobies à Gram négatif :
Espèces de Pseudomonas
Autres micro-organismes :
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Clostridium difficile
Bacteroides fragilis
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
Staphylococcus aureus+
+ L'activité du céfixime sur les staphylocoques est faible (indépendamment de la sensibilité à la méticilline).
$ Sensibilité naturelle intermédiaire.
% Les souches productrices de bêtalactamase à spectre élargi (BLSE) sont toujours résistantes.
& Taux de résistance < 10 % pour des isolats provenant de patientes avec une cystite non compliquée, autrement ³ 10%.
Relation PK/PD
Le temps nécessaire pendant lequel la concentration plasmatique du céfixime se situe au-dessus de la CMI de la bactérie pathogène s'est avéré être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité dans les études de PK/PD.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Cefixime

Le céfixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de 3ème génération.
Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d'action du céfixime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.
Le céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram positif ou à Gram négatif.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae 30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli 5 - 15 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella 0 - 20 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Anaérobies
Fusobacterium 10 - 20 %
Prevotella 30 - 70 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Entérocoques
Listeria
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
sauf Prevotella et Fusobacterium
Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d'action du céfixime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.
Le céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram positif ou à Gram négatif.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
5 – 15 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella
0 – 20 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Anaérobies
Fusobacterium
10 – 20 %
Prevotella
30 – 70 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Entérocoques
Listeria
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Sauf Prevotella et Fusobacterium

Pharmacocinétique

Les études pharmacocinétiques ont démontré la bioéquivalence des formes comprimé et granulé.
Chez l'adulte
Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) sont, en moyenne, de 3 mcg/ml et sont atteintes (Tmax) en 3 à 4 heures environ. Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4-5 mcg/ml) mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.
Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées, traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe actif.
La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50 % à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.
Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés, à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires, 4 et 8 heures après la dernière prise, sont de l'ordre de 1 µg/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux C.M.I 90 % des germes sensibles, responsables des infections pulmonaires.
L'élimination du céfixime se caractérise par une demi-vie (T½) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne: 3.3 heures). Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20 % de la dose ingérée), l'élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25 %).
Aucun métabolite, sérique ou urinaire, n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.
Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible augmentation des concentrations sériques maximales, de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25 %) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn), l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rendent nécessaire une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg/j.
Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T1/2 = 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70 % et se fait principalement sur l'albumine, indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).
Chez l'enfant:
Les concentrations sériques obtenues après administration, en prise unique, de 4 mg/kg de céfixime (granulé) varient de 1,7 à 2,5 mcg/ml.
Cinq heures après une prise de 4 mg/kg de céfixime, les concentrations dans les amygdales non fibreuses sont en moyenne de 0,6 à 0,8 µg/g pour une concentration sérique concomitante de 1,24 ± 0,94 µg/ml.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Cefixime en fonction de la voie d'administration

Chez l'adulte :
Absorption
Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) sont en moyenne de 3 mcg/ml et sont atteintes (Tmax) en 3 à 4 heures environ.
Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4 - 5 mcg/ml) mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.
Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe actif.
Distribution
Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires 4 et 8 heures après la dernière prise sont de l'ordre de 1 microgramme/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux C.M.I 90 % des germes sensibles responsables des infections pulmonaires.
Biotransformation
La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50 % à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.
Aucun métabolite sérique ou urinaire n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.
Élimination
L'élimination de céfixime se caractérise par une demi-vie (T½) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne : 3,3 heures). Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20 % de la dose ingérée) l'élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25 %).
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ; l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rendent nécessaire une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg/jour.
Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T½ = 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70 % et se fait principalement sur l'albumine indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible augmentation des concentrations sériques maximales de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25 %) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.
Chez l'adulte:
Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) sont en moyenne de 3 mcg/ml et sont atteintes (Tmax) en 3 à 4 heures environ.
Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4 - 5 mcg/ml) mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.
Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe actif.
La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50% à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.
Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires 4 et 8 heures après la dernière prise sont de l'ordre de 1 μg/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux C.M.I 90% des germes sensibles responsables des infections pulmonaires.
L'élimination de céfixime se caractérise par une demi-vie (T½) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne: 3,3 heures). Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20% de la dose ingérée) l'élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25%).
Aucun métabolite sérique ou urinaire n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.
Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légérement modifiées chez le sujet âgé. La faible augumentation des concentrations sériques maximales de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25%) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.
En cas d'insuffisance rénales sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rendent nécessaires une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg/jour.
Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T½ = 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70% et se fait principalement sur l'albumine indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).
Absorption
La biodisponibilité orale absolue du céfixime est comprise entre 40 et 50 %. L'absorption n'est pas modifiée significativement par la présence d'aliments. Le céfixime peut donc être pris au cours ou à distance des repas.
Distribution
La liaison aux protéines sériques est bien caractérisée dans le sérum de l'homme et celui de l'animal ; le céfixime est presque exclusivement lié à l'albumine, la fraction libre moyenne étant de 30 % environ. La liaison protéique du céfixime est concentration-dépendante dans le sérum humain uniquement à de très fortes concentrations qui ne sont pas observées en pratique clinique.
Les études in vitro ont montré que des concentrations sériques ou urinaires d'au moins 1 mcg/ml étaient considérées comme suffisantes vis-à-vis des pathogènes les plus fréquents contre lesquels le céfixime est actif. Habituellement, les pics de concentrations sériques après les doses recommandées chez l'adulte ou chez l'enfant sont compris entre 1,5 et 3 mcg/ml. Après administrations répétées, l'accumulation du céfixime est faible voire inexistante.
Biotransformation et élimination
Les paramètres pharmacocinétiques du céfixime chez des volontaires sains âgés (plus de 64 ans) et jeunes (11-35 ans) ont été comparés après l'administration de doses de 400 mg une fois par jour pendant 5 jours. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC étaient légèrement plus élevées chez les patients âgés. Les patients âgés peuvent recevoir la même dose que celle administrée à la population générale .
Le céfixime est essentiellement éliminé dans l'urine sous forme inchangée. La filtration glomérulaire est considérée comme le mécanisme principal. Aucun métabolite du céfixime n'a été isolé dans le sérum ou l'urine de l'homme.
Le passage de céfixime marqué au 14C par le lait de rates allaitantes à leur portée a été quantitativement faible (environ 1,5 % de la quantité de céfixime observé chez la mère retrouvé chez les ratons). Il n'existe aucune donnée sur le passage du céfixime dans le lait maternel humain.
Le passage du céfixime dans le placenta était faible chez des rates gravides ayant reçu du céfixime marqué.
Absorption
La biodisponibilité orale absolue de la céfixime est comprise entre 40 et 50 %. L'absorption n'est pas modifiée significativement par la présence d'aliments. La céfixime peut donc être prise au cours ou à distance des repas.
Distribution
La liaison aux protéines sériques est bien caractérisée dans le sérum de l'homme et celui de l'animal : la céfixime est presque exclusivement liée à l'albumine, la fraction libre moyenne étant de 30% environ. La liaison protéique de la céfixime est concentration-dépendante dans le sérum humain uniquement à de très fortes concentrations qui ne sont pas observées en pratique clinique.
Les études in vitro ont montré que des concentrations sériques ou urinaires d'au moins 1 µg/mL étaient considérées comme suffisantes vis-à-vis des pathogènes les plus fréquents contre lesquels la céfixime est active. Habituellement, les pics de concentrations sériques après les doses recommandées chez l'adulte ou chez l'enfant sont compris entre 1,5 et 3 µg/mL. Après administrations répétées, l'accumulation de la céfixime est faible voire inexistante.
Biotransformation
Les paramètres pharmacocinétiques de la céfixime chez des volontaires sains âgés (plus de 64 ans) et jeunes (11-35 ans) ont été comparés après l'administration de doses de 400 mg une fois par jour pendant 5 jours. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC étaient légèrement plus élevées chez les patients âgés. Les patients âgés peuvent recevoir la même dose que celle administrée à la population générale .
La céfixime est essentiellement éliminée dans l'urine sous forme inchangée. La filtration glomérulaire est considérée comme le mécanisme principal. Aucun métabolite de la céfixime n'a été isolé dans le sérum ou l'urine de l'homme.
Le passage de céfixime marquée au 14C par le lait de rates allaitantes à leur portée a été quantitativement faible (environ 1,5 % de la quantité de céfixime observée chez la mère retrouvée chez les ratons). Il n'existe aucune donnée sur le passage de la céfixime dans le lait maternel humain.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (³1/10), Fréquent (³1/100 à <1/10), Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), Rare (³1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d´organes
Effets indésirables
Fréquence
Infections et infestations
Surinfection bactérienne, surinfection fongique
Rare
Colite associée aux antibiotiques
Très rare
Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie
Rare
Leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, thrombopénie, anémie hémolytique
Très rare
Thrombocytose, neutropénie
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Rare
Choc anaphylactique, maladie sérique
Très rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Rare
Affections du système nerveux
Céphalée
Peu fréquent
Vertige
Rare
Hyperactivité psychomotrice
Très rare
Les bêtalactamines incluant la céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Common
Douleur abdominale, nausées, vomissements
Peu fréquent
Flatulence
Rare
Affections hépatobiliaires
Hépatite, ictère cholestatique
Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée
Peu fréquent
Œdème de Quincke, prurit
Peu fréquent
Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Très rare
Eruption cutanée avec éosinophilie et symptômes généralisés (DRESS) , érythème polymorphe
Fréquence indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.
Très rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Inflammation de la muqueuse, pyrexie
Rare
Investigations
Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatase alcaline)
Peu fréquent
Elévation de l'urée sanguine
Rare
Elévation de la créatininémie
Très rare
Tests de Coombs direct et indirect positifs
Fréquence indéterminée

Contre-indications

Hypersensibilité au céfixime, aux autres céphalosporines ou à l'un des excipients du comprimé.
Antécédent de réaction d'hypersensibilité immédiate et/ou grave à la pénicilline ou à tout antibiotique de la famille des bêta-lactamines.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du céfixime chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement postnatal . Par mesure de précaution, CEFIXIME INNFARM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le médecin le juge nécessaire.
Allaitement
On ne sait pas si le céfixime est excrété dans le lait maternel. Les études non cliniques ont montré une excrétion du céfixime dans le lait chez l'animal. La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par céfixime, doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par céfixime pour la mère. Cependant, sans donnée disponible sur une expérience clinique plus importante, CEFIXIME INNFARM ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes.
Fertilité
Les études sur la reproduction effectuées chez les souris et les rats n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité .

Surdosage

Il n'existe pas de cas de surdosage avec le céfixime.
Les effets indésirables observés à des doses allant jusqu'à 2 g de céfixime chez des sujets sains n'étaient pas différents de ceux observés chez les patients traités aux doses recommandées. Un lavage gastrique peut être indiqué en cas de surdosage. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne permettent pas d'éliminer suffisamment de céfixime de la circulation.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions médicamenteuses
Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques.
En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25% de la clairance totale du produit.
Chez l'homme l'association d'un anti-acide ne diminue pas l'absorption de céfixime.
Interaction avec les examens de laboratoire
Réaction faussement positive lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).
Réaction faussement positive lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).
Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Encéphalopathie
Les bêtalactamines incluant la céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux), et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.
Effets indésirables cutanés graves
Des effets indésirables cutanés graves, tels qu'une nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson et une éruption cutanée causée par le médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été signalés chez certains patients sous céfixime. En cas d'effet indésirable cutané grave, la prise de céfixime doit être interrompue et un traitement adapté doit être initié et/ou des mesures appropriées doivent être prises
La céfixime doit être administré avec précaution chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à d'autres médicaments.
Hypersensibilité aux pénicillines
Comme avec les autres céphalosporines, la céfixime doit être administrée avec précaution chez les patients allergiques aux pénicillines, du fait de l'allergie croisée partielle mise en évidence entre pénicillines et céphalosporines.
Patients ayant présenté des réactions sévères (y compris une anaphylaxie) aux deux classes de médicaments En cas de réaction allergique survenant avec la céfixime, le médicament devrait être interrompu et un traitement adapté doit être initié et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
Anémie hémolytique
Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d'une anémie hémolytique après réintroduction d'une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d'anémie hémolytique sous céphalosporine (y compris céfixime) a également été décrite.
Insuffisance rénale aiguë
Comme d'autres céphalosporines, la céfixime peut entraîner une insuffisance rénale aiguë, notamment une néphrite tubulo-interstitielle. En cas d'insuffisance rénale aiguë, la prise de céfixime doit être interrompue et un traitement adapté doit être initié et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
Insuffisance rénale
La céfixime doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une fonction rénale altérée .
Population pédiatrique
La sécurité de la céfixime n'a pas été établie chez les bébés prématurés ou le nouveau-né.
Un traitement avec des antibiotiques à large spectre modifie la flore normale du côlon et peut permettre la prolifération de Clostridia. Des études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une des principales causes de diarrhée associée aux antibiotiques. La colite pseudomembraneuse est associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre (y compris les macrolides, les pénicillines semi-synthétiques, les lincosamides et les céphalosporines) : il est donc important de considérer son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée en association avec l'utilisation d'antibiotiques. Les symptômes de la colite pseudomembraneuse peuvent survenir pendant ou après un traitement antibiotique.
La gestion de la colite pseudomembraneuse devrait inclure la sigmoïdoscopie, des études bactériologiques appropriées, des liquides, des électrolytes et une supplémentation en protéines. Si la colite ne s'atténue pas après l'arrêt du médicament ou si les symptômes sont graves, la vancomycine orale est le médicament de choix pour la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques produite par C. difficile. Les autres causes de colite doivent être exclues.

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Analogues du médicament "Cefixime" qui a la même composition

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