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Cefoxitine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Cefoxitine appartient au groupe appelés Céphalosporines - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01DC01.

Principe actif: CÉFOXITINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES GERDA (FRANCE) - Cefoxitine GERDA 1 g- poudre pour solution injectable - 1 g - - 2010-09-21

LABORATOIRES GERDA (FRANCE) - Cefoxitine GERDA 2 g- poudre pour solution injectable - 2 g - - 2010-09-21

HOSPIRA FRANCE (FRANCE) - Cefoxitine HOSPIRA 1 g- poudre pour solution injectable - 1 g - - 2009-03-23

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution injectable - 1 g
  • poudre pour solution injectable - 2 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Cefoxitine enregistré en France

Cefoxitine GERDA 1 g poudre pour solution injectable

LABORATOIRES GERDA (FRANCE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

CÉFOXITINE1 g
sous forme de :CÉFOXITINE SODIQUE

Posologie et mode d'emploi Cefoxitine GERDA 1 g poudre pour solution injectable

L'utilisation de céfoxitine est réservée à l'adulte.
Posologie
En traitement curatif
1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g par voie IV à l'induction anesthésique

Comment utiliser Cefoxitine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Cefoxitine GERDA 2 g poudre pour solution injectable

LABORATOIRES GERDA (FRANCE)
Dosage: 2 g

Cefoxitine HOSPIRA 1 g poudre pour solution injectable

HOSPIRA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1 g

Cefoxitine HOSPIRA 2 g poudre pour solution injectable

HOSPIRA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2 g

Cefoxitine PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable

PANPHARMA (FRANCE)
Dosage: 1 g

Cefoxitine PANPHARMA 2 g poudre pour solution injectable

PANPHARMA (FRANCE)
Dosage: 2 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Cefoxitine

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées:
Au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine à l'exclusion des méningites.
A la prophylaxie des infections post-opératoires, en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou cœlioscopique:
digestive,
gynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,
stomatologique,
cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La céfoxitine est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-S
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
30 - 70 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
0 - 20 %
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
0 - 16 %
Salmonella spp.
Shigella spp.
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Prevotella
Propionibacterium acnes
Veillonella spp.
Autres
Actinomyces
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Morganella morganii
Anaérobies
Eubacterium
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Campylobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Legionella
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Vibrio
Yersinia enterocolitica
Anaérobies
Clostridium difficile
Autres
Chlamydia
Mycobactéries
Mycoplasma
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Distribution
Chez l'adulte :
La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 1 g en 3 minutes est de 125 µg/ml, en 30 minutes de 72 µg/ml et en 120 minutes de 15 µg/ml.
La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 2 g en 3 minutes est de 220 µg/ml.
La demi-vie d'élimination est de 45 minutes.
Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/mm, la demi-vie est supérieure à 6 heures.
Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/mn, la demi-vie est supérieure à 13 heures.
Diffusion
liquide extracellulaire,
liquide synovial,
liquide péricardique,
liquide pleural,
expectoration,
humeur aqueuse,
bile,
lait maternel,
cordon ombilical et liquide amniotique,
os,
vésicule biliaire,
cœur,
foie,
poumon,
myomètre,
liquide céphalo-rachidien.
Liaison aux protéines plasmatiques : 65 à 80 %.
Biotransformation
La céfoxitine ne subit pas de biotransformation significative.
Élimination
La céfoxitine est éliminée par le rein sous forme inchangée.
Dans un certain nombre d'études utilisant la céfoxitine à des doses intra-veineuses de 1 g, la quantité moyenne retrouvée dans les urines varie entre 77 et 99 % de la dose de céfoxitine injectée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).
Système classe organes
Fréquence des Effets indésirables
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
fièvre
réactions anaphylactiques
œdème de Quincke
Affections hématologiques et du système lymphatique
hyperéosinophilie
leucopénie
neutropénie (agranulocytose)
anémie (y compris anémie hémolytique)
thrombocytopénie
hypoplasie médullaire
Affections métaboliques et nutritionnelles
encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives)
Affections vasculaires
thrombophlébite locale après administration intraveineuse
Affections gastro-intestinales
nausées
vomissements
diarrhée
colite pseudomembraneuse
Affections du système nerveux
encéphalopathie*
(confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux)
Affections hépatobiliaires
élévation transitoire des transaminases (ALAT, ASAT), de la LDH, des phosphatases alcalines
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
rash
urticaire
prurit
nécrolyse épidermique toxique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
aggravation d'une myasthénie
Affections du rein et des voies urinaires
néphrite interstitielle
élévations de la créatinine plasmatique et/ou l'urée sanguine (surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques de l'anse)
insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
réactions locales
*Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé:
En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,
Chez l'enfant.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfoxitine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la céfoxitine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La céfoxitine passe dans le lait maternel. Interrompre l'allaitement en cas d'administration du médicament afin d'éviter tout phénomène allergisant chez le nourrisson.

Surdosage

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques à la pénicilline: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un accident anaphylactique possible.
Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement.
Cette diarrhée peut également survenir après l'arrêt du traitement.
Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie .
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfoxitine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
Ce médicament contient 2,17 mmol (ou 50 mg) de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Interactions avec les examens paracliniques
Test de Coombs : une positivité de ce test a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci peut également survenir chez les sujets traités par la céfoxitine.
Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec des substances réductrices ; par contre, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques.
Le dosage de la créatininémie par la méthode de Jaffe (à l'acide picrique) peut être faussé avec des taux anormalement élevés de créatinine si la concentration sérique de céfoxitine dépasse 100 mcg de céfoxitine par ml de sérum.
Ne pas effectuer ce dosage sur des échantillons de sérum prélevés moins de 2 heures après administration de ce médicament.
17 hydroxystéroïdes urinaires : le dosage par la méthode de Porter Silber peut être faussement augmenté de façon modérée par de fortes concentrations urinaires de céfoxitine.

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