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Cerazette - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Cerazette appartient au groupe appelés Progestatifs seuls. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03AC09.

Principe actif: DÉSOGESTREL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MSD FRANCE (FRANCE) - Cerazette 0,075 mg- comprimé pelliculé - 0,075 mg - - 1999-12-17


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 075 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Cerazette enregistré en France

Cerazette 0,075 mg comprimé pelliculé

MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,075 mg

Composition et Présentations

DÉSOGESTREL0,075 mg

Posologie et mode d'emploi Cerazette 0,075 mg comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé
Pour obtenir une efficacité contraceptive, Cerazette doit être utilisé suivant les prescriptions (voir « Comment prendre Cerazette 75 mcg, comprimé pelliculé » et « Comment débuter Cerazette 75 mcg, comprimé pelliculé ».
Populations spécifiques
Insuffisance rénale
Aucune étude clinque n'a été réalisée sur les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude clinique n'a été réalisée sur des patientes atteintes d'insuffisance hépatique. Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez des patients souffrant d'affections hépatiques graves, l'utilisation de Cerazette chez des patients n'est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale .

Comment utiliser Cerazette Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Cerazette

Indications

Contraception orale.

Pharmacodynamique

Cerazette est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.
Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, Cerazette convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes.
CERAZETTE, comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, agit en induisant une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.
De plus, au cours d'une étude clinique de 12 mois, les échographies des ovaires, l'absence de pic de LH et l'absence de l'augmentation de la progestérone en phase lutéale ont permis de conclure que l'effet contraceptif de Cerazette était aussi lié à une inhibition de l'ovulation (58/59 des cas).

Pharmacocinétique

Absorption
Après une prise orale de CERAZETTE, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). Au niveau des conditions de l'état d'équilibre, les taux sériques maximaux sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70 %.
Distribution
L'ENG est lié à 95,5-99% aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).
Biotransformation
Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est principalement métabolisé par l'isoenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A) et conjugué par la suite avec le sulfate et le glucuronide.
Élimination
L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.
L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01‑0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg/jour de lait.
Populations particulières
Effet de l'insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique du DSG.
Effet de l'insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique du DSG. Cependant, les hormones stéroïdiennes peuvent être faiblement métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Groupes ethniques
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l'irrégularité des saignements. Jusqu'à 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents.
Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été considérés par les investigateurs comme ayant un lien de causalité certain, probable ou possible avec le traitement. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes
d'organes
(MedDRA*)
Fréquence des effets indésirables
Fréquent
≥ 1/100
Peu fréquent
< 1/100, ≥ 1/1000
Rare
< 1/1000
Infections et infestations
Infections vaginales
Affections psychiatriques
Modification de l'humeur,
Diminution de la libido,
Humeur dépressive,
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections oculaires
Intolérance aux lentilles de contact
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné
Alopécie
Rash,
Urticaire,
Erythème noueux,
Affections des organes de reproduction et du sein
Mastodynie,
Dysménorrhée,
Saignements irréguliers,
Kyste ovarien,
Aménorrhée
Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration
Asthénie
Investigations
Prise de poids
* MedDRA version 9.0
Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées . Un angioedème ou une aggravation d'un angioedème (héréditaire) peut également survenir .
Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex.
Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d'interactions entre d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe 4.5).

Contre-indications

Les contraceptifs uniquement progestatifs ne doivent pas être utilisés en cas de présence de l'une des situations listées ci-dessous. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Cerazette, ce médicament doit être immédiatement arrêté.
Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.
Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.
Tumeurs malignes sensibles aux stéroïdes sexuels connues ou suspectées.
Hémorragies génitales inexpliquées.
En association avec le millepertuis .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Cerazette est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par Cerazette, le traitement par Cerazette doit être arrêté.
Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.
Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance collectées sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.
Allaitement
Le désogestrel n'a pas d'influence sur la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion quotidienne de lait de 150 ml/kg).
Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et suivis jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, Cerazette peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise Cerazette devront être suivis attentivement.

Surdosage

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Note : les informations concernant les médicaments prescrits en association doivent être consultées afin d'identifier les interactions éventuelles.
Effet d'autres médicaments sur CERAZETTE
Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, et peut entrainer une métrorragie et/ou un échec de la contraception.
Conduite à tenir
L'induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l'induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ou produits à base de plantes, doivent être informées que l'efficacité de CERAZETTE peut être réduite. Une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en plus de CERAZETTE. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement par le médicament inducteur enzymatique hépatique et jusqu'à 28 jours après son arrêt.
Traitement à long terme
Pour les femmes sous traitement à long terme par des médicaments inducteurs enzymatiques, une méthode contraceptive alternative, qui n'est pas affectée par les médicaments inducteurs enzymatiques, doit être envisagée.
Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (efficacité contraceptive diminuée par induction enzymatique), par exemple :
Les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, l'éfavirenz et potentiellement aussi le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine et les produits contenant la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum).
Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptives
Lors de l'administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d'inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir) et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple névirapine) et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.
Par conséquent, les informations relatives à la prescription des médicaments concomitants contre le VIH/VHC doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière complémentaire doit être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.
Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d'enzymes)
L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.
Effets de CERAZETTE sur les autres médicaments
Les contraceptifs hormonaux peuvent influer sur le métabolisme d'autres médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires des autres substances actives peuvent soit augmenter (par ex. ciclosporine) soit diminuer (par ex. lamotrigine).

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