Absorption
CETOR étant administré par voie intraveineuse, il n'y a pas de phase d'absorption. La biodisponibilité de CETOR administré au patient sera donc de 100 %.
Distribution
Après injection, le taux de récupération in vivo est de 100 %.
Le volume apparent de distribution est de 3,1 l ± 0,1 l.
Elimination
Peu de choses sont connues sur le mécanisme d'élimination dans le corps, mais des données expérimentales indiquent une courbe décroissante monophasique, cohérente avec un modèle à un compartiment ouvert.
La demi-vie d'élimination a été déterminée à 42 heures. Le temps de résidence moyen (temps requis pour que 62,3 % de la dose administrée de C1 inhibiteur soient éliminés; comparable à la demi-vie d'élimination mais calculé indépendamment du modèle utilisé) est de 65 heures. Cela s'applique indifféremment aux individus présentant ou non un déficit en C1 inhibiteur.
La clairance chez l'homme est de 0,053 l par heure.
Le traitement aigu et la prophylaxie préopératoire des angio-dèmes congénitaux et acquis par C1 inhibiteur sont le traitement de substitution. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de C1 inhibiteur ne sont pas seulement indicatrices de la pharmacocinétique, mais représentent également le paramètre pharmacodynamique primaire.
Effets indésirables - usage systémique
Les réactions indésirables suivantes sont basées sur l'expérience après commercialisation ainsi que sur la littérature scientifique. Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :
Très fréquent : > 1/10
Fréquent : > 1/100 et <1/10
Peu fréquent : > 1/1 000 et <1/100
Rare : > 1/10 000 et <1/1 000
Très rare : < 1/10 000 (dont cas isolés)
Les réactions indésirables avec Cetor sont rares.
Classe de systèmes d'organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare |
Affections vasculaires | | | | Développement de thromboses* | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | | | Fièvre, réactions au site d'injection | |
Affections du système immunitaire | | | | Réactions allergiques ou de type anaphylactique (par ex. tachycardie, hyper- ou hypotension, rougeurs, urticaire, dyspnée, mal de tête, vertiges, nausées) | Choc |
* Lors de tentatives de traitement avec de fortes doses de Cetor en prophylaxie ou curatif du syndrome de fuite capillaire avant, pendant ou après une chirurgie cardiaque avec usage de la circulation extracorporelle (utilisation hors indication et doses autorisées), chez des cas létaux isolés.
Dans le cas de patients présentant des anticorps anti-C1 inhibiteur, il faut tenir compte du fait qu'une thérapie initialement réussie peut perdre en efficacité à mesure que la durée du traitement s'allonge. Cela se traduit par une élévation de la gravité et de la fréquence des crises d'angio-dème.
CETOR contient jusqu'à 24 mg de sodium (environ 1 mmol) par dose de solution à 2000 U. Cela doit être pris en considération chez les patients soumis à un régime contrôlé en sodium.
Chez les patients qui ont présenté une réaction atypique lors d'une administration antérieure de sang ou de produits sanguins, une réaction anaphylactique peut survenir. Il est préférable de ne pas traiter ces patients avec ce produit ni avec d'autres produits sanguins. Si, pour un motif quelconque, vous devez déroger à cette règle, la préparation doit être administrée sous un contrôle clinique étroit.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) doit être envisagée chez les patients faisant l'objet d'une administration répétée/régulière de produits inhibiteurs de la C1 dérivés du plasma.
L'expérience relative à l'utilisation de CETOR chez les enfants et les personnes âgées est limitée, tout comme celle de l'utilisation de CETOR dans le traitement de l'AAE (angio-dème acquis).
Français
Русский
