Cetraxal - Résumé des caractéristiques du médicament

Usage auriculaire.

Des échantillons de sang ont été prélevés dans deux études sur l'otite moyenne aiguë avec tubes de tympanotomie pour déterminer les niveaux de concentration plasmatique de la ciprofloxacine et/ou de l'acétonide de fluocinolone. L'analyse pharmacocinétique a montré l'absence ou des taux négligeables en substances actives démontrant que l'application topique de CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire dans l'oreille est peu susceptible d'entraîner des taux systémiques de ciprofloxacine ou d'acétonide de fluocinolone pharmacocinétiquement ou cliniquement significatifs.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants, listés dans le tableau ci-dessous ont été observées dans les études cliniques ou après commercialisation. Ils sont classés selon le système classe/organe et classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Effets indésirables particuliers

On a identifié des effets indésirables graves et parfois mortels d'hypersensibilité (choc anaphylactique). Certains ont été signalés chez des patients recevant un traitement systémique de quinolones dès la première dose. Certaines réactions ont été accompagnées de collapsus cardiovasculaire, de perte de conscience, d'angio-œdème (y compris œdème laryngée, pharyngée ou facial), d'obstruction des voies respiratoires, de dyspnée, d'urticaire ou encore de démangeaisons. Des ruptures de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille ou autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou ayant donné lieu à une incapacité prolongée ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Des études et l'expérience post-commercialisation des fluoroquinolones par voie systémique indiquent que le risque de ces ruptures peut être accru chez les patients recevant des corticoïdes, surtout les patients âgés et en cas de tendons sous contraintes de tension élevées, y compris le tendon d'Achille. À ce jour, les données cliniques et de post commercialisation n'ont pas démontré une association claire entre l'administration otique de la ciprofloxacine et ces effets indésirables au niveau musculo-squelettique et du tissu conjonctif.

Population pédiatrique

Cetraxal s'est montré sans danger chez les enfants âgés de 6 mois ou plus.

Ce médicament est uniquement réservé à usage auriculaire, il n'est pas destiné à une utilisation ophtalmique, ni à une utilisation en inhalation, ni en injection.

Ce médicament ne doit être ni avalé, ni injecté.

Si l'otorrhée persiste après un traitement complet, ou si plus de deux épisodes d'otorrhée surviennent dans les six mois, une évaluation complémentaire est recommandée pour exclure une affection sous-jacente, comme le cholestéatome, un corps étranger ou une tumeur. Si certains signes et symptômes persistent après le traitement, il est recommandé de réévaluer la maladie et le traitement.

Le traitement par CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité. Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylactiques), dont certaines survenant dès la première dose, ont été signalées chez des patients traités par des quinolones par voie générale. Les réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence.

Comme pour d'autres préparations contenant des antibiotiques, l'utilisation de ce produit peut favoriser la croissance de micro-organismes résistants tels que des bactéries, des levures et des champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Une hypersensibilité modérée à sévère de la peau au soleil a été signalée chez certains patients prenant des quinolones. Compte tenu du site d'administration, il est peu probable que ce produit entraîne des réactions de photosensibilité.

Les corticostéroïdes peuvent réduire la résistance aux infections bactériennes ou virales ou faciliter leur développement et masquer les signes cliniques d'une infection, empêchant de mettre en évidence l'inefficacité du traitement antibiotique, ou peuvent supprimer des réactions d'hypersensibilité aux substances du produit.

L'efficacité et la sécurité de CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 mois. Dans d'exceptionnelles circonstances, CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire peut être utilisé dans cette sous-population après une évaluation très prudente du rapport bénéfice/risque par le médecin prescripteur sachant que, bien qu'il n'y ait pas de problèmes de sécurité connus ou de différence dans le développement de la maladie pour empêcher une utilisation chez ces enfants, l'expérience clinique est insuffisante dans ce sous-groupe particulier de population pédiatrique.