Cetraxal 2 mg/ml - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Cetraxal 2 mg/ml appartient au groupe appelés Fluoroquinolones - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S02AA Anti-infectieux.
Le médicament Cetraxal 2 mg/ml enregistré en France
Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation
BIOCODEX (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Composition et Présentations
CIPROFLOXACINE
2 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE CIPROFLOXACINE
Posologie et mode d'emploi Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation
Solution pour instillation
Adultes et enfants de plus de 1 an
Otites externes aiguës
Chez l'adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.
Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.
La durée de traitement est de 7 jours.
Otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.
Chez l'adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.
Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.
La durée de traitement est de 7 à 10 jours.
Chez les patients nécessitant l'utilisation d'une mèche, la posologie peut être doublée pour la première administration uniquement : 8 gouttes chez l'adulte et 6 gouttes chez l'enfant.
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Mode d'administration
Voie locale instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation est disponible dans les emballages suivants:
15 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml suremballée(s)/surpochée(s)
CETRAXAL 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire est indiqué dans le traitement des otites aiguës externes sans perforation tympanique, dues à des bactéries sensibles à la ciprofloxacine .
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
En tant que fluoroquinolone, l'action bactéricide de la ciprofloxacine résulte de l'inhibition de la topoisomérase de type II (ADN gyrase) et de la topoisomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Relations PK/PD
Aucune relation pharmacodynamique n'a été décrite pour l'administration locale. Avec les présentations pharmaceutiques à administration locale, les concentrations atteintes in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.
Mécanisme de résistance
La résistance in vitro à la ciprofloxacine peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l'ADN gyrase et sur la topoisomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe pharmacologique.
Les mécanismes de résistance par imperméabilité et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones, en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l'affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe pharmacologique. Tous les mécanismes de résistance in vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques.
La résistance aux autres familles d'antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.
Une résistance plasmidique codée par le gène qnr a été observée.
Spectre d'activité anti-bactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
Recommandations de l'EUCAST
Micro-organismes
Sensible
Résistant
Pseudomonas
S £ 0,5 mg/L
R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.
S £ 1 mg/L
R > 1 mg/L
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Sur la base de données actualisées, le tableau ci-dessous présente la sensibilité à la ciprofloxacine des principaux agents pathogènes dans l'indication validée.
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus
Aérobies à Gram négatif
Pseudomonas aeruginosa
Remarque : Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Pharmacocinétique
Les concentrations plasmatiques en ciprofloxacine n'ont pas été mesurées après administration de 0,25 ml de CETRAXAL à 0,2 % (dose totale : 0,5 mg de ciprofloxacine). Les concentrations plasmatiques devraient être indétectables ou très faibles bien qu'aucun passage systémique significatif de la ciprofloxacine ne soit attendu dans les conditions normales d'utilisation. Même si la quantité totale de ciprofloxacine était absorbée après instillation auriculaire bilatérale (1 mg de dose totale), il n'est pas certain que des concentrations plasmatiques de ce médicament soient détectables chez l'homme compte tenu d'un volume de distribution de la ciprofloxacine de 180 L (données EUCAST) et d'un seuil de détection analytique de 5 ng/ml.
Effets indésirables
Lors d'un essai clinique de phase III, 319 patients ont été traités par Cetraxal.
Les effets indésirables le plus souvent décrits sont : démangeaisons de l'oreille chez 0,9 % des patients traités par ciprofloxacine; céphalées et douleur au site d'instillation, ces deux symptômes apparaissant simultanément chez environ 0,6 % des patients.
Tous les effets indésirables liés au traitement, rapportés avec une fréquence entre 1/1000 et 1/100 sont présentés ci-après.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : prurit auriculaire, acouphènes
Affections du système nerveux
Peu fréquent : vertiges, céphalées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Dermatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : douleur au site d'instillation
Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruptions cutanées (généralisées), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et urticaire sont très rarement observés.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT jamais ETRE UTILISÉ dans les cas suivants:
Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone . Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones. Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique. L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants:
Ce médicament ne peut généralement pas être utilisé chez l'enfant jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations; toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription de ciprofloxacine est possible chez l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement de certaines infections sévères notamment en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les données microbiologiques peuvent justifier l'utilisation de la ciprofloxacine.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de la solution ciprofloxacine à 0,2 % pour usage auriculaire chez les femmes enceintes. Les données relatives à l'utilisation orale de la ciprofloxacine chez les femmes enceintes sont limitées. Aucun effet toxique sur la reproduction n'a été observé après administration par voie auriculaire. Cependant, après exposition systémique, les études menées chez l'animal n'ont révélé aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction .
Dans la mesure où l'exposition systémique à la ciprofloxacine est négligeable après instillation auriculaire, aucun effet n'est attendu en cours de grossesse. CETRAXAL peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration systémique. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration auriculaire. Aucun effet sur le nouveau-né allaité n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique de la femme allaitante à la ciprofloxacine est négligeable. CETRAXAL peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études menées chez l'animal avec administration orale de ciprofloxacine n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.
Surdosage
Le risque potentiel de surdosage avec cette présentation en unidose est négligeable dans la mesure où la quantité totale de ciprofloxacine est de 7,5 mg par boîte.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Cetraxal.
En raison des faibles concentrations plasmatiques de ciprofloxacine attendues après instillation auriculaire, une interaction systémique avec d'autres médicaments est peu probable.
Il est conseillé de ne pas associer de manière concomitante ce médicament à d'autres préparations auriculaires.
Mises en garde et précautions
Ce médicament est réservé à un usage auriculaire, et n'est pas destiné à une utilisation ophtalmique, à être inhalé ou à être injecté.
Pour un usage auriculaire, une surveillance médicale méticuleuse est requise afin de pouvoir déterminer rapidement l'éventuelle nécessité d'autres mesures thérapeutiques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du produit ont été établies chez les enfants âgés d'un an et plus. Bien que très peu de données existent pour les enfants âgés de moins d'un an traités pour une otite aigüe externe, il n'y a pas de différence dans la physiopathologie de la maladie qui aurait pu exclure l'utilisation de ce produit chez ces patients. Basé sur des données très limitées, le prescripteur devra évaluer les bénéfices par rapport aux risques encourus par le patient lors de la prescription à des enfants âgés de moins d'un an.
La sécurité et l'efficacité de Cetraxal n'ont pas été étudiées en cas de perforation tympanique. En conséquence, Cetraxal doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une perforation tympanique connue ou suspectée, ou en cas de risque de perforation tympanique.
Le traitement par Cetraxal doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité. Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylactiques), dont certaines survenant dès la première dose, ont été signalées chez des patients traités par quinolones par voie générale. Les réactions d'hypersensibilité aiguë graves peuvent nécessiter un traitement en urgence.
Comme pour d'autres préparations contenant des antibiotiques, l'utilisation de ce produit peut favoriser la croissance de micro-organismes résistants tels que des bactéries, des levures et des champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.
Si certains signes et symptômes persistent après une semaine de traitement, il est recommandé de réévaluer la maladie et le traitement.
Une hypersensibilité modérée à sévère de la peau au soleil a été signalée chez certains patients prenant des quinolones. En raison du site d'administration, il est peu probable que ce produit entraîne des réactions de photosensibilité.
Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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