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Cetsim - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Cetsim appartient au groupe appelés Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action brève. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03AC02.

Principe actif: SALBUTAMOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE) - Cetsim 100 microgrammes par dose- suspension pour inhalation - 100 microgrammes - - 1987-09-23

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE) - Cetsim 2 mg/5 ml- sirop - 40 mg - - 1987-07-17

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE) - Cetsim L P 4 mg- gélule à libération prolongée - 4,000 mg - - 1990-11-07

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule à libération prolongée - 4 mg
  • poudre pour inhalation - 200 microgrammes
  • poudre pour inhalation en gélule - 200 microgrammes
  • sirop - 40 mg
  • suspension pour inhalation - 100 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Cetsim enregistré en France

Cetsim 100 microgrammes par dose suspension pour inhalation

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Dosage: 100 microgrammes

Composition et Présentations

SALBUTAMOL100 mcg

Posologie et mode d'emploi Cetsim 100 microgrammes par dose suspension pour inhalation

Solution pour inhalation par nébuliseur
Adulte:
5 à 10 mg de salbutamol soit 1 à 2 unidoses de 2,5 ml par nébulisation,
Enfant et nourrisson:
50 à 150 μg de salbutamol/kg (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de cette solution) sans généralement dépasser 5 mg (1 unidose de 2,5 ml) de salbutamol par nébulisation.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.
Mode d'administration

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Présentations et l’emballage extérieur

Cetsim 2 mg/5 ml sirop

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Composition et Présentations

SALBUTAMOL40 mg
sous forme de :SALBUTAMOL (SULFATE DE)48 mg

Posologie et mode d'emploi Cetsim 2 mg/5 ml sirop

Sirop
1 cuillère-mesure de 2,5 ml de sirop contient 1 mg de salbutamol.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 2 mg de salbutamol.
La dose quotidienne ne dépassera habituellement pas chez l'enfant : 0,20 à 0,30 mg/kg/jour de salbutamol, soit à titre indicatif,
enfant âgé de 1 mois à 2 ans : 2,5 ml (soit 1 cuillère mesure de 2,5 ml) 2 à 3 fois par jour,
enfant âgé de 2 à 6 ans : 2,5 ml à 5 ml de sirop (soit 1 cuillère-mesure de 2,5 ml à 1 cuillère-mesure de 5 ml) 3 à 4 fois par jour,
enfant âgé de 6 à 12 ans : 5 ml de sirop (soit 1 cuillère-mesure de 5 ml) 3 à 4 fois par jour.

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Présentations et l’emballage extérieur

Cetsim L P 4 mg gélule à libération prolongée

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Dosage: 4,000 mg

Cetsim ROTACAPS 200 microgrammes poudre pour inhalation en gélule

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Dosage: 200 microgrammes

Cetsim ROTADISKS 200 microgrammes/dose poudre pour inhalation

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Dosage: 200 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Cetsim

Indications

Indications - usage systémique

- Traitement symptomatique de l'asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles de l'enfant et du nourrisson.
Remarque : l'administration de salbutamol sous forme de sirop ne doit être envisagée que dans les situations où il ne peut être fait recours à une autre spécialité à base de bronchodilatateur adaptée à la situation clinique.
Attention: ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou injectable en fonction de la gravité.

Pharmacodynamique

Le salbutamol est un agoniste sélective des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.
Les effets pharmacologiques du salbutamol sont liés en partie à l'activation de l'adényl cyclase intracellulaire entraînée par la stimulation des bêta-2 récepteurs. Cette enzyme entraîne la transformation de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine cyclique-3',-5' monophosphate (AMP cyclique). Au niveau bronchique, l'augmentation des taux d'AMP cyclique intracellulaires entraîne une relaxation du muscle lisse bronchique. Après inhalation de salbutamol, une bronchodilatation peut être observée en quelques minutes et persiste habituellement pendant 4 à 6 heures.
Comme les autres bêta-2 mimétiques, le salbutamol exerce des effets sur le système cardio-vasculaire pouvant entraîner un retentissement clinique, des modifications de la fréquence du pouls, de la pression artérielle et de l'électrocardiogramme. Ces effets sont principalement observés lors de l'administration orale ou intraveineuse de salbutamol. Le salbutamol a également des effets métaboliques. L'administration de salbutamol par voie intraveineuse ou en nébulisation peut entraîner une hypokaliémie le plus souvent légère et transitoire.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie inhalée

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.
Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d'efficacité.
Après résorption pulmonaire, l'élimination principalement urinaire se fait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).

Pharmacocinétique - voie orale

Après administration orale, la biodisponibilité absolue du salbutamol, variable d'un sujet à l'autre, est d'environ 40% en raison, notamment, d'un effet de premier passage hépatique.
Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 2 à 3 heures.
Le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.
La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures.
L'élimination, essentiellement urinaire (75 à 80%) se fait en partie sous forme active (environ de 2%) , en partie sous formes de métabolites inactifs.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.
Classe organe
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.
Très rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie*
Rare
Acidose lactique**
Très rare
Affections du système nerveux
Tremblements
Très fréquent
Céphalées
Fréquent
Affections psychiatriques
Modification du comportement incluant agitation, nervosité.
Très rare
Affections cardiaques
Tachycardie, palpitations.
Fréquent
Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.
Rare
Ischémies myocardiques***
Indéterminée
Affections vasculaires
Vasodilatation périphérique.
Rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires.
Fréquent
Sensation de tension musculaire
Très rare
* Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies des hypokaliémies réversibles à l'arrêt du traitement.
** Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement d'exacerbations aiguës d'asthme.
*** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la commercialisation.
Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

Contre-indications

Allergie à l'un des constituants.
Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol, par voie orale peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse :
L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l'inertie utérine.
Allaitement
Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.
Fertilité
Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l'animal .

Surdosage

Les signes et symptômes d'un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes .
Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.
Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.
Des cas d'acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de béta-2 agonistes d'action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d'acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.
Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Béta-bloquants non sélectifs
Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.
+ Anesthésiques halogénés
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antidiabétiques
L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique . Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

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