Sections du site

Langue - Français
Русский
 





Date de l'autorisation :1992-06-22
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Chibro-proscar 5 mg

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
MSD FRANCE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Chibro-proscar 5 mg - MSD FRANCE enregistré en France

Partager sur les réseaux sociaux:

Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

5 mg

Chibro-proscar comprimé pelliculé


Forme pharmaceutique:
comprimé pelliculé

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Chibro-proscar 5 mg comprimé pelliculé 5 mg est disponible dans les emballages suivants:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1992-10-19
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 5 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 5 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME LTD
SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, NORTHUMBERLAND, NE23 3JU, ROYAUME-UNI,
ROYAUME-UNI
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39, 2031 BN HAARLEM, PAYS-BAS, ,
PAYS-BAS
Exploitant
MSD FRANCE
34 AVENUE LEONARD DE VINCI, 92400 COURBEVOIE,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Chibro-proscar 5 mg

Composition et Présentations

Comprimé pelliculé.
Composition pour un comprimé:
FINASTÉRIDE5 mg
Cellulose microcristalline, docusate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, oxyde de fer jaune (E172).
Pelliculage : hydroxypropylcellulose, laque d'aluminium et d'indigotine (E132), hypromellose, talc, dioxyde de titane.

Posologie et mode d'administration - Chibro-proscar 5 mg

Posologie
La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.
Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme.
Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le fœtus mâle.
Il est donc indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de l'être, d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride. Les comprimés de Chibro-Proscar sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.
De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un fœtus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé d'utiliser des préservatifs afin de minimiser l'exposition de la partenaire au sperme.
Allaitement
Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Le finastéride est un inhibiteur spécifique de la 5 alpha-réductase, enzyme intracellulaire, qui métabolise la testostérone (T) en dihydrotestostérone (DHT), témoin biologique de l'activité de cette enzyme.
Il a été démontré que le développement de la glande prostatique et, par conséquent, l'hypertrophie bénigne de la prostate, est influencé par la DHT résultant de la transformation de la T en DHT dans la prostate, via l'activité de la 5 alpha-réductase.
Les sujets ayant un déficit congénital en 5 alpha-réductase ont un niveau très bas de DHT, une petite prostate et ne développent pas d'hypertrophie bénigne de la prostate.
Le finastéride fait chuter la DHT intraprostatique et circulante. La réduction significative de la DHT circulante apparaît dans les 24 heures suivant la prise orale de finastéride.
Le finastéride n'a pas d'affinité pour les récepteurs androgéniques.
Une différence significative de son activité comparée au placebo a été observée au cours des études cliniques :
à 3 mois pour la diminution du volume prostatique,
à 4 mois sur le flux maximal urinaire,
à 7 mois sur les scores symptomatiques.
Pour les prostates volumineuses, la réponse thérapeutique peut être plus importante.
Une étude (PLESS) randomisée, en double aveugle, a comparé le finastéride au placebo chez 3 040 patients ayant une prostate volumineuse et des symptômes modérés à sévères d'hypertrophie bénigne de la prostate.
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du finastéride 5 mg/jour (1 524 patients), soit du placebo (1 516 patients) pendant 4 ans.
Le traitement par finastéride a permis d'obtenir :
une réduction du nombre de patients ayant soit une rétention aiguë d'urine, soit un recours à une intervention chirurgicale sur la prostate : 100 (6,6 %) sous finastéride contre 199 (13,2 %) sous placebo.
Sous finastéride et sous placebo :
le nombre de patients ayant une rétention aiguë était respectivement de 42 (2,8 %) dans le groupe finastéride et de 99 (6,6 %) dans le groupe placebo,
le nombre de patients ayant recours à une intervention chirurgicale de la prostate était respectivement de 69 (4,6 %) dans le groupe finastéride et 152 (10,1 %) dans le groupe placebo.
Ainsi, le traitement de 100 patients pendant 4 ans a permis d'éviter environ 4 épisodes de rétention aiguë d'urine et 6 recours à une intervention chirurgicale.
En terme de tolérance, on observe sous finastéride, par rapport au placebo, une augmentation de 8,9 % du pourcentage des patients présentant des effets : impuissance, chute de la libido, troubles de l'éjaculation ainsi que l'apparition de gynécomastie.
L'étude américaine MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms), étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, d'une durée moyenne de 5 ans a été réalisée sur 3 047 hommes ayant une HBP symptomatique recevant, soit du finastéride 5 mg/jour (n = 768), soit de la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n = 756), soit l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n = 786), soit un placebo (n = 737).
Le critère principal d'évaluation de l'étude était le temps écoulé entre la randomisation et la progression clinique de l'HBP, défini par la première apparition de l'un des critères suivants : augmentation ≥ à 4 points par rapport à la valeur de base du score symptomatique (mesuré sur l'échelle symptomatique validée par l'«American Urologic Association»), rétention aiguë d'urine, insuffisance rénale liée à l'HBP (élévation de la créatinine), infections urinaires récidivantes ou graves, ou incontinence.
Comparé au placebo, le traitement par le finastéride, la doxazosine ou l'association a entraîné une réduction significative du risque de progression clinique de l'HBP de respectivement 34 % (p = 0,0018), 39 % (p = 0,0002) et 67 % (p < 0,0001), correspondant à 128 cas (17,4 %) sous placebo, 89 (11,6 %) sous finastéride, 85 (11,2 %) sous doxazosine et 49 (6,2 %) avec l'association. La plupart des événements (274 sur 351) qui ont contribué à la progression de l'HBP sont liés à une augmentation ≥ à 4 points du score symptomatique; le risque d'augmentation du score symptomatique a diminué de 30 % (p = 0,0156), 46 % (p =0,0001) et 64 % (p < 0,0001), respectivement dans les groupes finastéride, doxazosine et avec l'association par rapport au placebo.
L'incidence de la progression clinique de l'HBP était plus faible d'environ 5 % avec l'association qu'avec le finastéride (IC 95 % = [2,6 % ; 8,2 %] ; p < 0,001) ou la doxazosine utilisés seuls (IC 95 % = [2,2 %; 7,8 %]; p < 0,001).
41 des 351 événements contribuant à la progression de l'HBP, ont été des rétentions aiguës d'urine, 18 cas (2,4 %) sous placebo, 6 (0,8 %) sous finastéride, 13 (1,7 %) sous doxazosine et 4 (0,5 %) avec l'association; le risque de développer une rétention aiguë d'urine a été réduit respectivement de 67 % (p = 0,0114), 31 % (p = 0,2963) et 79 % (p = 0,0013) dans les groupes finastéride, doxazosine et avec l'association par rapport au placebo.
Seuls les groupes finastéride et association finastéride/doxazosine ont été significativement différents du placebo.
Le risque de recourir à un traitement invasif de l'HBP (critère secondaire) a été réduit de 64 % (p = 0,0004), 3 % (p = 0,8686) et 67 % (p = 0,0001) respectivement dans les groupes finastéride, doxazosine et avec l'association par rapport au placebo, ce qui correspond à 40 cas (5,4 %) sous placebo, 15 (2 %) sous finastéride, 41 (5,4 %) sous doxazosine et 14 (1,8 %) avec l'association. Seuls les groupes finastéride et association finastéride/doxazosine ont été significativement différents du placebo.
Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable aux profils de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables liés aux deux classes d'organe suivantes : « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés .

Pharmacocinétique

Absorption
Par référence à l'administration intraveineuse, la bio-disponibilité orale du finastéride est d'environ 80 %; elle n'est pas modifiée par une prise alimentaire simultanée. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après l'administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution du finastéride est d'environ 76 litres.
Une étude avec des doses multiples a montré une lente accumulation de faibles quantités de finastéride. Après une administration quotidienne de 5 mg par jour, à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de finastéride sont de 8 à 10 ng/ml; elles restent stables dans le temps.
Le finastéride a également été retrouvé dans le liquide séminal de sujets ayant reçu une dose quotidienne de 5 mg de finastéride. La quantité de finastéride retrouvée dans le liquide séminal était inférieure à 5 microgrammes, cette quantité n'ayant pas eu d'effet sur les taux de DHT circulante chez l'homme adulte.
Biotransformation
Deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ils ne possèdent qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5 alpha-réductase.
Élimination
Chez l'homme, après l'administration orale d'une dose de 14C-finastéride, 39 % de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites (il n'y a pratiquement pas d'excrétion de finastéride inchangé dans les urines) et 57 % de la dose totale sont excrétés dans les fèces.
La demi-vie d'élimination plasmatique est en moyenne de 6 heures (4 à 9 heures).
La clairance plasmatique du finastéride est d'environ 165 ml/minute.
Le pourcentage d'élimination du finastéride est discrètement diminué chez le sujet âgé. La demi-vie, d'environ 6 heures entre 18 et 60 ans, s'allonge jusqu'à 8 heures après 70 ans. Ceci n'a pas de conséquence clinique ; de ce fait, une réduction de la posologie n'est pas justifiée.
Insuffisance hépatique
Dans l'insuffisance hépatique, on ne dispose d'aucune information à ce jour.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/mn, la disponibilité d'une dose unique de 14C-finastéride n'a pas été différente de celle des volontaires sains.
La liaison avec les protéines plasmatiques n'est pas différente chez les patients ayant une insuffisance rénale. Une partie des métabolites qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fèces.
Par conséquent, l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des métabolites.
Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale et qui ne sont pas dialysés.

Contre-indications

Chibro-Proscar n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.
Chibro-Proscar est contre-indiqué dans les cas suivants :
grossesse - chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être .

Surdosage

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et par des doses répétées allant jusqu'à 80 mg par jour pendant trois mois, sans effet secondaire.
Aucun traitement spécifique n'est recommandé en cas de surdosage avec Chibro-Proscar.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse sur le plan clinique n'a été identifiée.
Le finastéride est métabolisé principalement via le cytochrome P450 3A4 mais ne semble pas avoir d'effet significatif sur celui-ci.
Même si le risque que le finastéride affecte la cinétique d'autres médicaments est faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affectent les concentrations plasmatiques du finastéride. Cependant, étant donné les marges de sécurité établies, toute augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs risque peu d'entraîner des conséquences au niveau clinique.
Parmi les médicaments étudiés chez l'homme, étaient inclus le propranolol, la digoxine, le glibenclamide, la warfarine, la théophylline et la phénazone et aucune interaction cliniquement significative n'a été notée.

Conditions de conservation

Pour les présentations sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) :
en zones climatiques III et IV : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
en zones climatiques I et II : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
Pour les autres présentations :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.

Durée de conservation
Pour les présentations sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) :
en zones climatiques III et IV : 2 ans
en zones climatiques I et II : 3 ans.
Pour les autres présentations : 3 ans.

Chibro-proscar 5 mg, comprimé pelliculé 5 mg - MSD FRANCE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

Conditions générales d'utilisation | Contact
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019