Langue - Français
Русский
 





Chlorhydrate de loperamide - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Chlorhydrate de loperamide appartient au groupe appelés Ralentisseurs du transit intestinal. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A07DA03.

Principe actif: LOPÉRAMIDE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Chlorhydrate de loperamide PIERRE FABRE SANTE 2 mg- gélule - 2 mg - - 1994-04-28


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 2 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Chlorhydrate de loperamide enregistré en France

Chlorhydrate de loperamide PIERRE FABRE SANTE 2 mg gélule

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 2 mg

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE DE LOPÉRAMIDE2 mg

Posologie et mode d'emploi Chlorhydrate de loperamide PIERRE FABRE SANTE 2 mg gélule

Gélule
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans.
Diarrhée aiguë: La posologie initiale est de 2 gélules chez l'adulte et d'une gélule chez l'enfant. Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée, sans dépasser 8 gélules par 24 heures chez l'adulte, et 6 gélules chez l'enfant.
Diarrhée chronique: 1 à 3 gélules par jour chez l'adulte. 1 à 2 gélules par jour chez l'enfant.

Comprimé effervescent(e)

Comment utiliser Chlorhydrate de loperamide Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Chlorhydrate de loperamide

Indications

Indications - usage systémique

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

Pharmacodynamique

Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
Effets rapides et durables.
Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès de 3076 adultes et enfants âgés de plus de 12 ans qui ont participé à 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées, lors desquelles le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour le traitement de diarrhées. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aigüe (N=2755), et 5 autres sur la diarrhée chronique (N=321).
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥1%) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe étaient : constipation (2,7%), flatulences (1,7%), maux de tête (1,2%) et nausée (1.1%).
Lors des essais cliniques dans la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥1%) étaient : flatulences (2,8%), constipation (2,2%), nausée (1.2%) et vertiges (1,2%).
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000).
Classes de systèmes d'organes
Indication
Diarrhée aigüe (N=2755)
Diarrhée chronique (N=321)
Affections du système nerveux
Céphalées
Fréquent
Peu fréquent
Vertiges
Peu fréquent
Fréquent
Affections gastro-intestinale
Constipation, nausées, flatulences
Fréquent
Fréquent
Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche
Peu fréquent
Peu fréquent
Douleur abdominale haute, vomissements
Peu fréquent
Dyspepsie
Peu fréquent
Distension abdominale
Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée
Peu fréquent
Effets indésirables issus des données post-commercialisation:
L'analyse des données de sécurité collectées depuis la commercialisation du lopéramide n'a pas identifié de profiles de tolérance différents en fonction des indications (chronique ou aigue) ou en fonction de l'âge (adultes, enfants).
Les effets indésirables identifiés depuis la commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont listés ci-dessous par système organe-classe et d'après la classification MedDRA :
Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.
Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.
Affections oculaires : myosis.
Affections gastro-intestinales : iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons.
Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue.

Contre-indications

Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants.
Enfant de moins de 15 ans.
En traitement de première intention :
Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante (dysenterie aiguë).
Chez les patients souffrant d'entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.
Chez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée à l'administration d'antibiotiques à large spectre.

Grossesse/Allaitement

Il n'est pas recommandé d'administrer ce médicament pendant la grossesse.
Les femmes enceintes ou allaitantes doivent donc être invitées à consulter leur médecin pour un traitement approprié.

Surdosage

Symptômes:
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Procédure d'urgence, antidote:
La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

Interactions avec d'autres médicaments

Des données non-cliniques ont indiqué que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine, ou le ritonavir, qui sont des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 2 à 3 fois la normale. On ignore dans quelle mesure cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P est cliniquement significative lorsque le lopéramide est utilisé aux doses recommandées.
La co-administration de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 3 à 4 fois la normale. Au cours de la même étude un inhibiteur du CYP2C8, le gemfibrozil, a doublé les concentrations plasmatiques de lopéramide. La combinaison itraconazole et gemfibrozil a augmenté les concentrations plasmatiques maximales de lopéramide de 4 fois la normale et l'exposition plasmatique totale de 13 fois la normale. Ces augmentations n'ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central (SNC), mesurables par des tests psychomoteurs (par ex. la somnolence subjective et le test de substitution chiffre-symbole).
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a donné lieu à une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide 5 fois la normale. Cette augmentation n'est pas liée à un renforcement des effets pharmacodynamiques tels que mesurés par pupillométrie.
L'administration concomitante de desmopressine orale a augmenté de 3 fois la concentration plasmatique de la desmopressine, probablement à cause du ralentissement de la motilité gastro-intestinale.
Il est attendu que les médicaments ayant les mêmes propriétés pharmacologiques peuvent potentialiser l'effet de lopéramide, et que les médicaments accélérant le transit gastro-intestinal peuvent diminuer son effet.

Chlorhydrate de loperamide capsule.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019