Absorption
L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 36 heures.
Distribution
Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
Biotransformation
L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 β-hydroxylé.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Chlormadinone en fonction de la voie d'administration
L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 36 heures.
Les données de pharmacocinétique obtenues après administration par voie injectable (chez la femme) prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 β-hydroxylé.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Des cas de méningiomes simple et multiples ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour .
Affections des organes de reproduction et du sein
Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
Affections vasculaires
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs ;
Fréquence indéterminée : événements thrombo-emboliques.
Investigations
Exceptionnellement : prise de poids,
Affections gastro-intestinales
Exceptionnellement : troubles gastro-intestinaux.
Affections hépatobiliaires
Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit).
Affections psychiatriques
Exceptionnellement : insomnie ;
Fréquence indéterminée : dépression, anxiété.
Mises en garde spéciales
Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Bien que des risques métaboliques n'aient jamais été signalés avec la chlormadinone, ils ne peuvent être totalement écartés.
Evènements thrombo-emboliques
Des cas d'évènements thromboemboliques ont été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale.
La prescription et la délivrance de ce médicament doit être examinée avec prudence pour les patients présentant des antécédents d'évènements thromboemboliques ou des facteurs de risque.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
accidents thrombo-emboliques,
céphalées importantes.
Anxiété et dépression
L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux . La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes de dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Méningiomes
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de chlormadinone à des doses de 5 mg et plus par jour.
Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé, le traitement devra être arrêté .
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocardique, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
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