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Date de l'autorisation :2003-11-24
Statut:Autorisation archivée
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Chlormadinone mylan 2 mg

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
MYLAN SAS (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Chlormadinone mylan 2 mg - MYLAN SAS enregistré en France

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Dosage

Forme pharmaceutique:
comprimé

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Chlormadinone mylan 2 mg comprimé 2 mg est disponible dans les emballages suivants:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Chlormadinone mylan 2 mg

Composition et Présentations

Comprimé.
Composition pour un comprimé:
ACÉTATE DE CHLORMADINONE2 mg
Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium.

Posologie et mode d'administration - Chlormadinone mylan 2 mg

Réservé à l'adulte.
Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune: 10 mg par jour, en 1 ou 2 prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus. Dans cette indication, les dosages à 5 mg et 10 mg sont plus adaptés.
Cycle artificiel en association avec un estrogène: En règle général, 10 mg par jour, pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique. Dans cette indication, les dosages à 5 mg et 10 mg sont plus adaptés.
Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours, du 16ème au 25ème jour du cycle. Dans cette indication, les dosages à 5 mg et 10 mg sont plus adaptés.
Endométriose (traitement continu): 10 mg par jour. Dans cette indication, les dosages à 5 mg et 10 mg sont plus adaptés.

Indications

Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…),
Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,
Endométrioses,
Cycle artificiel en association avec un estrogène,
Dysménorrhée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

Pharmacodynamique

L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes:
action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,
action antiestrogène modérée, voisine de la progestérone.
absence d'effet androgénique.

Pharmacocinétique

L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 36 heures.
Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 β-hydroxylé.

Effets indésirables - Chlormadinone mylan 2 mg

Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.
Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,
Accidents thromboemboliques en évolution,
Altérations graves de la fonction hépatique,
Hémorragies génitales non diagnostiquées.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Inducteurs enzymatiques: antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine
Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Bien qu'aucun risque thromboembolique ni métabolique n'ait jamais été observé sous traitement, il ne peut être totalement écarté.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:
troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
accidents thrombo-emboliques,
céphalées importantes.
En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l'avis d'un spécialiste pourra être demandé.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
3 ans.

Chlormadinone mylan 2 mg, comprimé 2 mg - MYLAN SAS, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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