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Chlorure de sodium 20% - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Chlorure de sodium 20% appartient au groupe appelés Solutions d'électrolytes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05XA03.

Principe actif: CHLORURE DE SODIUM
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

B. BRAUN MELSUNGEN (ALLEMAGNE) - Chlorure de sodium 20% B.BRAUN- solution à diluer injectable - 20 g - - 1997-01-07

LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE) - Chlorure de sodium 20% (2 g/10 ml) RENAUDIN- solution injectable - 2 g - - 1996-01-16

Coopération Pharmaceutique Française (FRANCE) - Chlorure de sodium 20% COOPER- solution injectable - 200 g - - 1988-12-09

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 2 g
  • solution injectable - 200 g
  • solution à diluer injectable - 20 g
  • solution à diluer pour perfusion - 20 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Chlorure de sodium 20% enregistré en France

Chlorure de sodium 20% B.BRAUN solution à diluer injectable

B. BRAUN MELSUNGEN (ALLEMAGNE)
Dosage: 20 g

Composition et Présentations

CHLORURE DE SODIUM20 g

Posologie et mode d'emploi Chlorure de sodium 20% B.BRAUN solution à diluer injectable

Posologie
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
La posologie, le débit et la durée d'administration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. L'équilibre hydrique et les concentrations en électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement.
Adultes
La dose journalière est ajustée en fonction des besoins en sodium et en chlore.
Population pédiatrique
La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

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Présentations et l’emballage extérieur

Chlorure de sodium 20% (2 g/10 ml) RENAUDIN solution injectable

LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)
Dosage: 2 g

Composition et Présentations

CHLORURE DE SODIUM2 g

Posologie et mode d'emploi Chlorure de sodium 20% (2 g/10 ml) RENAUDIN solution injectable

Solution pour perfusion
Voie intra-veineuse pour perfusion.
A titre indicatif pour l'adulte, selon le poids et l'état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion Sodium.

Solution injectable
Adultes

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Présentations et l’emballage extérieur

Chlorure de sodium 20% COOPER solution injectable

Coopération Pharmaceutique Française (FRANCE)
Dosage: 200 g

Composition et Présentations

SODIUM (CHLORURE DE)200 g

Posologie et mode d'emploi Chlorure de sodium 20% COOPER solution injectable

Posologie variable avec le poids, l'état clinique et biologique du malade, à déterminer par le médecin.

Présentations et l’emballage extérieur

Chlorure de sodium 20% PROAMP 0,20 g/ml solution à diluer pour perfusion

Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Dosage: 20 g

Composition et Présentations

CHLORURE DE SODIUM20 g

Posologie et mode d'emploi Chlorure de sodium 20% PROAMP 0,20 g/ml solution à diluer pour perfusion

La posologie dépend de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient, en particulier la concentration sérique en sodium et l'état d'hydratation.
Voie intraveineuse à diluer avant emploi.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.
La présence de symptômes et leur sévérité détermine la vitesse de correction de l'hyponatrémie ainsi que la concentration et la vitesse de perfusion auxquels la solution hypertonique doit être utilisée.
La plupart des cas de syndromes de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d'une vitesse de correction supérieure à 12 mmol de sodium par litre par jour. Des vitesses de correction plus élevés doivent être évités.

Présentations et l’emballage extérieur

Chlorure de sodium 20% FRESENIUS solution à diluer injectable

FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 g

Chlorure de sodium 20% LAVOISIER solution à diluer injectable

CHAIX ET DU MARAIS (FRANCE)
Dosage: 20,0 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Chlorure de sodium 20%

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
Correction d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente;
Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.

Pharmacodynamique

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% est une solution hypertonique dont l'osmolarité est d'environ 6 840 mOsm/L.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
En cas d'ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

Mécanisme d'action

Celles d'ion Na+ et l'ion Cl-.

Pharmacocinétique

Absorption
Étant donné que le chlorure de sodium est administré par voie intraveineuse, son absorption est complète, soit de 100 %.
Élimination
Les ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
En cas d'ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Chlorure de sodium 20% en fonction de la voie d'administration

Absorption
Le chlorure de sodium étant administré par voie intraveineuse, son absorption est complète, soit de 100%.
Élimination
Les ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
En cas d'ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est importante.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
L'excrétion est principalement urinaire.

Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.
Classes de systèmes d'organes (SOC)
Effets indésirables (Termes MedDRA)
Fréquence
Affections du système nerveux
Tremblements
Indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypervolémie
Hypernatrémie
Acidose métabolique hyperchlorémique
Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Eruption cutanée
Prurit
Indéterminée
Affections vasculaires
Thrombose veineuse
Thrombophlébite
Hypotension
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Frissons
Fièvre
Infection au niveau site de perfusion
Irritation au site de perfusion
Indéterminée
Extravasation
Réaction locale
Douleur localisée*
Nécrose / ulcère*
* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation
D'autres effets indésirables associés au(x) médicament(s) ajouté(s) à la solution peuvent survenir.

Contre-indications

Hyperchlorémie.
Hypernatrémie.
Cas sévères d'inflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas d'insuffisance cardiaque décompensée, d'insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

Grossesse/Allaitement

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solution à diluer injectable, peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solution à diluer injectable.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie .
Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluées séparément.

Surdosage

Symptômes du surdosage en chlorure de sodium
Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % LAVOISIER, solution à diluer injectable, peut conduire à une hypernatrémie entraînant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieu spécialisé. Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème cérébral, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaires, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante de l'hyponatrémie .
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
Traitement
La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt de la perfusion.
Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.

Interactions avec d'autres médicaments

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Mises en garde et précautions

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable, est une solution HYPERTONIQUE.
L'administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite.
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison d'un risque de complications neurologiques graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique .
En fonction du volume et du débit de perfusion, l'administration intraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :
une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à une hyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment œdème périphérique) ;
des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.
Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, d'obstruction du tractus urinaire, d'acidose métabolique, de pré-éclampsie, d'hyperaldostéronisme, d'hypervolémie, d'hypoprotéinémie ou d'autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée .
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure. L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement .
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Population gériatrique
Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium.
Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.
En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage .
Ne pas conserver le mélange .

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