Cilazapril - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Cilazapril appartient au groupe appelés Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensinogène seuls. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C09AA08.
Le cilazapril doit être administré par voie orale en une seule prise par jour. Comme tout traitement administré en 1 prise quotidienne, il doit être pris à heure régulière. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption du cilazapril.
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle .
Hypertension artérielle
Le cilazapril peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
Patients hypertendus non traités par diurétiques:
Initiation du traitement
La dose initiale recommandée est de 1 mg par jour en une prise. En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldestérone (en particulier en cas d'hypertension réno-vasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère) une chute tensionnelle excessive peut survenir à l'occasion de la première prise. L'instauration du traitement chez ces patients devra avoir lieu sous surveillance médicale.
Traitement d'entretien
La posologie habituelle journalière est de 2,5 mg à un maximum de 5 mg administrés en une prise. En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 3 à 4 semaines à une posologie donnée, celle-ci pourra être augmentée.
Si la pression artérielle n'est pas convenablement contrôlée avec 5 mg de cilazapril à raison d'une prise par jour, une faible dose de diurétique hypokaliémiant peut être administrée en association pour majorer l'effet anti-hypertenseur.
Patients hypertendus traités avec une thérapie diurétique concomitante:
Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'initiation du traitement par le cilazapril. Ce risque est accru chez les patients traités par diurétiques, en particulier les patients atteints d'insuffisance cardiaque, les patients âgés (plus de 75 ans) et les patients présentant un dysfonctionnement rénal. Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée. Si possible, le diurétique devra être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par le cilazapril. Chez les patients hypertendus dont le traitement par diurétiques ne peut pas être interrompu, et plus particulièrement chez les patients traités par de fortes doses de diurétiques, le traitement par le cilazapril devra être instauré avec une dose de 0,5 mg.
La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie du cilazapril sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques pourra être repris . Lorsqu'un traitement est instauré chez un patient déjà traité par diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement par le cilazapril sous surveillance médicale pendant plusieurs heures et jusqu'à stabilisation de la pression artérielle.
Insuffisance cardiaque
En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, le cilazapril doit être utilisé en association avec un traitement diurétique et, si nécessaire, aux digitaliques.
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour, instaurée sous surveillance médicale étroite.
Si la dose initiale est bien tolérée, les patients devront ensuite être traités par la dose d'entretien la plus faible de 1 mg par jour, en fonction de la réponse clinique. Un ajustement supplémentaire de la dose dans les limites de la dose d'entretien habituelle de 1 à 2,5 mg par jour devra être réalisé en fonction de la réponse du patient, de l'état clinique et de la tolérance.
La dose maximale habituelle est de 5 mg une fois par jour.
Les résultats des essais cliniques ont mis en évidence l'existence d'une corrélation entre la clairance du cilazapril chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et la clairance de la créatinine. Par conséquent, il conviendra de suivre les recommandations spéciales de posologie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance rénale.
La survenue d'une hypotension après l'administration de la dose initiale ne devra pas exclure un dosage du cilazapril suite à une prise en charge efficace de l'hypotension.
En cas de déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, d'hypovolémie ou de traitement diurétique efficace, ces conditions devront être si possible corrigées chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique avant de débuter le traitement par le cilazapril.
La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées .
Insuffisance rénale
Un ajustement posologique peut être nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en fonction de la clairance de la créatinine.
Les schémas posologiques suivants sont recommandés:
Clairance de la créatinine
Posologie initiale de cilazapril
Posologie maximale de cilazapril
> 40 ml/min
1 mg une fois par jour
5 mg une fois par jour
10 à 40 ml/min
0,5 mg une fois par jour
2,5 mg une fois par jour
< 10 ml/min
non recommandé
Hémodialyse
Chez les patients hémodialysés, le cilazapril devra être administré les jours sans dialyse, et la posologie devra être ajustée en fonction de la pression artérielle.
Insuffisance hépatique
Si des patients atteints de cirrhose du foie ont besoin d'un traitement par le cilazapril, celui-ci devra être initié avec prudence à une posologie de 0,5 ou de 0,25 mg une fois par jour, car une hypotension significative peut se produire .
Sujets âgés
Dans le traitement de l'hypertension, il est recommandé de débuter le traitement par le cilazapril à une posologie comprise entre 0,5 et 1 mg une fois par jour.
La dose d'entretien peut être ultérieurement adaptée à la réponse individuelle.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, il conviendra d'initier le traitement par le cilazapril à une posologie de 0,5 mg par jour.
La dose d'entretien de 1 à 2,5 mg doit être adaptée à la tolérance individuelle, à la réponse et à l'état clinique.
Chez les sujets âgés atteints d'insuffisance cardiaque chronique, la dose initiale recommandée de cilazapril, à savoir de 0,5 mg, doit être strictement suivie en raison du risque d'hypotension symptomatique.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Cilazapril n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant son innocuité et son efficacité.
Comment utiliser Cilazapril Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cilazapril comprimé pelliculé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Le cilazapril doit être administré par voie orale en une seule prise par jour. Comme tout traitement administré en 1 prise quotidienne, il doit être pris à heure régulière. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption du cilazapril.
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle .
Hypertension artérielle
Le cilazapril peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
Patients hypertendus non traités par diurétiques:
Initiation du traitement
La dose initiale recommandée est de 1 mg par jour en une prise. En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldestérone (en particulier en cas d'hypertension réno-vasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère) une chute tensionnelle excessive peut survenir à l'occasion de la première prise. L'instauration du traitement chez ces patients devra avoir lieu sous surveillance médicale.
Traitement d'entretien
La posologie habituelle journalière est de 2,5 mg à un maximum de 5 mg administrés en une prise. En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 3 à 4 semaines à une posologie donnée, celle-ci pourra être augmentée.
Si la pression artérielle n'est pas convenablement contrôlée avec 5 mg de cilazapril à raison d'une prise par jour, une faible dose de diurétique hypokaliémiant peut être administrée en association pour majorer l'effet anti-hypertenseur.
Patients hypertendus traités avec une thérapie diurétique concomitante:
Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'initiation du traitement par le cilazapril. Ce risque est accru chez les patients traités par diurétiques, en particulier les patients atteints d'insuffisance cardiaque, les patients âgés (plus de 75 ans) et les patients présentant un dysfonctionnement rénal. Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée. Si possible, le diurétique devra être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par le cilazapril. Chez les patients hypertendus dont le traitement par diurétiques ne peut pas être interrompu, et plus particulièrement chez les patients traités par de fortes doses de diurétiques, le traitement par le cilazapril devra être instauré avec une dose de 0,5 mg.
La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie du cilazapril sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques pourra être repris . Lorsqu'un traitement est instauré chez un patient déjà traité par diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement par le cilazapril sous surveillance médicale pendant plusieurs heures et jusqu'à stabilisation de la pression artérielle.
Insuffisance cardiaque
En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, le cilazapril doit être utilisé en association avec un traitement diurétique et, si nécessaire, aux digitaliques.
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour, instaurée sous surveillance médicale étroite.
Si la dose initiale est bien tolérée, les patients devront ensuite être traités par la dose d'entretien la plus faible de 1 mg par jour, en fonction de la réponse clinique. Un ajustement supplémentaire de la dose dans les limites de la dose d'entretien habituelle de 1 à 2,5 mg par jour devra être réalisé en fonction de la réponse du patient, de l'état clinique et de la tolérance.
La dose maximale habituelle est de 5 mg une fois par jour.
Les résultats des essais cliniques ont mis en évidence l'existence d'une corrélation entre la clairance du cilazapril chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et la clairance de la créatinine. Par conséquent, il conviendra de suivre les recommandations spéciales de posologie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance rénale.
La survenue d'une hypotension après l'administration de la dose initiale ne devra pas exclure un dosage du cilazapril suite à une prise en charge efficace de l'hypotension.
En cas de déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, d'hypovolémie ou de traitement diurétique efficace, ces conditions devront être si possible corrigées chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique avant de débuter le traitement par le cilazapril.
La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées .
Insuffisance rénale
Un ajustement posologique peut être nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en fonction de la clairance de la créatinine.
Les schémas posologiques suivants sont recommandés:
Clairance de la créatinine
Posologie initiale de cilazapril
Posologie maximale de cilazapril
> 40 ml/min
1 mg une fois par jour
5 mg une fois par jour
10 à 40 ml/min
0,5 mg une fois par jour
2,5 mg une fois par jour
< 10 ml/min
non recommandé
Hémodialyse
Chez les patients hémodialysés, le cilazapril devra être administré les jours sans dialyse, et la posologie devra être ajustée en fonction de la pression artérielle.
Insuffisance hépatique
Si des patients atteints de cirrhose du foie ont besoin d'un traitement par le cilazapril, celui-ci devra être initié avec prudence à une posologie de 0,5 ou de 0,25 mg une fois par jour, car une hypotension significative peut se produire .
Sujets âgés
Dans le traitement de l'hypertension, il est recommandé de débuter le traitement par le cilazapril à une posologie comprise entre 0,5 et 1 mg une fois par jour.
La dose d'entretien peut être ultérieurement adaptée à la réponse individuelle.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, il conviendra d'initier le traitement par le cilazapril à une posologie de 0,5 mg par jour.
La dose d'entretien de 1 à 2,5 mg doit être adaptée à la tolérance individuelle, à la réponse et à l'état clinique.
Chez les sujets âgés atteints d'insuffisance cardiaque chronique, la dose initiale recommandée de cilazapril, à savoir de 0,5 mg, doit être strictement suivie en raison du risque d'hypotension symptomatique.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Cilazapril n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant son innocuité et son efficacité.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cilazapril comprimé pelliculé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2013-01-10
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Cilazapril TEVA 1 mg comprimé pelliculé sécable
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Cilazapril
Indications
Hypertension
Traitement de l'hypertension artérielle.
Insuffisance cardiaque
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Pharmacodynamique
Le cilazapril est un inhibiteur spécifique à longue durée d'action de l'enzyme de conversion qui inhibe le système rénine-angiotensine-aldostérone et de ce fait, la transformation de l'angiotensine inactive I en angiotensine II, puissant vasoconstricteur. Aux doses préconisées, l'effet du cilazapril chez le patient hypertendu et chez l'insuffisant cardiaque se maintient pendant 24 heures.
Chez les patients à fonction rénale normale, la kaliémie reste normale au cours d'un traitement par le cilazapril. Chez les patients traités également par des diurétiques épargneurs potassiques, la kaliémie peut augmenter.
Hypertension
Le cilazapril induit une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique en position allongée et debout, habituellement sans trouble orthostatique. Il est efficace à tous les stades de l'hypertension artérielle, aussi bien que dans l'hypertension rénale. L'effet antihypertenseur du cilazapril s'observe habituellement dans l'heure qui suit l'administration, avec un effet maximal observé entre 3 et 7 heures après l'administration. Généralement, la fréquence cardiaque reste inchangée. Une tachycardie réflexe n'est pas induite, bien que des altérations mineures de la fréquence cardiaque, sans signification clinique, puissent se produire. Chez certains patients, la réduction de la pression artérielle peut être atténuée vers la fin de l'intervalle d'administration.
La dose initiale permet rarement d'obtenir la réponse thérapeutique désirée. Une évaluation de la pression sanguine et un ajustement de la dose sont nécessaires. Si l'effet du cilazapril à la dose maximale recommandée est insuffisant, il peut être associé à des diurétiques non-épargneurs potassiques.
L'effet antihypertenseur du cilazapril se maintient pendant un traitement à long terme. L'arrêt brutal du traitement par cilazapril ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.
Chez les patients hypertendus atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, le taux de filtration glomérulaire et le débit sanguin rénal sont restés en général inchangés avec le cilazapril, en dépit d'une réduction cliniquement significative de la pression sanguine.
L'effet antihypertenseur du cilazapril peut être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients. En cas d'association du cilazapril à l'hydrochlorothiazide, cette différence est moins visible.
Insuffisance cardiaque chronique
En cas d'insuffisance cardiaque chronique, le système rénine-angiotensine-aldostérone et le système nerveux sympathique sont généralement activés, entraînant une vasoconstriction systémique majorée et une augmentation de la rétention sodée et hydrique. En inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, le cilazapril réduit le travail du cur défaillant en diminuant la résistance vasculaire systémique (postcharge) et la pression capillaire pulmonaire (précharge) chez les patients sous diurétiques et/ou sous digitaliques.
En outre, la tolérance aux tests à l'effort de ces patients est considérablement augmentée, se traduisant par une amélioration de la qualité de vie. Les effets hémodynamiques et cliniques se manifestent rapidement et persistent.
Pharmacocinétique
Le cilazapril est rapidement absorbé et hydrolysé en sa forme active, le cilazaprilate. La prise d'aliments immédiatement avant l'administration de cilazapril retarde et diminue l'absorption à un degré moindre qui, toutefois, est thérapeutiquement sans effet. La biodisponibilité du cilazaprilate à partir du cilazapril administré oralement est d'environ 60 %, à partir des données de collecte de l'urine. Le pic de concentration plasmatique est atteint dans les 2 heures suivant la prise et est directement lié à la posologie.
Le cilazaprilate est éliminé par les reins sous forme inchangée, avec une demi-vie efficace de neuf heures après une prise unique une fois par jour de cilazapril. Les concentrations plasmatiques sont plus élevées chez les insuffisants rénaux que chez les patients à fonction rénale normale, étant donné que la clairance de la substance est réduite lorsque la clairance de la créatinine est plus basse. Aucune élimination ne se produit chez les insuffisants rénaux sans fonction rénale résiduelle, mais l'hémodialyse diminue de façon limitée les concentrations du cilazapril et du cilazaprilate.
Chez les sujets âgés à fonction rénale normale pour leur âge, les concentrations plasmatiques du cilazaprilate peuvent être jusqu'à 40 % plus élevées et la clairance 20 % plus basse que chez les patients plus jeunes. Des changements similaires des propriétés pharmacocinétiques se produisent chez les patients présentant une cirrhose modérée à sévère.
En cas d'insuffisance cardiaque chronique, la clairance du cilazaprilate est liée à la clairance de la créatinine. Des ajustements de posologie au-delà de celles recommandées pour les insuffisants rénaux ne devraient pas être nécessaires.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par le cilazapril ou par d'autres IEC (marqués d'un astérisque). Ils sont classés selon la convention de fréquence suivante: Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000, infegal 1/100); rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000); très rares (≤ 1/10 000), pas connus (ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares
Diminution du taux d'hémoglobine ou de l'hématocrite, dépression médullaire*, anémie*, thrombocytopénie*, leucopénie, neutropénie*, agranulocytose , anémie hémolytique*, lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Très rares
Maladie auto-immune*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares
Hypoglycémie*
Affections du système nerveux
Fréquents
Céphalées, étourdissements
Peu fréquents
Peu fréquents troubles de l'humeur*, syncope*, troubles du sommeil
Rares
Dépression, paresthésie, confusion, troubles du goût
Très rares
Neuropathie
Affections cardiaques
Fréquents
Hypotension, orthostatique ou autre (y compris hypotension)*
Peu fréquents
Peu fréquents Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque *, palpitations, tachycardie*, syndrome de Raynaud*
Très rares
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents
Toux
Peu fréquents
Rhinite, douleurs thoraciques
Rares
Dyspnée, sinusite*, bronchite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles*, bronchospasme
Hépatite hépatocellulaire ou cholestatique avec ou sans nécrose (des formes sévères ont été observées dans des cas exceptionnels), jaunisse, insuffisance hépatique*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents
Eruption cutanée
Peu fréquents
Exanthème, prurit*
Rares
Hypersensibilité / angio-dème: angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de l'épiglotte et/ou du larynx , urticaire*, alopécie*, psoriasis*
Très rares
Diaphorèse*, pemphigus*, nécrolyse épidermique toxique*, syndrome de Stevens-Johnson*, érythème polymorphe*
Des cas associant un ou plusieurs des symptômes suivants ont été rapporté avec des IEC: fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d'anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation (TS), éosinophilie et leucocytose. Erhythème, photosensibilisation ou autres manifestations dermatologiques peuvent se produire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rares
Myalgie, arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires
Rares
Insuffisance rénale, urémie*
Très rares
Insuffisance rénale aiguë, oligurie / anurie*
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquents
Impuissance*
Très rares
Gynécomastie
Troubles généraux et conditions au site d'administration
Fréquents
Fatigue
Peu fréquents
Asthénie*
Investigations
Peu fréquentes
Elévation modérée de l'urémie et de la créatininémie, réversible à l'arrêt du traitement et plus fréquemment observée chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale, une hypertension traitée par diurétiques, une insuffisance rénale. Hyperkalémie habituellement transitoire.
Rares
Protéinurie chez les patients atteints de néphropathie glomérulaire, élévation de la bilirubinémie et des enzymes hépatiques (transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT), hyponatrémie*
Contre-indications
Hypersensibilité au cilazapril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)
Antécédents d'angio-dème associé à un traitement antérieur par IEC
dème angioneurotique héréditaire ou idiopathique
Deuxième et troisième trimestres de la grossesse
Allaitement.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse . L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse .
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) . En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel .
Allaitement
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable au cours de l'allaitement, CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Surdosage
Bien que des doses uniques pouvant atteindre 160 mg de cilazapril aient été administrées à des volontaires sains sans effet indésirable sur la pression artérielle, peu de données sont disponibles en cas de surdosage au cours de traitement.
Symptômes
Les symptômes liés au surdosage en IEC peuvent comporter: hypotension, choc circulatoire, perturbations électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux. Le traitement recommandé d'un surdosage consiste en une perfusion intraveineuse de solution normale saline.
Traitement
Suite à un surdosage par IEC, le patient sera mis sous surveillance médicale étroite, de préférence dans une unité de soins intensifs. Les électrolytes plasmatiques et la créatininémie seront contrôlés fréquemment. Les mesures thérapeutiques sont fonction de la nature et de la sévérité des symptômes. En cas d'ingestion récente, des mesures visant à limiter l'absorption, telles que lavage gastrique, administration d'agents adsorbants et de sulfate de sodium dans les 30 minutes après la prise et accélération de l'élimination, doivent être prises. En cas d'hypotension, le patient doit être mis en position de choc et une supplémentation hydrique et en sel doit lui être administrée rapidement.
Un traitement par angiotensine II doit être envisagé. Une bradycardie ou des réactions vagales extensives doivent être traitées par l'administration d'atropine. La pose d'un stimulateur cardiaque pourra être envisagée.
Les IEC peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. L'utilisation de membranes de haute perméabilité en polyacrylonitrile doit être évitée.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées
+ Diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone, triamtérène, seuls ou associés) à l'exception du cas du traitement de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses), potassium (sel de).
Hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas d'hypokaliémie.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'usage d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
+ Estramustine
Risque de majoration des effets indésirables à type d'dème angio-neurotique (angio-dème).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).
Renforcer l'autosurveillance glycémique
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Diurétiques hypokaliémiants
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée pré-existante.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée (en particulier, chez les patients récemment traités par diurétiques, en cas de régime hyposodé, chez les hémodialysés), il faut:
soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement.
soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la posologie.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.
+ AINS, salicylés à fortes doses (≥ 3 g/j)
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire, par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due au AINS.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Diurétiques hyperkaliémiants: seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses).
Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.
Utiliser des doses faibles d'IEC et de diurétique épargneur de potassium. Vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale préalables. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (2 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par semaine ensuite).
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
Mises en garde et précautions
Hypotension symptomatique
Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients atteints d'une hypertension non compliquée. Une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le cilazapril est administré chez l'hypertendu présentant une déplétion hydrique suite à, par exemple, un traitement diurétique, un régime hyposodé, une dialyse, des diarrhées ou vomissements, ou en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante . En cas d'insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d'insuffisance rénale, des cas d'hypotension symptomatique ont été observés. Ils sont plus fréquents en cas d'insuffisance cardiaque sévère, définie par l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse de Henlé, la présence d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale fonctionnelle. En cas de risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'adaptation posologique doivent faire l'objet d'un suivi étroit. Ces précautions s'appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas de survenue d'hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 9mg/ml (0,9%). La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui peut être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.
Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le cilazapril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie ou un arrêt du cilazapril peut être nécessaire.
Comme avec les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le cilazapril doit être administré avec précautions en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d'obstruction du flot ventriculaire gauche, telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la posologie du cilazapril devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine . Chez ces patients, le suivi médical normal comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine.
En cas d'insuffisance cardiaque, une hypotension suite à l'initiation du traitement par IEC peut majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.
Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique, traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite à posologie faible et avec une augmentation prudente des doses. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le cilazapril.
Certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale pré-existante apparente, ont présenté des cas d'augmentation de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, observés, en particulier lorsque le cilazapril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale pré-existante. Une diminution de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de l'IEC peuvent être nécessaires.
Protéinurie
Chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante, une protéinurie peut se produire dans de rares cas. Dans la protéinurie cliniquement pertinente (supérieure à 1 g/jour), le cilazapril ne devra être utilisé qu'après une évaluation très critique du rapport bénéfices / risques et avec une surveillance régulière des paramètres cliniques et biologiques.
Hypersensibilité / angio-dème
Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas, chez des patients traités par des IEC, y compris le cilazapril. Cet effet peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement.
Dans ces cas, le cilazapril devra être immédiatement interrompu, et un traitement ainsi qu'une surveillance appropriés devront être instaurés jusqu'à disparition complète des symptômes avant sortie du patient de l'hôpital. Une période prolongée d'observation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
De très rares cas de décès liés à un angio-dème associé à un dème du larynx ou de la langue ont été observés. L'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas d'antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d'urgence doit être appliqué, ce traitement pouvant comprendre l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de la perméabilité des voies aériennes. Une surveillance médicale étroite doit être maintenue jusqu'à disparition complète et prolongée des symptômes.
Un taux plus élevé de survenue d'angio-dème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.
Les patients ayant un antécédent d'angio-dème non lié à la prise d'IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-dème sous IEC .
De rares cas d'angio-oedème intestinal ont été observés chez les patients traités par IEC. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, il n'y avait aucun antécédent d'angio-dème de la face, et les taux de C-1 estérase étaient normaux. L'angio-dème a été diagnostiqué par des procédures incluant un tomodensitogramme, une échographie ou pendant une intervention chirurgicale, et les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement par IEC. L'angio-dème intestinal devrait être inclus dans le diagnostic différentiel des patients traités par IEC présentant des douleurs abdominales .
Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par ex. AN 69) et traités par IEC. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane ou d'une autre classe d'antihypertenseurs devra être envisagée.
Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été obersvées chez des patients traités par IEC au cours de l'aphérèse des LDL utilisant du sulfate de dextran. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.
Désensibilisation
Les patients traités par IEC au cours d'une désensibilisation (ex : venin d'hyménoptère) ont présenté des réactions anaphylactoïdes prolongées. Chez ces patients, ces réactions ont été évitées en interrompant temporairement l'IEC, mais elles sont réapparues lors de la ré-administration accidentelle du traitement.
Insuffisance hépatique
Des concentrations plasmatiques élevées de cilazapril peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite, et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. En cas d'apparition d'ictère ou d'élévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par cilazapril, le cilazapril doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en uvre.
Neutropénie / agranulocytose
Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles à l'arrêt du traitement par l'IEC. Le cilazapril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, en particulier en cas d'altération pré-existante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le cilazapril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d'informer le patient de signaler tout signe d'infection.
Origine ethnique
Comme avec les autres IEC, l'effet antihypertenseur du cilazapril peut être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients, à cause d'une prévalence accrue de patients à faible activi té rénine dans la population noire hypertendue.
Toux
La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistante, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux.
Chirurgie / anesthésie
Au cours d'interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le cilazapril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge par correction de la volémie.
Hyperkaliémie
Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compirs par cilazapril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont : les insuffisants rénaux ou les patients présentant une aggravation de la fonction rénale, les diabètiques, les patients souffrant de décompensation cardiaque aiguë, d'acidose métabolique, d'événements intercurrents, notamment de déshydratation, les sujets âgés (âge > 70 ans) ou les patients traités par diurétiques épargneurs potassique, de potassium ou prenant des substituts de sel contenant du potassium (en particulier les patients atteints d'insuffisance rénale, pour qui une utilisation combinée peut entraîner des augmentations significatives de la kaliémie), ainsi que les patients traités par d'autres médicaments hyperkaliémants (ex : héparine). L'hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves, voire mortelles. Si la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, la prudence et une surveillance régulière de la kaliémie sont recommandées .
Diabète
Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du premier mois de traitement par IEC .
Lithium
L'association de lithium avec le cilazapril est généralement déconseillée .
Grossesse
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté .
Teneur en lactose monohydraté
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
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