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Ciledro - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ciledro appartient au groupe appelés Bisphosphonates. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M05BA07.

Principe actif: ACIDE RISÉDRONIQUE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI) - Ciledro 30 mg- comprimé pelliculé - 30 mg - - 2010-12-10

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI) - Ciledro 35 mg- comprimé pelliculé - 35 mg - - 2010-12-09

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI) - Ciledro 5 mg- comprimé pelliculé - 5 mg - - 2010-12-10


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 30 mg
  • comprimé pelliculé - 35 mg
  • comprimé pelliculé - 5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Ciledro enregistré en France

Ciledro 30 mg comprimé pelliculé

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 30 mg

Composition et Présentations

RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE30 mg

Posologie et mode d'emploi Ciledro 30 mg comprimé pelliculé

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 30 mg par jour par voie orale pendant 2 mois. Si après l'arrêt du traitement, un deuxième traitement s'avère nécessaire (au moins deux mois après l'arrêt du traitement initial), il sera alors prescrit à la même dose et pour la même durée que le traitement initial.
L'absorption du risédronate monosodique est affectée par la nourriture, aussi, afin d'assurer une absorption adéquate, les patients doivent prendre CILEDRO:
Avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.
Si la prise avant le petit déjeuner n'est pas pratique, CILEDRO peut être pris entre les repas ou le soir, à la même heure chaque jour, en respectant strictement les instructions suivantes, afin d'assurer la prise de CILEDRO lorsque l'estomac est vide:
entre les repas: CILEDRO doit être pris au moins 2 heures avant et au moins 2 heures après tout aliment, boisson (autre que de l'eau plate) ou médicament,
dans la soirée: CILEDRO doit être pris au moins 2 heures après les derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée. CILEDRO doit être pris au moins 30 minutes avant d'aller au lit,
si une prise est oubliée, CILEDRO peut être pris avant le petit déjeuner, entre les repas ou dans la soirée selon les instructions détaillées ci-dessus.

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Présentations et l’emballage extérieur

Ciledro 35 mg comprimé pelliculé

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 35 mg

Composition et Présentations

RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE35 mg

Posologie et mode d'emploi Ciledro 35 mg comprimé pelliculé

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre CILEDRO
Avant le petit déjeuner au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise de CILEDRO 35 mg, ils doivent la prendre le jour où ils s'en aperçoivent. Ensuite, ils doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.
Le comprimé de CILEDRO doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.
Le comprimé de CILEDRO doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥120 ml) faiblement minéralisée en calcium et en magnésium, pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac.
Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé .

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Présentations et l’emballage extérieur

Ciledro 5 mg comprimé pelliculé

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 5 mg

Composition et Présentations

RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE5 mg

Posologie et mode d'emploi Ciledro 5 mg comprimé pelliculé

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg par jour, par voie orale. L'absorption du risédronate monosodique est affectée par la nourriture, aussi, afin d'assurer une absorption adéquate, les patientes doivent prendre CILEDRO:
Avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
Si la prise avant le petit déjeuner n'est pas pratique, CILEDRO peut être pris entre les repas ou le soir, à la même heure chaque jour, en respectant strictement les instructions suivantes, afin d'assurer la prise de CILEDRO lorsque l'estomac est vide:
entre les repas: CILEDRO doit être pris au moins 2 heures avant et au moins 2 heures après tout aliment, boissons (autre que de l'eau plate) ou médicament.
dans la soirée: CILEDRO doit être pris au moins 2 heures après les derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée. CILEDRO doit être pris au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Si une prise est oubliée, CILEDRO peut être pris avant le petit déjeuner, entre les repas ou dans la soirée selon les instructions détaillées ci-dessus.
Le comprimé de CILEDRO doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Ciledro

Indications

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche .
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture .

Pharmacodynamique

Le risédronate monosodique est un pyridinil bisphosphonate qui se fixe sur l'hydroxyapatite osseuse et inhibe la résorption osseuse induite par l'ostéoclaste.
Le remodelage osseux est réduit alors que l'activité ostéoblastique et la minéralisation osseuse sont préservées.
Dans les études précliniques, le risédronate monosodique a révélé une puissante activité anti-ostéoclastique, anti-résorptive, augmentant la masse osseuse et la force biomécanique de façon dose-dépendante. L'activité du risédronate monosodique a été confirmée par mesure des marqueurs biochimiques du remodelage osseux lors d'études pharmacodynamiques et cliniques. Dans les études chez des femmes ménopausées, les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont été observées en 1 mois de traitement et ont atteint un pic maximal en 3 à 6 mois. Les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont été similaires avec risédronate 35 mg et risédronate 5 mg/jour à 12 mois.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption après une prise orale est relativement rapide (tmax ~1 heure) et indépendante des doses étudiées (étude en prise unique: de 2,5 à 30 mg. La biodisponibilité moyenne orale du comprimé est de 0,63 % mais diminue en cas de prise alimentaire concomitante. La biodisponibilité était similaire chez les hommes et chez les femmes.
Distribution
Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 6,3 l/kg chez l'être humain. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.
Métabolisme
Aucun signe de métabolisme systémique du risédronate monosodique n'a été retrouvé.
Elimination
Environ 50 % de la dose ingérée est éliminée dans les urines en 24 heures; 85 % d'une dose intraveineuse sont retrouvés dans les urines en 28 jours. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale moyenne est de 122 ml/min, la différence étant probablement due à une adsorption osseuse.
La clairance rénale ne dépend pas de la concentration; une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine a été retrouvée. Le risédronate monosodique non absorbé est éliminé tel quel dans les selles.
Après administration orale, le profil de concentration plasmatique montre une élimination en en trois temps, avec une demi-vie finale de 480 heures.
Populations particulières
Sujets âgés: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Effets indésirables

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.
Dans ces essais cliniques, la sévérité de la majorité des effets indésirables observés a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.
Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate monosodique 5 mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèse): très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000; < 1/100), rares (≥ 1/10000; < 1/1000), très rares (< 1/10000)
Troubles du système nerveux central
Fréquents: maux de tête (1,8 % vs 1,4 %).
Troubles oculaires
Peu fréquents: Iritis*.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0 % vs 2,7 %).
Peu fréquents: gastrite (0,9 % vs 0,7 %), œsophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère œsophagien (0,2 % vs 0,2 %).
Rares: Glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose œsophagienne (< 0,1 % vs 0,0 %).
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
Fréquents: douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %)
Explorations
Rares: anomalie des tests hépatiques*
*Incidence non significative dans les études de phase III sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les effets indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.
Examens biologiques
Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique des taux plasmatiques de calcium et phosphate a été observée chez certains patients.
De plus, les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés depuis la commercialisation (fréquence inconnue):
Troubles oculaires: iritis, uvéite.
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: ostéonécrose de la mâchoire.
Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés
Hypersensibilité et réactions cutanées, incluant angio-œdème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyses épidermiques toxiques.
Alopécie.
Troubles du système immunitaire
Réaction anaphylactique.
Troubles hépatobiliaires
Graves troubles hépatiques. Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient traités avec d'autres produits connus pour causer des troubles hépatiques.

Contre-indications

Hypersensibilité au risédronate monosodique ou à l'un des excipients.
Hypocalcémie .
Grossesse et allaitement.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Grossesse/Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du risédronate monosodique chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.
Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Surdosage

Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage au risédronate monosodique n'est actuellement disponible.
A la suite d'un surdosage important, une diminution de la calcémie peut être observée.
Chez certains patients, des signes et symptômes d'hypocalcémie peuvent également être observés.
Afin de fixer le risédronate monosodique et de réduire son absorption, du lait ou des anti-acides contenant du magnésium, du calcium ou de l'aluminium doivent être administrés. En cas de surdosage important, un lavage gastrique peut être envisagé afin d'éliminer le risédronate monosodique non absorbé.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée. Cependant aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été retrouvée pendant les essais cliniques.
Respectivement 33 % et 45 % des patientes ayant participé aux études de Phase III dans l'ostéoporose avec le risédronate monosodique en prise quotidienne, ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS.
Dans les études de phase III du risédronate monosodique en prise hebdomadaire chez les femmes ménopausées, respectivement 57 % et 40 % des patientes ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS. Parmi les utilisatrices régulières d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (≥ 3 jours par semaine), l'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux hauts a été identique chez les patientes traitées par le risédronate monosodique et les sujets contrôle.
Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé en association à un traitement œstrogénique substitutif (pour les femmes uniquement).
La prise simultanée de médicaments contenant des cations polyvalents (par exemple calcium, magnésium, fer et aluminium) peut interférer avec l'absorption du risédronate monosodique .
Le risédronate monsodique n'est pas systémiquement métabolisé, n'entraîne pas d'induction enzymatique du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines.

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