Ciloxan - Résumé des caractéristiques du médicament

D'après les données obtenues après administration de ciprofloxacine sous forme collyre

Chez l'homme

La pénétration dans la cornée est aux alentours de 5 µg/g après 1 goutte/heure pendant 10 heures, et augmente aussi fortement avec la multiplication des doses (173 µg/g après 1 goutte toutes les 15 minutes pendant 4 heures) et avec l'abrasion de la cornée (900 µg/g).

La cinétique dans les larmes montre un taux de 16 µg/ml 4 heures après 1 goutte de ce produit chez le volontaire sain.

Les concentrations sériques maximales moyennes ne sont pas plus élevées (2,6 ng/ml) lors de l'administration intensive dans les ulcères de cornée que lors de l'administration à la posologie des conjonctivites (2,4 ng/ml). Ces taux correspondent au 1/1000 des taux sériques après administration d'un comprimé de ciprofloxacine à 500 mg.

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.

La pénétration dans la cornée est aux alentours de 5 µg/g après 1 goutte/heure pendant 10 heures, et augmente aussi fortement avec la multiplication des doses (173 µg/g après 1 goutte toutes les 15 minutes pendant 4 heures) et avec l'abrasion de la cornée (900 µg/g).

La cinétique dans les larmes montre un taux de 16 µg/ml 4 heures après 1 goutte de ce produit chez le volontaire sain.

Les concentrations sériques maximales moyennes ne sont pas plus élevées (2,6 ng/ml) lors de l'administration intensive dans les ulcères de cornée que lors de l'administration à la posologie des conjonctivites (2,4 ng/ml). Ces taux correspondent au 1/1000 des taux sériques après administration d'un comprimé de ciprofloxacine à 500 mg.

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.

Chez des enfants présentant une otite avec mise en place d'aérateurs trans-tympaniques après tympanotomie, traités une solution de ciprofloxacine à 3 mg/ml (3 gouttes 3 fois par jour pendant 14 jours), les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine ont toutes été non quantifiables (limite de quantification de 5 ng/ml).

Chez des enfants ayant une otite suppurative avec perforation du tympan, traités par une solution de ciprofloxacine à 2 mg/ml (2 fois par jour pendant 7 à 10 jours), il n'a pas été mis en évidence de ciprofloxacine circulante à une concentration supérieure à la limite de quantification de 5 ng/ml.

Il n'y a pas lieu de s'attendre à un passage systémique notable de la ciprofloxacine dans les conditions normales d'utilisation.

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été prurit auriculaire et otorrhée survenant chez environ 1% des patients.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec CILOXAN et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation auriculaire de CILOXAN :

D'autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Description de certains effets indésirables :

En usage auriculaire, les excipients sont rarement sensibilisants. Cependant, comme avec toute substance appliquée sur la peau, une réaction allergique à l'un des excipients de la préparation est possible.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémiques. Les études et l'expérience post-commercialisation de l'administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.

Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ont été évaluées chez 193 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez ces patients.

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiate. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué.

Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, CILOXAN doit être interrompu au premier signe de tendinite.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

L'expérience clinique chez les enfants âgés de moins de un an, en particulier les nouveau-nés, est très limitée. En l'absence d'évaluation, l'utilisation de ce collyre est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié.

L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne.

Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du flacon.

Chez les patients avec ulcère cornéen et nécessitant une administration fréquente de CILOXAN, des précipités blancs (résidus de médicament) ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN et n'entrave pas le processus clinique de guérison.

Le port de lentilles de contact n'est pas recommandé durant un traitement pour une infection oculaire. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients de ne pas porter de lentilles durant le traitement par CILOXAN. CILOXAN contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire et qui est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Dans le cas où les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, ils doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de CILOXAN et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.