Une étude pharmacocinétique en ouvert, randomisée, a été menée sur des groupes parallèles avec Cinryze chez des sujets présentant un AOH non symptomatique. Les sujets ont reçu soit une dose intraveineuse unique de 1 000 unités(*) soit une dose de 1 000 unités(*) suivie d'une deuxième dose de 1 000 unités(*) 60 minutes plus tard. Les paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel, obtenus à partir des données de concentration corrigées en fonction des valeurs initiales, sont présentés dans le tableau 2.
Effets indésirables - usage systémique
Les réactions indésirables suivantes sont basées sur l'expérience après commercialisation ainsi que sur la littérature scientifique. Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :
Très fréquent : > 1/10
Fréquent : > 1/100 et <1/10
Peu fréquent : > 1/1 000 et <1/100
Rare : > 1/10 000 et <1/1 000
Très rare : < 1/10 000 (dont cas isolés)
Les réactions indésirables avec Cinryze sont rares.
Classe de systèmes d'organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare |
Affections vasculaires | | | | Développement de thromboses* | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | | | Fièvre, réactions au site d'injection | |
Affections du système immunitaire | | | | Réactions allergiques ou de type anaphylactique (par ex. tachycardie, hyper- ou hypotension, rougeurs, urticaire, dyspnée, mal de tête, vertiges, nausées) | Choc |
* Lors de tentatives de traitement avec de fortes doses de Cinryze en prophylaxie ou curatif du syndrome de fuite capillaire avant, pendant ou après une chirurgie cardiaque avec usage de la circulation extracorporelle (utilisation hors indication et doses autorisées), chez des cas létaux isolés.