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Ciprofibrate - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ciprofibrate appartient au groupe appelés Fibrates. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C10AB08.

Principe actif: CIPROFIBRATE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AMDIPHARM (IRLANDE) - Ciprofibrate AMDIPHARM 100 mg- gélule - 100 mg - - 2014-04-01

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Ciprofibrate ARROW 100 mg- gélule - 100 mg - - 2004-06-03

BIOGARAN (FRANCE) - Ciprofibrate BIOGARAN 100 mg- gélule - 100 mg - - 2003-01-10

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 100 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Ciprofibrate enregistré en France

Ciprofibrate AMDIPHARM 100 mg gélule

AMDIPHARM (IRLANDE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

CIPROFIBRATE100 mg

Posologie et mode d'emploi Ciprofibrate AMDIPHARM 100 mg gélule

Le ciprofibrate en gélules doit être pris uniquement par voie orale.
Adultes
La dose recommandée est de 100 mg par jour. Cette dose ne doit pas être dépassée .
Population âgée
La posologie est la même que chez l'adulte, mais il faut respecter soigneusement les mises en garde et précautions particulières d'emploi.
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant compte tenu de l'absence de données relatives à la sécurité et l'efficacité dans cette population.

Comment utiliser Ciprofibrate Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Ciprofibrate ARROW 100 mg gélule

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

CIPROFIBRATE100 mg

Posologie et mode d'emploi Ciprofibrate ARROW 100 mg gélule

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
La posologie est de 1 gélule par jour.

Présentations et l’emballage extérieur

Ciprofibrate MYLAN 100 mg gélule

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

CIPROFIBRATE100 mg

Posologie et mode d'emploi Ciprofibrate MYLAN 100 mg gélule

Posologie
La posologie est de 1 gélule par jour.
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

Présentations et l’emballage extérieur

Ciprofibrate BIOGARAN 100 mg gélule

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Ciprofibrate NOR 100 mg gélule

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Ciprofibrate QUALIMED 100 mg gélule

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Ciprofibrate RATIOPHARM 100 mg gélule

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Ciprofibrate REF 100 mg gélule

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Ciprofibrate RPG 100 mg gélule

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Ciprofibrate SANDOZ 100 mg gélule

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Ciprofibrate TEVA 100 mg gélule

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Ciprofibrate ZENTIVA 100 mg gélule

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Ciprofibrate

Indications

Hypercholestérolémies (type II a) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (types II b et III):
lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,
d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risques associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essai contrôlé à long terme démontrant l'efficacité du ciprofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.

Pharmacodynamique

La réduction de la cholestérolémie sous ciprofibrate est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL) par inhibition de la biosynthèse hépatique du cholestérol. De plus, la production de HDL-cholestérol (protecteur) est généralement augmentée. Les deux phénomènes contribuent à améliorer la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant de façon importante le rapport : qui est fortement accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
Les xanthomes tendineux et tubéreux, les dépôts extravasculaires de cholestérol, de faible densité, peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.
Un effet antiagrégant plaquettaire et un effet fibrinolytique ont pu être démontrés avec le ciprofibrate.
Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

Mécanisme d'action

Le ciprofibrate est un agent régulateur peu spécifique de la lipidémie. Il est efficace en complément d'un régime alimentaire adapté pour réduire les taux élevés de cholestérol-LDL et VLDL et de triglycérides. Le ciprofibrate permet également une augmentation des taux de cholestérol-HDL.
Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes confondues en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

Pharmacocinétique

Absorption
La concentration plasmatique maximale est atteinte 2 heures après l'administration.
Distribution
Le ciprofibrate étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est susceptible de déplacer certains produits de leur site de fixation.
Il est donc conseillé d'adapter leur posologie, en particulier celle des antivitamines K .
Demi-vie plasmatique
La demi-vie plasmatique est d'environ 17 heures; elle permet une seule prise du médicament par jour.
Métabolisme et élimination
Le ciprofibrate est éliminé sous forme inchangée et glycuroconjuguée. Les études conduites indiquent l'absence d'accumulation et montrent que les taux sanguins sont proportionnels à la dose administrée.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ciprofibrate en fonction de la voie d'administration

L'absorption du ciprofibrate est rapide et presque complète chez l'homme. Le pic de concentration plasmatique est atteint après environ 1 h chez les patients à jeun ; la prise de nourriture retarde l'absorption de 2-3 h. La demi-vie terminale, telle que déterminée lors d'une étude utilisant un marquage à l'isotope 14C chez des volontaires de sexe masculin, est de 88,6 ± 11,5 h, à jeun.
La demi-vie d'élimination est légèrement plus longue chez les sujets atteints d'une insuffisance rénale modérée que chez les sujets normaux (116,7 h et 81,1 h, respectivement), mais elle est significativement plus longue en cas d'insuffisance rénale sévère (171,9 h).

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions cutanées, principalement de type allergique, ont été signalées : éruptions cutanées transitoires, urticaire, prurit et, très rarement, photosensibilité.
Comme avec d'autres médicaments de cette classe, quelques cas d'alopécie ont été rapportés.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Comme pour les autres fibrates, une myalgie et une myopathie, y compris une myosite et de rares cas de rhabdomyolyse, ont été décrits. Dans la majorité des cas, la toxicité musculaire est réversible à l'arrêt du traitement .
Affections du système nerveux
Quelques cas de céphalées et de vertige ont été décrits.
Des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées dans de rares cas seulement en association avec le ciprofibrate.
Comme avec d'autres médicaments de cette classe, quelques cas d'impuissance ont été rapportés.
Affections gastro-intestinales
Quelques cas de symptômes gastro-intestinaux, y compris des nausées, des vomissements, une diarrhée, une dyspepsie et une douleur abdominale ont été décrits. En règle générale, ces effets indésirables, qui ont été légers à modérés, sont survenus peu après l'instauration du traitement et leur fréquence a diminué au long cours.
Affections hépatobiliaires
Comme avec d'autres fibrates, des valeurs biologiques de la fonction hépatique ont été anormales dans quelques cas. De très rares cas de cholestase ou de cytolyse d'évolution exceptionnellement chronique ont été rapportés .
On ne dispose pas actuellement de données permettant d'apprécier les effets indésirables associés à une utilisation à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Des cas isolés de pneumopathies interstitielles ou de fibrose pulmonaire ont été rapportés.
Troubles généraux
Très rarement une fatigue a été rapportée en lien avec le ciprofibrate.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie – Fréquence indéterminée.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:
insuffisance hépatique,
insuffisance rénale,
en association avec un autre fibrate .
Ce médicament est généralement déconseillé:
en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
ainsi que pendant l'allaitement .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du ciprofibrate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées, mais aucun signe de tératogénicité n'a été observé . Le ciprofibrate est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel humain du ciprofibrate/ses métabolites n'est pas connu. Le ciprofibrate est détecté dans le lait maternel chez le rat. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu. Il convient de prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par le ciprofibrate en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fécondité
Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet du ciprofibrate sur la fécondité .

Surdosage

Un surdosage par le ciprofibrate a été rapporté dans de rares cas et sans que des effets indésirables caractéristiques n'aient été identifiés. Il n'existe pas d'antidote spécifique au ciprofibrate. Le traitement d'un surdosage est symptomatique. Un lavage gastrique et une surveillance médicale adaptée seront instaurés si besoin. Le ciprofibrate n'est pas dialysable.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ Fibrates (autres)
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse, de myoglobinurie et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules .
+ Rosuvastatine à la dose de 40 mg
Risque d'addition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse.
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
Risque d'addition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse et de myoglobinurie . Ne pas dépasser 10 mg de simvastatine.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le fibrate et 8 jours après son arrêt.
+ Colchicine
Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse.
Surveillance clinique et biologique, particulièrement au début de l'association.
Associations à prendre en compte
Hypoglycémiants oraux
Bien que le ciprofibrate puisse potentialiser les effets des hypoglycémiants oraux, les données disponibles ne suggèrent pas qu'une telle interaction soit cliniquement significative.
Œstrogènes
Les œstrogènes peuvent augmenter le taux de lipides. Bien qu'une interaction pharmacodynamique soit suggérée, aucune donnée clinique n'est actuellement disponible.

Mises en garde et précautions

Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
Muscle
Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse, une faiblesse musculaire et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase .
L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.
Le risque de myopathie peut être augmenté en présence des facteurs prédisposants suivants :
insuffisance rénale ou hypoalbuminémie comme c'est le cas dans le syndrome néphrotique,
hypothyroïdisme,
consommation excessive d'alcool,
âge supérieur à 70 ans,
antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques,
antécédents personnels d'atteinte musculaire avec un autre fibrate.
L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement.
Fonction hépatique
Utiliser avec précaution chez les patients présentant des anomalies hépatiques.
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou si une atteinte hépatique cholestatique est diagnostiquée.
En cas de traitement conjoint par des antivitamines K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de l'INR .
Population pédiatrique
Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
Excipient
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

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