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Cisnaf - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Cisnaf appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09IX06.

Principe actif: FLUORURE (18F) DE SODIUM
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Cisnaf 100 MBq/mL- solution injectable - 100 MBq - - 2010-05-27


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 100 MBq

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Cisnaf enregistré en France

Cisnaf 100 MBq/mL solution injectable

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 100 MBq

Composition et Présentations

FLUORURE (18F) DE SODIUM100 MBq

Posologie et mode d'emploi Cisnaf 100 MBq/mL solution injectable

Solution injectable
Adultes
L'activité habituellement recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq mais peut varier entre 100 et 400 MBq selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP-TDM et le mode d'acquisition des images. Elle est administrée par injection intraveineuse directe.
Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (18F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période.
Populations spéciales :
Patient Insuffisance rénaux
En cas d'insuffisance rénale, l'exposition aux radiations peut être augmentée. Cela doit être pris en compte lors du calcul de la dose à administrer.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Cisnaf

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La tomographie par émission de positons (TEP) de fluorure (18F) de sodium est indiquée comme examen d'imagerie fonctionnelle des pathologies, où une altération de l'activité ostéoblastique est recherchée.
L'indication de la TEP au fluorure (18F) de sodium a été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes :
Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez l'adulte,
Aide au diagnostic étiologique des douleurs dorso-lombaires d'origine inconnue chez l'adulte, lorsque les méthodes d'imagerie conventionnelle ne sont pas contributives,
Aide à la détection de lésions osseuses en cas de suspicion de maltraitance chez l'enfant.

Pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le fluorure (18F) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Pharmacocinétique

Distribution
Après injection intraveineuse, environ 50% du fluorure (18F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (18F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heuresL'importance de la liaison du fluorure (18F) de sodium aux protéines plasmatiques n'est pas connue.
Fixation aux organes
Le fluorure (18F) de sodium s'accumule normalement de manière symétrique dans le squelette avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions péri-articulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est anormalement intense autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies des os comme l'ostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, l'hyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs, et au niveau des épiphyses en croissance rapide.
Élimination
L'élimination du fluorure (18F) de sodium est essentiellement rénale, avec 20% de l'activité excrétée dans l'urine dans les 2 heures suivant l'injection.

Effets indésirables

Une exposition à des radiations ionisantes est associée à l'induction de cancers et à un risque d'anomalies congénitales. La dose efficace étant de 6,8 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 400 MBq est administrée chez un patient de 70 kg, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Contre-indications

Grossesse .

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge d'avoir des enfants toute éventualité de grossesse doit être systématiquement écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Le fluorure (18F) de sodium est contre-indiqué pendant la grossesse car il entraîne une dose de radiation pour le fœtus .
Allaitement
Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié quant au passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.
De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.
Fertilité
Les conséquences de l'administration de fluorure (18F) de sodium sur la fertilité n'ont pas été étudiées.

Surdosage

En cas de surdosage de fluorure (18F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en favorisant l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue par le patient.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

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