Cisplatine ACCORD 1 mg/ml solution injectable à diluer pour perfusion
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Composition et Présentations
CISPLATINE
1 mg
Posologie et mode d'emploi Cisplatine ACCORD 1 mg/ml solution injectable à diluer pour perfusion
Posologie
La solution obtenue après dilution de CISPLATINE ACCORD avec le solvant doit être administrée par voie intraveineuse stricte dans la tubulure de perfusion .
En monothérapie:
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte les 3 à 6 semaines, le plus souvent:
soit en perfusion unique,
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution contenant au minimum 80 mmol/l de chlorure de sodium administrés en 6 à 12 heures.
Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2 heures, alors même que le protocole d'hydratation est poursuivi.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après l'administration du produit.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine .
Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.
En association:
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.
Remarque: le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.
Modalités d'administration:
L'administration de ciplastine doit se faire par voie intraveineuse stricte. En cas d'extravasation, des mesures correctrices doivent être appliquées dont en premier lieu l'arrêt de la perfusion.
Modalités de manipulation:
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un professionnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui le manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces conditions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Comment utiliser Cisplatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cisplatine solution injectable à diluer pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-09-20
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 25 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-09-20
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-09-20
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-05-23
Cisplatine CIPLA 1mg/mL solution à diluer pour perfusion
CIPLA EUROPE NV (BELGIQUE)
Dosage: 1 mg
Composition et Présentations
CISPLATINE
1 mg
Posologie et mode d'emploi Cisplatine CIPLA 1mg/mL solution à diluer pour perfusion
Solution injectable pour perfusion
La solution obtenue après dilution du Cisplatine avec le solvant doit être administrée par voie intraveineuse stricte dans la tubulure de perfusion.
En monothérapie:
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 100 mg/m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte de 30 minutes à 2 heures toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent:
soit en perfusion unique,
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution contenant au minimum 80 mmol/l de chlorure de sodium administrés en 6 à 12 heures.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après l'administration du produit.
En association:
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.
L'aluminium réagit avec cisplatine en formant un précipité noir et des gaz. Le matériel pour la préparation ou l'administration de cisplatine ne doit pas comporter d'aluminium (aiguille, seringue, cathéter, )
Modalités d'administration:
L'administration de ciplastine doit se faire par voie intraveineuse stricte. En cas d'extravasation, des mesures correctrices doivent être appliquées dont en premier lieu l'arrêt de la perfusion.
Modalités de manipulation:
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un professionnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui le manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces conditions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Solution à diluer pour perfusion
Méthode d'administration :
Cisplatine 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant l'administration.
La solution diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse (voir ci-dessous).
Lors de l'administration, éviter tout dispositif contenant de l'aluminium qui peut entrer en contact avec le cisplatine (kits pour perfusion intraveineuse, aiguilles, cathéters, et seringues) .
Posologie
Adultes et enfants :
La posologie de cisplatine dépend du cancer primitif, de la réaction attendue, et de l'administration en monothérapie ou comme composant d'une polychimiothérapie.
Les recommandations posologiques sont applicables chez les adultes et les enfants.
En monothérapie, les deux schémas posologiques suivants sont recommandés :
une dose unique de 50 à 120 mg/m² de surface corporelle toutes les 3 à 4 semaines,
15 à 20 mg/m²/jour, sur 5 jours consécutifs tous les 3 à 4 semaines.
Si le cisplatine est utilisé dans une chimiothérapie en association, la dose doit être réduite. La dose habituelle est de 20 mg/m² ou plus, en dose unique toutes les 3 à 4 semaines.
Pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le cisplatine est utilisé en association avec une radiothérapie. La dose habituelle est de 40 mg/m2 par semaine pendant 6 semaines.
Chez les patients atteints d'altération de la fonction rénale ou de dépression médullaire, la dose doit être réduite de manière adéquate.
La solution de cisplatine pour perfusion préparée selon les instructions doit être administrée par perfusion intraveineuse pendant 6 à 8 heures.
Une hydratation adéquate doit être maintenue de 2 à 12 heures avant l'administration jusqu'à 6 heures minimum après l'administration du cisplatine. L'hydratation est nécessaire pour assurer une diurèse suffisante pendant et après le traitement par cisplatine. Elle est réalisée par la perfusion intraveineuse d'une des solutions ci-après :
solution de chlorure de sodium à 0,9%,
mélange d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% et d'une solution de glucose 5% (1:1).
Hydratation avant le traitement par cisplatine :
perfusion intraveineuse de 100 à 200ml/heure sur une durée de 6 à 12 heures, pour une quantité totale d'au moins 1L.
Hydratation après la fin de l'administration de cisplatine :
Perfusion intraveineuse de 2 autres litres à un débit de 100 à 200 ml par heure sur une durée de 6 à 12 heures.
Une diurèse forcée peut être requise si la sécrétion de l'urine s'avère inférieure à 100 à 200 ml/heure après hydratation. Il est possible de réaliser la diurèse forcée en administrant par voie intraveineuse 37,5 g de mannitol comme solution à 10% (375 ml de mannitol en solution de 10%), ou un diurétique, si la fonction rénale est normale.
L'administration de mannitol ou d'un diurétique est également requise si la dose de cisplatine administrée est supérieure à 60 mg/m2 de surface corporelle.
Le patient doit impérativement boire de grandes quantités de liquides pendant les 24 heures suivant la perfusion de cisplatine pour assurer la sécrétion d'urine adéquate.
Préparation de la solution par voie intraveineuse - Mise en garde
Comme pour tous les autres produits potentiellement toxiques, des précautions sont indispensables lors de la manipulation de la solution de cisplatine. Des lésions cutanées sont possibles en cas d'exposition accidentelle au produit. Il est conseillé de porter des gants. Si la solution de cisplatine entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver la peau ou les muqueuses vigoureusement avec du savon et de l'eau.
Se conformer scrupuleusement aux procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des agents cytostatiques.
Avant d'administrer la solution au patient, vérifier la clarté de la solution et l'absence de particules.
Comment utiliser Cisplatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cisplatine solution à diluer pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent:
soit en perfusion unique de 1 ou 3 heures,
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine .
En association:
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.
Remarque: le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée, notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Modalités de manipulation:
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 n°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Comment utiliser Cisplatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cisplatine solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre brun de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 10 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2009-02-21
1 flacon(s) en verre brun de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre brun de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 50 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2010-02-26
1 flacon(s) en verre brun de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre brun de 100 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2010-07-01
10 flacon(s) en verre brun de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 25 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre brun de 25 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 25 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2009-12-07
Cisplatine DELBERT 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
LABORATOIRES DELBERT (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Composition et Présentations
CISPLATINE
0,5 mg
Posologie et mode d'emploi Cisplatine DELBERT 0,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution.
En monothérapie
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent:
soit en perfusion unique,
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution de glucose à 5 %, administrés en 8 à 12 heures.
Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2 heures, alors même que le protocole d'hydratation est poursuivi.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après administration du produit.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine .
Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.
En association
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.
Remarque: le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.
Modalités de manipulation:
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entrainé ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Comment utiliser Cisplatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cisplatine solution à diluer pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre brun de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre brun de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre brun de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Cisplatine MYLAN PHARMA 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Composition et Présentations
CISPLATINE
1 mg
Posologie et mode d'emploi Cisplatine MYLAN PHARMA 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Cisplatine Mylan Pharma 1 mg/ml en concentré pour perfusion doit être dilué avant l'administration.
La solution diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse (voir ci-dessous). Lors de l'administration, éviter tout dispositif contenant de l'aluminium qui peut entrer en contact avec le cisplatine (ensembles pour perfusion intraveineuse, aiguilles, cathéters, et seringues) .
Adultes et enfants :
La posologie de cisplatine dépend de la l'indication (maladie /cancer primaire), de la réaction attendue, et de l'administration en monothérapie ou comme composant d'une polychimiothérapie. Les instructions posologiques sont applicables chez les adultes et les enfants.
En monothérapie, les deux schémas posologiques suivants sont recommandés :
une dose unique de 50 à 120 mg/m² de surface corporelle toutes les 3 à 4 semaines,
15 à 20 mg/m²/jour, sur 5 jours consécutifs tous les 3 à 4 semaines.
Si le cisplatine est utilisé dans une chimiothérapie en association, la dose doit être réduite. La dose habituelle est de 20 mg/m² ou plus, en dose unique toutes les 3 à 4 semaines.
Pour le traitement du cancer du col utérin, le cisplatine est utilisé en association avec une radiothérapie. La dose habituelle est de 40 mg/m2 par semaine pendant 6 semaines consécutives.
Chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal ou de dépression de la moelle osseuse, la dose doit être réduite de manière adéquate.
La solution de cisplatine pour perfusion préparée selon les instructions doit être administrée par perfusion intraveineuse d'une durée de 6 à 8 heures.
Une hydratation adéquate doit être maintenue de 2 à 12 heures avant l'administration jusqu'au moins 6 heures après l'administration du cisplatine. L'hydratation est nécessaire pour assurer une diurèse suffisante pendant et après le traitement par cisplatine. Elle est réalisée par la perfusion intraveineuse d'une des solutions ci-après :
solution de chlorure de sodium à 0,9%;
mélange d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% et d'une solution de glucose 5% (1:1).
Hydratation avant le traitement par cisplatine :
perfusion intraveineuse de 100 à 200ml/heure sur une durée de 6 à 12 heures, pour une quantité totale d'au moins 1L.
Hydratation après la fin de l'administration de cisplatine :
Perfusion intraveineuse de 2 autres litres à un débit de 100 à 200 ml par heure sur une durée de 6 à 12 heures.
Une diurèse forcée peut être requise si la sécrétion de l'urine s'avère inférieure à 100 à 200 ml/heure après hydratation. Il est possible de réaliser la diurèse forcée en administrant par voie intraveineuse 37,5 g de mannitol comme solution à 10% (375 ml de mannitol en solution de 10%), ou un diurétique, si la fonction rénale est normale.
L'administration de mannitol ou d'un diurétique est également requise si la dose de cisplatine administrée est supérieure à 60 mg/m2 de surface corporelle.
Le patient doit impérativement boire de grandes quantités de liquides pendant les 24 heures suivant la perfusion de cisplatine pour assurer la sécrétion d'urine adéquate.
Préparation de la solution par voie intraveineuse Mise en garde
A l'instar de tous les autres produits potentiellement toxiques, des précautions sont indispensables lors de la manipulation de la solution de cisplatine. Des lésions cutanées sont possibles en cas d'exposition accidentelle au produit. Il est conseillé de porter des gants. Si la solution de cisplatine entre en contact avec la peau ou les muqueuses, par mégarde, laver la peau ou les muqueuses vigoureusement avec du savon et de l'eau.
Se conformer scrupuleusement aux procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des agents cytostatiques.
Avant d'administrer la solution au patient, vérifier la clarté de la solution et l'absence de particules.
Comment utiliser Cisplatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cisplatine solution à diluer pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Cisplatine PFIZER 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Composition et Présentations
CISPLATINE
1 mg
Posologie et mode d'emploi Cisplatine PFIZER 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Méthode d'administration :
CISPLATINE PFIZER 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant l'administration.
La solution diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse (voir ci-dessous).
Lors de l'administration, éviter tout dispositif contenant de l'aluminium qui peut entrer en contact avec le cisplatine (kits pour perfusion intraveineuse, aiguilles, cathéters, et seringues) .
Posologie
Adultes et enfants :
La posologie de cisplatine dépend du cancer primitif, de la réaction attendue, et de l'administration en monothérapie ou comme composant d'une polychimiothérapie.
Les recommandations posologiques sont applicables chez les adultes et les enfants.
En monothérapie, les deux schémas posologiques suivants sont recommandés :
une dose unique de 50 à 120 mg/m² de surface corporelle toutes les 3 à 4 semaines,
15 à 20 mg/m²/jour, sur 5 jours consécutifs tous les 3 à 4 semaines.
Si le cisplatine est utilisé dans une chimiothérapie en association, la dose doit être réduite. La dose habituelle est de 20 mg/m² ou plus, en dose unique toutes les 3 à 4 semaines.
Pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le cisplatine est utilisé en association avec une radiothérapie. La dose habituelle est de 40 mg/m2 par semaine pendant 6 semaines.
Chez les patients atteints d'altération de la fonction rénale ou de dépression médullaire, la dose doit être réduite de manière adéquate.
La solution de cisplatine pour perfusion préparée selon les instructions doit être administrée par perfusion intraveineuse pendant 6 à 8 heures.
Une hydratation adéquate doit être maintenue de 2 à 12 heures avant l'administration jusqu'à 6 heures minimum après l'administration du cisplatine. L'hydratation est nécessaire pour assurer une diurèse suffisante pendant et après le traitement par cisplatine. Elle est réalisée par la perfusion intraveineuse d'une des solutions ci-après :
solution de chlorure de sodium à 0,9%,
mélange d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% et d'une solution de glucose 5% (1:1).
Hydratation avant le traitement par cisplatine :
perfusion intraveineuse de 100 à 200ml/heure sur une durée de 6 à 12 heures, pour une quantité totale d'au moins 1L.
Hydratation après la fin de l'administration de cisplatine :
Perfusion intraveineuse de 2 autres litres à un débit de 100 à 200 ml par heure sur une durée de 6 à 12 heures.
Une diurèse forcée peut être requise si la sécrétion de l'urine s'avère inférieure à 100 à 200 ml/heure après hydratation. Il est possible de réaliser la diurèse forcée en administrant par voie intraveineuse 37,5 g de mannitol comme solution à 10% (375 ml de mannitol en solution de 10%), ou un diurétique, si la fonction rénale est normale.
L'administration de mannitol ou d'un diurétique est également requise si la dose de cisplatine administrée est supérieure à 60 mg/m2 de surface corporelle.
Le patient doit impérativement boire de grandes quantités de liquides pendant les 24 heures suivant la perfusion de cisplatine pour assurer la sécrétion d'urine adéquate.
Préparation de la solution par voie intraveineuse - Mise en garde
Comme pour tous les autres produits potentiellement toxiques, des précautions sont indispensables lors de la manipulation de la solution de cisplatine. Des lésions cutanées sont possibles en cas d'exposition accidentelle au produit. Il est conseillé de porter des gants. Si la solution de cisplatine entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver la peau ou les muqueuses vigoureusement avec du savon et de l'eau.
Se conformer scrupuleusement aux procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des agents cytostatiques.
Avant d'administrer la solution au patient, vérifier la clarté de la solution et l'absence de particules.
Comment utiliser Cisplatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cisplatine solution à diluer pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Cisplatine DAKOTA PHARM 10 mg lyophilisat pour usage parentéral
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Cisplatine DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml solution injectable pour perfusion
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Cisplatine DAKOTA PHARM 25 mg lyophilisat pour usage parentéral
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 25 mg
Cisplatine DAKOTA PHARM 25 mg/50 ml solution injectable pour perfusion
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 25 mg
Cisplatine DAKOTA PHARM 50 mg lyophilisat pour usage parentéral
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Cisplatine DAKOTA PHARM 50 mg/100 ml solution injectable pour perfusion
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Cisplatine EBEWE 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Cisplatine MYLAN 1 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Cisplatine MYLAN 10 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Cisplatine MYLAN 25 mg/25 ml solution à diluer pour perfusion
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 25 mg
Cisplatine SANDOZ 10 mg/20 ml solution à diluer pour perfusion
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Cisplatine SANDOZ 50 mg/100 ml solution à diluer pour perfusion
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Cisplatine TEVA 1 mg/1 mL solution pour perfusion
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Cisplatine
Indications
Cisplatine Mylan Pharma est indiqué pour le traitement du :
cancer du testicule localement avancé ou métastasé,
cancer de l'ovaire localement avancé ou métastasé,
carcinome de la vessie localement avancé ou métastasé,
carcinome à cellules squameuses localement avancé ou métastasé de la tête et du cou,
carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastasé,
carcinome pulmonaire à petites cellules localement avancé ou métastasé.
Le cisplatine est indiqué en combinaison avec une radiothérapie pour le traitement du carcinome du col utérin.
Le cisplatine peut être utilisé en monothérapie et en bithérapie.
Pharmacodynamique
Le cisplatine est un composé inorganique contenant un métal lourd [cis-diamminedichloroplatine(II)]. Il inhibe la synthèse de l'ADN en formant des liaisons croisées avec l'ADN. Dans une moindre mesure, les synthèses des protéines et de l'ARN sont également inhibées.
Bien que le mécanisme d'action le plus important semble être l'inhibition de la synthèse de l'ADN, d'autres mécanismes peuvent également contribuer à l'activité antinéoplasique du cisplatine, notamment l'augmentation de l'immunogénicité tumorale. Les propriétés oncolytiques du cisplatine sont comparables à celles des agents alkylants.
Le cisplatine présente également des propriétés immunosuppressives, radiosensibilisantes et antibactériennes. Le cisplatine ne semble pas agir de manière spécifique sur une étape du cycle cellulaire. L'action cytotoxique du cisplatine est induite par la liaison à toutes les bases de l'ADN, avec une préférence pour la position N-7 de la guanine et de l'adénosine.
Mécanisme d'action
Le cisplatine est un composé inorganique qui contient un métal lourd [cis-diamminedichloridoplatinum (II)]. Il inhibe la synthèse de l'ADN par la formation de liaisons croisées dans l'ADN. Les protéines et la synthèse de l'ARN sont inhibées dans une moindre mesure.
Bien que le mécanisme le plus important de l'action semble être l'inhibition de la synthèse de l'ADN, d'autres mécanismes peuvent également contribuer à l'activité antinéoplasique du cisplatine, tels que l'augmentation de l'immunogénicité tumorale. Les propriétés oncolytiques du cisplatine sont comparables à des agents alkylants. Le cisplatine a également des propriétés immunosuppressives, radiosensibilisantes, et antibactériennes. Le cisplatine semble être un cycle cellulaire non spécifique. L'action cytotoxique du cisplatine est causée par la liaison à toutes les bases de l'ADN, avec une préférence pour la position N-7 de la guanine et de l'adénosine.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Les propriétés biochimiques du cisplatine sont similaires à celles des alkylants.
Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
Pharmacocinétique
Les études de pharmacocinétiques pratiquées chez l'homme ont montré que le cisplatine se distribue dans la plupart des tissus, en notant les plus fortes concentrations dans le foie et le rein avec une absence presque totale du produit dans le tissu cérébral.
Il se fixe de manière irréversible sur les protéines plasmatiques (plus de 90 %). Il se distribue largement dans le plasma et dans les différents tissus. Le platine ultrafiltrable (non lié aux protéines) possède un temps de demi-vie bref inférieur à 50 minutes. Après administration intraveineuse rapide (100 mg/m2), le pic de platine plasmatique se situe autour de 25,6 à 51,2 Mm. La clairance du platine ultrafiltrable varie de 100 à 500 mL/min.
Le platine total suit un profil pharmacocinétique à 2 phases, une première phase rapide, avec un temps de demi-vie de l'ordre de 30 minutes correspondant au platine ultrafiltrable et une phase terminale longue avec un temps de demi-vie de 2 à 8 jours correspondant au platine lié aux protéines plasmatiques.
Le platine se trouve dans de très nombreux tissus (rein, foie, prostate, vessie).
Les concentrations intratumorales de platine, y compris le tissu cérébral, sont de l'ordre de 1 à 5 µg par gramme de tissu 24 heures après l'administration intraveineuse d'une dose de 100 mg/m2. La concentration de platine intraérythrocytaire est faible (moins de 3 % de la dose administrée).
Les concentrations de platines retrouvées dans le LCR sont environ de 3 % de celle du plasma.
Le cisplatine n'est pas métabolisé dans le foie. Son élimination est principalement urinaire : le platine ultrafiltrable ou celui fixé à des protéines de bas poids moléculaire est éliminé dans les urines par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Cisplatine en fonction de la voie d'administration
Distribution
Il se fixe de manière irréversible sur les protéines plasmatiques (plus de 90 %). Il se distribue largement dans le plasma et dans les différents tissus. Le platine ultrafiltrable (non lié aux protéines) possède un temps de demi-vie bref inférieur à 50 minutes. Après administration intraveineuse rapide (100 mg/m2), le pic de platine plasmatique se situe autour de 25,6 à 51,2 Mm.
La clairance du platine ultrafiltrable varie de 100 à 500 ml/min.
Le platine total suit un profil pharmacocinétique à 2 phases, une première phase rapide, avec un temps de demi-vie de l'ordre de 30 minutes correspondant au platine ultrafiltrable et une phase terminale longue avec un temps de demi-vie de 2 à 8 jours correspondant au platine lié aux protéines plasmatiques.
Le platine se trouve dans de très nombreux tissus (rein, foie, prostate, vessie).
Les concentrations intratumorales de platine, y compris le tissu cérébral, sont de l'ordre de 1 à 5 µg par gramme de tissu 24 heures après l'administration intraveineuse d'une dose de 100 mg/m2.
La concentration de platine intraérythrocytaire est faible (moins de 3 % de la dose administrée).
Les concentrations de platines retrouvées dans le LCR sont environ de 3 % de celle du plasma.
Élimination
Le cisplatine n'est pas métabolisé dans le foie. Son élimination est principalement urinaire: le platine ultrafiltrable ou celui fixé à des protéines de bas poids moléculaire est éliminé dans les urines par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Le cisplatine se fixe de manière irréversible sur les protéines plasmatiques (plus de 90 %). Il se distribue largement dans le plasma et dans les différents tissus. Le platine ultrafiltrable (non lié aux protéines) possède un temps de demi-vie bref inférieur à 50 minutes. Après administration intraveineuse rapide (100 mg/m2), le pic de platine plasmatique se situe autour de 25,6 à 51,2 Mm. La clairance du platine ultrafiltrable varie de 100 à 500 ml/min.
Le platine total suit un profil pharmacocinétique à 2 phases, une première phase rapide avec un temps de demi-vie de l'ordre de 30 minutes correspondant au platine ultrafiltrable, et une phase terminale longue avec un temps de demi-vie de 2 à 8 jours correspondant au platine lié aux protéines plasmatiques.
Le platine se trouve dans de très nombreux tissus (rein, foie, prostate, vessie).
Les concentrations intratumorales de platine, y compris le tissu cérébral, sont de l'ordre de 1 à 5 µg par gramme de tissu, 24 heures après l'administration intraveineuse d'une dose de 100 mg/m2.
La concentration de platine intraérythrocytaire est faible (moins de 3 % de la dose administrée).
Les concentrations de platine retrouvées dans le LCR sont environ de 3 % de celles du plasma.
Le cisplatine n'est pas métabolisé dans le foie. Son élimination est principalement urinaire: le platine ultra-filtrable ou fixé (à des protéines de bas poids moléculaire) est éliminé dans les urines par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Il se fixe de manière irréversible sur les protéines plasmatiques (plus de 90 %). Il se distribue largement dans le plasma et dans les différents tissus. Le platine ultrafiltrable (non lié aux protéines) possède un temps de demi-vie bref inférieur à 50 minutes. Après administration intraveineuse rapide (100 mg/m2), le pic de platine plasmatique se situe autour de 25,6 à 51,2 Mm. La clairance du platine ultrafiltrable varie de 100 à 500 ml/min.
Le platine total suit un profil pharmacocinétique à 2 phases, une première phase rapide, avec un temps de demi-vie de l'ordre de 30 minutes correspondant au platine ultrafiltrable et une phase terminale longue avec un temps de demi-vie de 2 à 8 jours correspondant au platine lié aux protéines plasmatiques.
Le platine se trouve dans de très nombreux tissus (rein, foie, prostate, vessie).
Les concentrations intratumorales de platine, y compris le tissu cérébral, sont de l'ordre de 1 à 5 μg par gramme de tissu 24 heures après l'administration intraveineuse d'une dose de 100 mg/m2.
La concentration de platine intraérythrocytaire est faible (moins de 3 % de la dose administrée).
Les concentrations de platines retrouvées dans le LCR sont environ de 3 % de celle du plasma.
Le cisplatine n'est pas métabolisé dans le foie. Son élimination est principalement urinaire: le platine ultrafiltrable ou fixé celui fixé à des protéines de bas poids moléculaire est éliminé dans les urines par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Distribution :
Après administration par voie intraveineuse, le cisplatine est distribué rapidement dans tous les tissus ; le cisplatine pénètre mal dans le système nerveux central. Les concentrations les plus élevées sont atteintes au niveau du foie, des reins, de la vessie, du tissu musculaire, de la peau, des testicules, de la prostate, du pancréas et de la rate.
Elimination :
Après administration par voie intraveineuse, l'élimination du cisplatine filtrable non lié aux protéines plasmatique est biphasique, avec une demi-vie initiale et terminale de 10-20 minutes et de 32-53 minutes, respectivement. L'élimination de la quantité totale de platine est triphasique avec des demi-vies de 14 minutes, de 274 minutes et 53 jours respectivement.
Le cisplatine est lié aux protéines plasmatiques à 90%.
L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire : 27- 43% de la dose administrée est récupérée dans les urines pendant les cinq premiers jours après le traitement. Le platine est également excrété dans la bile.
Distribution
Après l'administration intraveineuse, le cisplatine est rapidement distribué dans tous les tissus. Il pénètre mal dans le système nerveux central. Les concentrations les plus élevées sont observées dans le foie, les reins, la vessie, le tissu musculaire, la peau, les testicules, la prostate, le pancréas et la rate.
Elimination
Après l'administration intraveineuse, l'élimination du cisplatine filtrable, non lié aux protéines s'effectue de manière biphasique, avec une demi-vie initiale et terminale de respectivement 10 à 20 minutes et 32 à 53 minutes. L'élimination de la quantité totale de platine s'effectue de manière triphasique, avec des demi-vies respectives de 14 minutes, 274 minutes et 53 jours.
Le cisplatine est lié à 90 % aux protéines plasmatiques.
L'excrétion s'effectue principalement par voie urinaire : 27 à 43 % de la dose administrée se retrouvent dans l'urine au cours des cinq premiers jours suivant le traitement. Le platine est également éliminé par voie biliaire.
Après administration par voie intraveineuse, le cisplatine est distribué rapidement dans tous les tissus ; le cisplatine pénètre mal dans le système nerveux central. Les concentrations les plus élevées sont atteintes au niveau du foie, des reins, de la vessie, du tissu musculaire, de la peau, des testicules, de la prostate, du pancréas et de la rate.
Après administration par voie intraveineuse, l'élimination du cisplatine filtrable non lié aux protéines plasmatique est biphasique, avec une demi-vie initiale et terminale de 10-20 minutes et de 32-53 minutes, respectivement. L'élimination de la quantité totale de platine est triphasique avec des demi-vies de 14 minutes, de 274 minutes et 53 jours respectivement.
Le cisplatine est lié aux protéines plasmatiques à 90%.
L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire : 27-43% de la dose administrée est récupérée dans les urines pendant les cinq premiers jours après le traitement. Le platine est également excrété dans la bile.
Effets indésirables
Les effets indésirables dépendent de la dose utilisée et peuvent être cumulatifs.
Les événements indésirables les plus fréquents (> 10%) du cisplatine étaient hématologiques (leucopénie, thrombopénie et anémie), gastro-intestinaux (anorexie, nausées, vomissements et diarrhées), troubles de l'oreille (surdité), rénaux (insuffisance rénale, néphrotoxicité, et hyperuricémie) et fièvre.
De effets toxiques graves sur les reins, la moelle osseuse et l'oreille ont été rapportés chez environ un tiers des patients ayant reçu une dose unique de cisplatine ; ces effets sont généralement dose-dépendants et cumulatifs. L'ototoxicité peut être plus grave chez les enfants.
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés pendant l'expérience clinique ou de post-commercialisation et les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1,000 à <1/100), rare (³ 1/10,000 à £ 1/1,000), fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe
Fréquence
(Terme MedDRA).
Infections et infestations
Fréquent
Sepsis
Fréquence indéterminée
Infectiona
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Rare
Leucémie aiguë
Affections hématologiques et du système lymphatique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Fièvre
Fréquence indéterminée
Asthénie, malaise, extravasationd du site d'injection
a: Les complications infectieuses se sont avérées mortelles chez certains patients.
b: Les symptômes signalés comme réaction anaphylactoïde dans le tableau de fréquences El comprenant dème facial (PT-dème du visage), dyspnée, respiration sifflante, bronchospasme, tachycardie, et hypotension.
c : Des augmentations de BUN (urée) et de créatinine, d'acide urique dans le sérum et/ou une diminution de la clairance de la créatinine font partie de l'insuffisance rénale.
d : Toxicité locale des tissus mous, suite à l'extravasation, comprenant cellulite tissulaire, fibrose, et nécrose (fréquente), douleur (fréquente), dème (fréquent) et érythème (fréquente).
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
Hypersensibilité reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine.
grossesse et allaitement ;
atteinte de la fonction rénale: contre-indiqué si la clairance de la créatinine calculée (formule de Cockcroft) ou mesurée est inférieure à 60 mL/mn; la seule mesure de la créatininémie n'est pas un bon reflet de la fonction rénale ;
atteinte auditive ;
état de déshydratation (une hydratation est nécessaire avant et après le traitement, afin de prévenir une dysfonction rénale grave) ;
myélosuppression ;
neuropathie induite pas le cisplatine ;
grossesse et allaitement,
association avec :
le vaccin contre la fièvre jaune,
la phénytoïne à visée prophylactique .
Ce médicament est déconseillé en cas de:
pathologie cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation,
association avec les vaccins vivants atténués, en particulier, le vaccin contre la fièvre jaune, et avec la phénytoïne en utilisation préventive .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données concernant l'utilisation du cisplatine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Cependant, d'après les propriétés pharmacologiques, on suspecte un effet toxique du cisplatine sur le ftus. Des études effectuées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et une carcinogénicité transplacentaire . Le cisplatine ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
Allaitement
Le cisplatine est excrété dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par cisplatine.
Fertilité
Une consultation génétique est recommandée chez les patients souhaitant concevoir un enfant après un traitement par cisplatine. Le traitement par cisplatine pouvant causer une infertilité irréversible, il est recommandé aux hommes souhaitant concevoir un enfant de solliciter un avis concernant la cryoconservation de sperme avant le début du traitement.
Surdosage
Une hydratation efficace et une diurèse osmotique peuvent permettre de diminuer la toxicité, à condition qu'elles soient appliquées immédiatement après le surdosage.
Un surdosage aigu de cisplatine peut provoquer une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une surdité, une toxicité oculaire (notamment un décollement de la rétine), une myélosuppression significative, des nausées et vomissements non traitables et/ou une névrite. Un surdosage peut être fatal.
Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage de cisplatine. Même si l'hémodialyse est débutée dans les 4 heures suivant le surdosage, elle a peu d'effet sur l'élimination du cisplatine du corps en raison de la fixation forte et rapide du cisplatine aux protéines.
Le traitement d'un surdosage consiste en l'instauration de mesures de soutien générales.
Les convulsions peuvent être traitées à l'aide d'antiépileptiques appropriés. La fonction rénale, la fonction cardiovasculaire et la formulation sanguine doivent être quotidiennement surveillées afin d'évaluer la toxicité potentielle pour ces systèmes. Les taux sériques de magnésium et de calcium doivent être étroitement surveillés, ainsi que les symptômes et les signes d'irritabilité des muscles squelettiques. En cas d'apparition de tétanie symptomatique, des compléments électrolytiques doivent être administrés. Les taux sériques d'enzymes hépatiques et d'acide urique doivent également être surveillés au quotidien après un surdosage aigu.
Interactions avec d'autres médicaments
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES:
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
+ Phénytoïne (introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux). Décrit pour doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate.
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique.
+ Vaccin contre la fièvre jaune:
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
+ Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Phénytoïne (en cas de traitement antérieur à la chimiothérapie).
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique.
Associer momentanément une benzodiazépine anticonvulsivante.
+ Antihypertenseurs à base de furosémide, hydralazine, diazoxide et propanolol
Un traitement concomitant par des antihypertenseurs à base de furosémide, hydralazine, diazoxide et
propranolol peut renforcer la survenue d'une néphrotoxicité induite par le cisplatine.
+ Substances néphrotoxiques et ototoxiques
L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par ex. céphalosporines, aminoglycosides ou amphotéricine B ou produits de contraste) ou ototoxiques (par ex. aminoglycosides) potentialise les effets toxiques du cisplatine sur ces organes. Pendant ou après le traitement par cisplatine, il est conseillé d'être prudent avec les substances s'éliminant principalement par voie rénale, par ex. les agents cytostatiques tels que la bléomycine et le méthotrexate, en raison d'une éventuelle réduction de l'élimination rénale.
Excepté pour les patients recevant des doses de cisplatine dépassant 60 mg/m² et dont l'excrétion urinaire est inférieure à 1000 mL par 24 heures, il ne faut effectuer aucune diurèse forcée avec l'administration de diurétiques de l'anse, en vue d'une éventuelle atteinte des voies rénales et d'une ototoxicité.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine (décrit pour doxorubicine, étoposide)
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
+ Tacrolimus (par extrapolation à partir de la ciclosporine).
lmmunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
INTERACTIONS SPECIFIQUES AU CISPLATINE:
Associations à prendre en compte
+ Aminosides (voie parentérale)
Addition des effets néphrotoxiques et ototoxiques.
+ Lithium
Dans quelques cas, on a constaté une réduction des taux sanguins de lithium, suite au traitement combiné par cisplatine avec la bléomycine et l'étoposide. Il est donc conseillé de surveiller les taux de lithium.
+ Ifosfamide
L'utilisation concomitante d'ifosfamide, un agent non ototoxique lorsqu'on l'administre seul, augmenterait l'ototoxicité du cisplatine.
L'utilisation simultanée d'ifosfamide induit une augmentation de l'excrétion protéique.
+ Antihistaminiques, phénothiazines et autres
L'utilisation simultanée d'antihistaminiques, de buclizine, de cyclizine, de loxapine, de méclozine, de phénothiazines, de thioxanthènes ou de triméthobenzamides peut masquer les symptômes d'ototoxicité (tels que des vertiges et des acouphènes).
+ Association pyroxidine + hexaméthylmélamine
Lors d'une étude randomisée réalisée chez des patientes ayant un carcinome ovarien avancé, la réponse thérapeutique était négativement influencée par l'administration concomitante de pyridoxine et d'hexaméthylmélamine.
+ Paclitaxel
On a établi que le traitement préalable par cisplatine, avant une perfusion par paclitaxel, peut réduire la clairance du paclitaxel de 70 à 75 %, et peut donc intensifier la neurotoxicité (chez au moins 70 % des patients).
+ Docétaxel
Lors d'une étude réalisée chez des patients cancéreux ayant des tumeurs métastatiques ou avancées, l'association du docétaxel et du cisplatine induisait des effets neurotoxiques plus graves (liés à la dose et sensoriels) que l'un ou l'autre des médicaments, pris seul à des doses similaires.
En cas d'utilisation concomitante avec le cisplatine, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie de l'allopurinol, de la colchicine, du probénécid ou du sulfinpyrazone, car le cisplatine induit une augmentation des concentrations sériques d'acide urique.
Les agents chélateurs, tels que la pénicillamine, peuvent réduire l'efficacité du cisplatine. L'administration combinée de cisplatine avec la bléomycine et la vinblastine peut donner lieu à la survenue d'un phénomène de Raynaud.
Mises en garde et précautions
Le cisplatine réagit avec l'aluminium métallique pour former un précipité noir de platine. Il convient d'éviter tous kits de perfusion IV, aiguilles, cathéters et seringues contenant de l'aluminium.
Le cisplatine doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin qualifié en oncologie et spécialisé dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
La surveillance et la prise en charge appropriées du traitement et de ses complications sont possibles uniquement en présence d'un diagnostic adéquat et de conditions correctes de traitement.
Il est démontré que le cisplatine exerce des effets ototoxiques, néphrotoxiques et neurotoxiques cumulatifs. La toxicité causée par le cisplatine peut être amplifiée par l'utilisation concomitante d'autres médicaments toxiques pour les organes ou systèmes concernés.
Contraception
Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par cisplatine et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement
Néphrotoxicité
Le cisplatine entraîne une néphrotoxicité cumulative sévère. Un débit urinaire supérieur ou égal à 100 ml/heure aura tendance à minimiser la néphrotoxicité du cisplatine. Cela peut être obtenu grâce à une hydratation préalable au traitement par cisplatine avec 2 litres d'une solution intraveineuse appropriée et une hydratation post-traitement similaire (quantité recommandée de 2 500 ml/m2/24 heures). Si l'hydratation intensive ne suffit pas à maintenir un débit urinaire adéquat, un diurétique osmotique peut être administré (par ex. du mannitol). Une hyperuricémie et une hyperalbuminémie peuvent prédisposer à la néphrotoxicité induite par le cisplatine.
Neuropathies
Des cas sévères de neuropathies ont été rapportés.
Ces neuropathies peuvent être irréversibles et se présenter sous la forme de paresthésies, d'une aréflexie, d'une perte proprioceptive et d'une sensation de vibrations. Une perte des fonctions motrices a également été rapportée. Un examen neurologique doit être pratiqué à intervalles réguliers.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une neuropathie périphérique non induite par le cisplatine.
Ototoxicité
Une ototoxicité a été observée chez jusqu'à 31 % des patients traités par une dose unique de cisplatine 50 mg/m2. Elle se présente sous la forme d'acouphènes et/ou d'une perte d'audition des hautes fréquences (4 000 à 8 000 Hz). Une diminution de la capacité à entendre les niveaux sonores conversationnels peut parfois survenir. L'effet ototoxique peut être plus marqué chez les enfants recevant du cisplatine. La perte auditive peut être unilatérale ou bilatérale et tend à devenir plus fréquente et plus sévère en cas d'administrations répétées. Une surdité a toutefois été rapportée dans de rares cas après l'administration de la dose initiale de cisplatine. L'ototoxicité peut être accentuée en cas d'irradiation préalable simultanée du crâne et elle peut être associée à l'atteinte des concentrations plasmatiques maximales de cisplatine. On ne sait pas avec certitude si l'ototoxicité induite par le cisplatine est réversible. Une surveillance attentive par audiométrie doit être effectuée avant l'instauration du traitement et avant les doses suivantes de cisplatine. Une toxicité vestibulaire a également été rapportée .
Avant, pendant et après l'administration de cisplatine, les paramètres des fonctions organiques suivants doivent être déterminés :
fonction rénale ;
fonction hépatique ;
fonctions hématopoïétiques (nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines) ;
Ces examens doivent être répétés chaque semaine pendant toute la durée du traitement par cisplatine.
L'administration de cisplatine ne doit pas être répétée tant que les valeurs normales des paramètres suivants ne sont pas obtenues :
créatinine sérique < 130 µmol/l, soit 1,5 mg/dl ;
urée < 25 mg/dl ;
globules blancs > 4 000/µl, soit > 4,0 x 109/l ;
plaquettes sanguines > 100 000/µl, soit > 100 x 109/l ;
audiogramme : résultats compris dans la fourchette normale.
Réactions allergiques
Comme avec les autres produits à base de platine, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans la plupart des cas, elles apparaissent pendant la perfusion et nécessitent l'arrêt de la perfusion et l'instauration d'un traitement symptomatique approprié. Des réactions croisées, parfois fatales, ont été rapportées avec tous les composés à base de platine . Des réactions de type anaphylactique ont été observées avec le cisplatine. Ces réactions peuvent être contrôlées par l'administration d'antihistaminiques, d'adrénaline et/ou de glucocorticoïdes.
Fonction hépatique et formule hématologique
La formule hématologique et la fonction hépatique doivent être surveillées à intervalles réguliers.
Potentiel carcinogène
Chez l'Homme, dans de rares cas, la survenue d'une leucémie aiguë a coïncidé avec l'utilisation de cisplatine, généralement en cas d'association avec d'autres agents leucémogènes. Le cisplatine est un mutagène bactérien responsable d'aberrations chromosomiques dans des cultures de cellules animales.
Une carcinogénicité est possible mais n'a pas été démontrée. Le cisplatine est tératogène et embryotoxique chez la souris.
Réactions au site d'injection
Des réactions au site d'injection peuvent survenir pendant l'administration du cisplatine. Etant donné le risque d'extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le site de perfusion afin de détecter toute infiltration potentielle pendant l'administration du médicament. A l'heure actuelle, aucun traitement spécifique pour les réactions d'extravasation n'est connu.
MISE EN GARDE
Cet agent cytostatique présente une toxicité plus marquée que celle normalement observée en cas de chimiothérapie antinéoplasique.
La toxicité rénale, avant tout cumulative, est sévère et nécessite des précautions particulières pendant l'administration .
Les nausées et les vomissements peuvent être intenses et nécessiter un traitement antiémétique approprié. Une surveillance étroite est également nécessaire vis-à-vis de l'ototoxicité, de la myélosuppression et des réactions anaphylactiques .
Préparation de la solution intraveineuse
Mise en garde
Comme avec tous les autres produits potentiellement toxiques, il est primordial de prendre des précautions lors de la manipulation de la solution de cisplatine. Des lésions cutanées peuvent survenir en cas d'exposition accidentelle au produit. Il est conseillé de porter des gants. En cas de contact de la solution de cisplatine avec la peau ou les muqueuses, laver vigoureusement la peau et les muqueuses à l'eau et au savon.
Il est recommandé de respecter les procédures appropriées concernant la manipulation et l'élimination des agents cytotoxiques.
Avant d'administrer la solution au patient, vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules.
Des précautions particulières sont requises pour les patients atteints d'infections virales ou bactériennes aigues.
Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par cisplatine et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement .
Informations importantes concernant certains excipients du cisplatine
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol de sodium par mL, c'est-à-dire « sans sodium ».
Cisplatine solution à diluer,solution,lyophilisat.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
poudre et solvant pour solution pour perfusion 0,010 g;
solution injectable 10 mg;
solution injectable pour perfusion 10 mg;
solution injectable 25 mg;
poudre et solvant pour solution pour perfusion 0,025 g;
solution injectable pour perfusion 25 mg;
poudre et solvant pour solution pour perfusion 0,050 g;
solution injectable 50 mg;
solution injectable pour perfusion 50 mg;
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
