Citrate de gallium [67 ga] - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Citrate de gallium [67 ga] appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09HX01.
Le médicament Citrate de gallium [67 ga] enregistré en France
Citrate de gallium [67 ga] AMERSHAM solution pour injection
GE HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 37 MBq à la date de calibration
Composition et Présentations
CITRATE DE GALLIUM [67GA]
37 MBq à la date de calibration
Posologie et mode d'emploi Citrate de gallium [67 ga] AMERSHAM solution pour injection
Chez l'adulte et la personne âgée, l'activité recommandée est comprise entre 74 et 185 MBq. Une activité de 37 MBq peut-être appropriée pour le suivi des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle. En tomoscintigraphie, de plus fortes activités (jusqu'à 260 MBq) peuvent être nécessaires pour visualiser des tumeurs telles que les lymphomes médiastinaux.
Chez l'enfant, l'expérience clinique est limitée. Lorsqu'aucune autre méthode de diagnostic non-irradiante n'est disponible, la scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut-être utilisée en adaptant l'activité à la masse corporelle. Une activité de 1,85 MBq par kg de masse corporelle est recommandée.
La solution de citrate de gallium (67Ga) ne doit être injectée que par voie intraveineuse. La scintigraphie peut-être réalisée à 24 et à 92 heures après l'injection, bien qu'il soit préférable de l'effectuer le deuxième ou le troisième jour, pour la recherche des tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, la scintigraphie précoce est réalisée dès la quatrième heure suivant l'injection.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Citrate de gallium [67 ga] solution pour injection est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-09-12
Citrate de gallium [67 ga] MALLINCKRODT MEDICAL solution injectable
MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
Dosage: 37MBq à la date de calibration
Composition et Présentations
CITRATE DE GALLIUM [67GA]
37MBq à la date de calibration
Posologie et mode d'emploi Citrate de gallium [67 ga] MALLINCKRODT MEDICAL solution injectable
Solution injectable
Chez l'adulte et le sujet âgé, l'activité recommandée est comprise entre 75 et 180 MBq.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, l'expérience clinique est limitée. Lorsqu'aucune autre méthode de diagnostic non irradiante n'est disponible et que l'examen TEP-FDG n'est pas accessible, la scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée en cas de pathologie maligne démontrée, en adaptant l'activité à la masse corporelle. La posologie recommandée est de 1,8 MBq/kg.
Mode d'administration
La solution de citrate de gallium (67Ga) doit être injectée par voie intraveineuse. Les images peuvent être acquises entre la 24ème et la 92ème heure après l'injection, bien qu'il soit préférable de les effectuer au cours du 2ème ou du 3ème jour, pour la recherche de tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, une scintigraphie précoce est effectuée dès la 4ème heure suivant l'injection.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Citrate de gallium [67 ga] solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 à 4 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq/ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1999-05-19
Citrate de gallium [67 ga] CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 74 MBq
Composition et Présentations
CITRATE DE GALLIUM [67GA]
74 MBq
Posologie et mode d'emploi Citrate de gallium [67 ga] CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable
Posologie
Chez l'adulte et le sujet âgé, l'activité recommandée est comprise entre 75 et 180 MBq.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, l'expérience clinique est limitée. Lorsqu'aucune autre méthode de diagnostic non irradiante n'est disponible et que l'examen TEP-FDG n'est pas accessible, la scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée en cas de pathologie maligne démontrée, en adaptant l'activité à la masse corporelle. La posologie recommandée est de 1,8 MBq/kg.
Mode d'administration
La solution de citrate de gallium (67Ga) doit être injectée par voie intraveineuse. Les images peuvent être acquises entre la 24ème et la 92ème heure après l'injection, bien qu'il soit préférable de les effectuer au cours du 2ème ou du 3ème jour, pour la recherche de tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, une scintigraphie précoce est effectuée dès la 4ème heure suivant l'injection.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Citrate de gallium [67 ga] solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 74 MBq
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1984-01-01
1 flacon(s) en verre de 111 MBq ( abrogée le 16/12/2011)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 185 MBq ( abrogée le 16/12/2011)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Citrate de gallium [67 ga]
Indications
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La scintigraphie au gallium-67 ne doit être utilisée que lorsque la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) (TEP FDG) n'est pas accessible.
4.1.1 Imagerie non spécifique et/ou localisation des tumeurs
La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée en association avec d'autres techniques d'imagerie en vue du diagnostic, de la définition du stade et de la prise en charge ultérieure de lymphomes malins tels que les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à la chimiothérapie.
4.1.2 Localisation de lésions inflammatoires
La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée pour le diagnostic de certaines pathologies inflammatoires, notamment celles affectant le tissu pulmonaire telles que la sarcoïdose.
Lors de la sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles, l'intensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.
La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut contribuer à mettre en évidence et/ou préciser la localisation de lésions inflammatoires extra-pulmonaires telles que les adénopathies tuberculeuses. Elle peut également être utilisée dans le cadre du bilan d'une fièvre d'étiologie indéterminée. Cette technique ne fournit que des données non spécifiques concernant les foyers inflammatoires au sein de l'organisme. Des biopsies ou d'autres techniques d'imagerie sont nécessaires pour confirmer et compléter l'information.
Pharmacodynamique
L'accumulation du gallium dans les tissus tumoraux et les foyers inflammatoires semble due à son comportement analogue à celui du fer. La fixation du gallium à la transferrine, à la ferritine et à la lactoferrine a été démontrée in-vivo et, en ce qui concerne la transferrine, également in-vitro.
Aux concentrations utilisées chez l'homme pour les examens de diagnostic (correspondant à une quantité inférieure à 10-7mg de gallium/kg de masse corporelle), aucune incidence pharmacologique cliniquement significative n'est attendue.
A des doses élevées, le gallium présente des interactions connues avec les tissus de l'organisme. Les effets toxiques du zinc, produit de décroissance du gallium-67, ont été décrits chez l'homme pour des doses supérieures à 2 g.
Mécanisme d'action
L'accumulation du gallium dans les tissus tumoraux et les sites inflammatoires semble due à son comportement analogue à celui du fer. L'incorporation du gallium à la transferrine. à la ferritine et à la lactoferrine a été démontrée in vivo et, en ce qui concerne la transferrine, également in vitro.
Aux concentrations utilisées chez l'homme pour les examens de diagnostic (< 10-7 mg/kg), aucun effet pharmacologique ayant une importance clinique n'est attendu. Seules des quantités beaucoup plus importantes de gallium pourraient avoir des effets sur les tissus, il en va de même pour le zinc, produit de décroissance, dont les effets toxiques chez l'homme sont connus pour des doses supérieures à 2 g.
Pharmacocinétique
Elimination
Pendant les premières 24 heures suivant l'administration du produit, 15 à 25 % de la radioactivité sont éliminés par voie rénale. Le gallium restant est éliminé lentement par le tube digestif (t½ = 25 jours). Sept jours après l'injection, environ 65 % de la quantité administrée sont encore présents dans l'organisme.
Fixation
Le gallium est principalement fixé par le squelette (25 % de la quantité administrée). Les autres organes fixant de façon appréciable sont le foie, la rate, le rein, le nasopharynx, les glandes lacrymales et salivaires et les glandes mammaires (particulièrement en période de lactation).
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Citrate de gallium [67 ga] en fonction de la voie d'administration
Au cours des 24 premières heures suivant l'injection, 15 à 25 % de la radioactivité administrée sont excrétés par voie rénale ; le gallium restant est éliminé lentement par le tube digestif. (t1/2 : 25 jours). Sept jours après l'injection, environ 65 % de la quantité administrée sont encore présents dans l'organisme. Le squelette constitue le site principal de fixation du gallium (25 % de la quantité administrée). Les autres organes au niveau desquels la fixation est appréciable sont : le foie, la rate, les reins, les glandes lacrymales et salivaires, le naso-pharynx et les glandes mammaires (notamment en période de lactation).
Pendant les premières 24 heures suivant l'administration du produit, 15 à 25 % de la radioactivité sont éliminés par voie rénale. Le gallium restant est éliminé lentement par le tube digestif (VA biologique = 25 jours). Sept jours après l'injection, environ 65 % de la quantité administrée sont encore présents dans l'organisme. Le gallium est principalement fixé par le squelette (25 % de la quantité administrée). Les autres organes fixant de façon appréciable sont le foie, la rate, le rein, le nasopharynx, les glandes lacrymales et salivaires et les glandes mammaires (particulièrement, en période de lactation).
Effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedDRA).
Le groupe de fréquence est défini d'après la convention suivante : très rare : <1/10.000 :
Classe de système d'organes (MedDRA )
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire :
Réactions anaphylactiques
Très rare
Affections de la peau et du
Urticaire
tissu sous-cutané :
Prurit
Erythème cutané
Troubles vasculaires
Flush généralisé
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Sensation de chaleur
Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés à la suite de l'administration intraveineuse de citrate de gallium (67Ga), à une fréquence estimée à 1 ‑ 5/100 000 injections. Les symptômes sont généralement d'intensité mineure et consistent en une sensation de chaleur, un flush généralisé, un érythème cutané, un prurit et/ou un urticaire.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers et/ou des déficiences héréditaires.
L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Contre-indications
Grossesse.
Allaitement.
Enfant ou adolescent de moins de 18 ans, excepté en cas de cancer diagnostiqué.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Grossesse
Le citrate de gallium-67 est contre-indiqué chez la femme enceinte .
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que la méthode d'exploration mettant en uvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.
Surdosage
Le citrate de gallium (67Ga) étant administré exclusivement par un personnel qualifié dans un service médical agréé, l'éventualité d'un surdosage est donc très peu probable.
En cas d'administration d'une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite par l'administration intraveineuse d'agents chélatants appropriés (comme pour les autres métaux lourds). S'il est nécessaire d'accélérer l'excrétion du traceur radioactif, on doit augmenter l'apport hydrique et administrer des laxatifs.
Interactions avec d'autres médicaments
La biodistribution du gallium (67Ga) peut être modifiée par un grand nombre de substances telles que les agents cytotoxiques, les immunosuppresseurs (y compris les corticoïdes), les produits de contraste, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, le métoclopramide, la réserpine, la méthyldopa, les contraceptifs oraux et le diéthylstilbestrol.
A titre d'exemple, les effets suivants peuvent être observés :
Certains agents cytostatiques peuvent entraîner une augmentation de la fixation osseuse du gallium (67Ga), accompagnée d'une diminution de la fixation par le foie, les tissus mous, ainsi que par les tumeurs.
Fixation non-spécifique et non-pathologique du gallium (67Ga) après une administration de produits de contraste lors d'une lympho-angiographie.
Fixation importante du gallium (67Ga) par le thymus chez des enfants traités par chimio ou radiothérapie, cette fixation n'étant en fait que la conséquence d'une hyperplasie secondaire.
Augmentation de la fixation du gallium (67Ga) par le tissu mammaire après administration de médicaments augmentant la concentration plasmatique de prolactine.
Modification de la cinétique et de la fixation tissulaire du gallium (67Ga) après un traitement par le fer.
Par conséquent, la possibilité d'obtenir de faux positifs doit être envisagée systématiquement.
Mises en garde et précautions
Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
Population pédiatrique
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte .
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations .
Après l'examen
Les images obtenues lors d'une scintigraphie pulmonaire, réalisée 24 à 48 heures après l'injection, doivent être interprétées avec attention car des fixations non spécifiques de gallium-67 peuvent être observées sans signifier pour autant une atteinte pulmonaire interstitielle.
En raison de l'accumulation hépatique du gallium-67 et de la formation de conjugés du gallium, excrétés par voie biliaire, l'intérêt de la scintigraphie pour la détection de lésions abdominales peut être diminué. Il est alors utile d'administrer un laxatif avant l'examen. Cette administration se fera avec précaution en cas de diabète insulino-dépendant.
Précautions à prendre vis-à-vis de l'environnement.
Ce médicament contient 9 mg/mL d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Citrate de gallium [67 ga] solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
OAO "Radieviy institout im. V.G.Hlopina" (Fédération de Russie)
solution injectable (IV) 400 МБк; 800 МБк;
Analogues Citrate de gallium [67 ga] en France
Rien trouvé
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