Distribution
Le produit est administré en une injection intra-articulaire unique pour une synovectomie isotopique. Le citrate d'erbium (169Er) colloïdal est distribué de façon homogène dans l'articulation et est phagocyté par les cellules synoviales, conduisant à une irradiation thérapeutique de la synovie.
Absorption
Le citrate d'erbium (169Er) est utilisé sous forme de suspension colloïdale. Cette forme colloïdale favorise la phagocytose et réduit le risque de migration dans les ganglions lymphatiques régionaux. La dimension médiane des particules de citrate d'erbium (169Er) est comprise entre 3 µm et 6 µm. Le risque de migration extra-articulaire dans les ganglions lymphatiques régionaux, et donc la possibilité d'une irradiation des lymphocytes et du foie, dépend en grande partie de la mobilisation de l'articulation d'où la recommandation d'immobiliser l'articulation traitée pendant 48 heures.
Élimination
Des études expérimentales ont été menées sur des animaux pour étudier la distribution et la migration extra-articulaire du citrate d'erbium (169Er). Après injection d'environ 5 MBq de citrate d'erbium (169Er) dans le genou d'un lapin, 87% de la radioactivité injectée était encore présente dans l'articulation 13 jours plus tard. Le temps de résidence calculé de la radioactivité appliquée au genou du lapin s'élève à 268 heures.
Très fréquent (³1/10) |
Fréquent (³1/100 à <1/10) |
Peu fréquent (³1/1.000 à <1/100) |
Rare (³1/10.000 à <1/1.000) |
Très rare (<1/10.000) |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, selon la classification MedDRA SOCs.
Classes de systèmes d'organes MedDRA | Effets indésirables | Fréquence |
Infections et infestations | Arthrite infectieuse | fréquence indéterminée |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fièvre | fréquent |
Douleur | très fréquent |
| Inflammation | très fréquent |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Poussée d'arthrite | très fréquent |
Amplitude articulaire diminuée | fréquent |
Tuméfaction articulaire | fréquence indéterminée |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Nécrose cutanée | fréquence indéterminée |
Dermite bulleuse | très rare |
Trouble pigmentaire | fréquent |
Erythème | très rare |
Rash | fréquence indéterminée |
Prurit | fréquence indéterminée |
Description des effets indésirables :
Recrudescence des phénomènes inflammatoires pendant la première semaine dans 40% des cas environ.
Réduction fréquente de la capacité fonctionnelle pendant un mois.
Autres troubles
L'exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Dans un cadre thérapeutique, l'exposition aux radiations ionisantes peut augmenter l'incidence des cancers et mutations. Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques encourus par l'exposition aux radiations ionisantes, sont moindres que la maladie en elle-même. La dose efficace (E) résultant de l'administration dans une articulation de l'activité maximale recommandée de 80 MBq de citrate d'erbium (169Er) est de 6,6 mSv.
La fréquence des aberrations chromosomiques est un indicateur quantitatif du dommage cellulaire corrélé dans certaines conditions à l'activité administrée. Des recherches spécifiques d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes circulants n'ont cependant pas révélé d'augmentation significative du nombre de chromosomes dicentriques (aberrations chromosomiques liées à l'irradiation) après radiosynoviorthèse par le citrate d'erbium (169Er).
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge d'avoir des enfants
Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Contraception
Si la synoviorthèse s'avère indispensable pour une femme en âge d'avoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Grossesse
L'utilisation d'erbium-169 est absolument contre indiquée pendant la grossesse, en raison du risque potentiel de migration du radiopharmaceutique hors de l'articulation et de l'exposition du ftus aux radiations, .
Allaitement
L'utilisation d'erbium-169 est contre indiquée chez une femme allaitant .
Justification du bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de radiations compatible avec le résultat thérapeutique escompté.
Patients en âge d'avoir des enfants
Chez la femme en âge d'avoir des enfants, une contraception efficace doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement
Après le traitement
Cette administration doit être suivie d'une immobilisation de l'articulation traitée afin de limiter la diffusion extra-articulaire du produit radiopharmaceutique .
Mises en garde spécifiques
Des précautions d'asepsie très rigoureuses doivent être observées lors de l'injection. Les risques de complication infectieuse après radiosynoviorthèse sont les mêmes que ceux de toute administration intra-articulaire.
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