Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Citrate d'yttrium [90 y] CIS bio international, 37-370 MBq/mL- suspension pour injection - 37 à 370 MBq à la date de calibration - - 1996-07-31
Partager sur les réseaux sociaux:
Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
suspension pour injection - 37 à 370 MBq à la date de calibration
Le médicament Citrate d'yttrium [90 y] enregistré en France
Citrate d'yttrium [90 y] CIS bio international, 37-370 MBq/mL suspension pour injection
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 37 à 370 MBq à la date de calibration
Composition et Présentations
CITRATE D'YTTRIUM [90 Y]
37 à 370 MBq à la date de calibration
Posologie et mode d'emploi Citrate d'yttrium [90 y] CIS bio international, 37-370 MBq/mL suspension pour injection
Posologie
Les activités injectées sont habituellement de 185 à 220 MBq par articulation. Plusieurs synoviorthèses peuvent être effectuées simultanément ou successivement. En cas de rechute, une nouvelle injection de colloïde radioactif dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois. La gamme d'activité recommandée lors de la répétition de ce traitement est de 110 à 220 MBq. Si deux injections administrées à 6 mois d'intervalle ne procurent pas le résultat escompté, il ne faut pas envisager ultérieurement de synoviorthèse radio-isotopique. L'activité annuelle ne doit pas dépasser 440 MBq par genou.
Population pédiatrique
De nombreuses études publiées ont montré une bonne tolérance et une efficacité sur les saignements répétés au niveau des articulations des jeunes patients hémophiles.
Les activités injectées sont habituellement de 150 MBq par articulation pour un enfant de moins de 10 ans et de 185 MBq par articulation pour un enfant de plus de 10 ans.
Mode d'administration
Le citrate d'yttrium radioactif doit être injecté uniquement par voie intra-articulaire.
Multidose.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Le produit est prêt à l'emploi et ne doit pas être dilué avant son administration.
Il est conseillé de procéder à l'injection de la façon suivante :
Évacuation de tout épanchement articulaire.
Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale d'yttrium-90.
Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, 25 mg d'acétate de prednisolone ou 50 mg d'acétate d'hydrocortisone).
Avant le retrait de l'aiguille, rinçage de celle-ci avec, soit du sérum physiologique, soit une solution de corticoïde pour éviter un reflux et une radionécrose cutanée.
Cette administration doit être suivie par une immobilisation du genou, le patient restant alité 2 à 3 jours afin de limiter la migration extra-articulaire du produit radiopharmaceutique.
Comment utiliser Citrate d'yttrium [90 y] Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Citrate d'yttrium [90 y] suspension pour injection est disponible dans les emballages suivants:
Radiothérapie interne de l'hypertrophie de Ia synoviale du genou (synoviorthèse), principalement dans le cas des mono- ou des oligo-arthrites chroniques et, en particulier, de la polyarthrite rhumatoïde.
Le citrate d'yttrium (90Υ) est indiqué chez l'adulte.
Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit être indiquée en dernière intention.
Pharmacodynamique
La période de l'yttrium-90 est de 64 heures. Ce radioélément émet un rayonnement β- d'énergie maximale 2,28 MeV, le parcours moyen est de 3,6 mm dans les tissus mous (maximum 11 mm), et de 2,8 mm dans le cartilage (maximum 8,5 mm).
Après injection intra-articulaire, les colloïdes radioactifs sont phagocytés par les cellules synoviales superficielles. Sous l'effet de l'irradiation, une nécrose de Ια couche synoviale superficielle est observée dès le premier jour. Après une période de plusieurs mois, la fibrose de Ια synoviale devient apparente avec diminution, dans les tissus inflammatoires infiltrés, de la taille et du nombre des franges synoviales, ainsi que de l'épaisseur des couches voisines. Néanmoins, des zones d'inflammation peuvent persister, conduisant à la reconstitution d'une néo-synoviale, avec ou sans persistance d'une synovite atténuée.
Cette, évolution histologique se développe parallèlement à l'atténuation graduelle des signes cliniques d'inflammation articulaire.
Pharmacocinétique
Distribution
Pour une synoviorthèse, le produit est administré en une seule injection intra-articulaire. La distribution et la diffusion du radionucléide à partir de son site d'action ont été étudiées chez le lapin.
Sept jours après l'injection de 0,59 MBq d'yttrium-88 (nucléide choisi pour son rayonnement gamma permettant une plus grande précision de comptage), 87 à 100 p. cent de l'yttrium injecté sont présents dans l'articulation.
L'autoradiographie montre une distribution homogène dans la membrane synoviale. Dans des arthrites expérimentales, 25 p. cent de l'activité administrée sont retrouvés dans le liquide synovial 40 minutes après une injection intra-articulaire de 0,37 MBq d'yttrium-90.
Une migration éventuelle du citrate d'yttrium de l'articulation vers les ganglions lymphatiques régionaux, et donc l'éventualité d'exposition des lymphocytes et du foie aux radiations, peut être liée à la mise en mouvement de l'articulation. Par conséquent il est recommandé d'immobiliser l'articulation traitée sur une durée correspondant à une demi-vie de l'Yttrium-90 (~3 jours).
Élimination
Une autre étude montre que, 24 heures après une injection intra-articulaire de 3,7 à 37 MBq d'yttrium‑90, 0,2 p. cent de l'activité est retrouvée dans le sang, 0,4 et 0,13 p. cent dans les urines et les fèces respectivement.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Fréquent (³ 1/100 à < 1/10), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe
Fréquence : Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : arthrite infectieuse
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : hyperthermie transitoire
Fréquence indéterminée : douleur
Des poussées inflammatoires peuvent survenir au niveau de l'articulation, quelques heures à quelques jours après la synoviorthèse. Elles peuvent être traitées par antalgiques ou par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Une nécrose cutanée ou une pigmentation dermo-épidermique noirâtre sont inhabituelles après la synoviorthèse. Cet effet indésirable ne peut se présenter qu'en cas de reflux du produit dans l'aiguille ou d'injection à proximité immédiate d'une brèche articulaire due à une biopsie synoviale ou une arthroscopie.
Les infections articulaires secondaires à une synoviorthèse sont exceptionnelles.
Des cas d'ostéonécrose du genou ont été rapportés.
Risques d'apparition de cancers ou de leucémies.
Après synoviorthèse du genou par le citrate d'yttrium-90, des aberrations chromosomiques sont observées dans les lymphocytes, dans des proportions identiques à celles constatées chez les patients hyperthyroïdiens traités par l'iode-131. Pour une activité de 37 MBq, le pourcentage moyen de chromosomes en anneaux dicentriques et centriques est inférieur à 0,57. Le suivi du traitement de plus de 20 000 articulations, effectué sur une période d'observation allant jusqu'à 20 années, n'a mis en évidence qu'un seul cas de leucémie myéloïde chronique et un seul cas de lymphome inguinal malin. Le lien de causalité entre ces pathologies cancéreuses et la synoviorthèse n'a pas pu être établi.
La dose de radiations résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraine la maladie.
Contre-indications
grossesse et allaitement.
en cas d'arthrite infectieuse.
en cas de rupture de kyste synovial.
infections localisées ou affections de la peau présentes dans la zone d'injection.
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée, jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute (en cas d'aménorrhée, de cycle très irréguliers) d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être alors envisagées.
Si la synoviorthèse s'avère indispensable chez une femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Grossesse
L'injection d'yttrium-90 est absolument contre indiquée pendant la grossesse, en raison du risque potentiel de migration du radiopharmaceutique hors de l'articulation, .
Allaitement
Le citrate d'yttrium (90Υ) est contre-indiqué durant l'allaitement maternel .
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement.
Surdosage
Comme l'utilisation du citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international est restreinte aux professionnels de santé, dûment formés, la probabilité d'un surdosage est très faible. Dans l'éventualité d'un surdosage, le même traitement qu'en cas de synovite radiogénique seτait appliqué. Vu le taux très faible d'élimination physiologique du radionucléide par le corps, la dose délivrée ne peut être réduite. L'articulation est immobilisée et refroidie si nécessaire. Si un épanchement se forme, il ne doit être évacué que si les symptômes cliniques le nécessitent. L'injection intra-articulaire d'un corticoïde n'est nécessaire que lorsque les symptômes sont difficiles à traiter autrement. L'accumulation extra-articulaire d'un émetteur β peut conduire à la nécrose, qui doit être traitée immédiatement par injection de corticoïdes dans la zone affectée.
Interactions avec d'autres médicaments
Il est conseillé d'observer un délai de 8 jours après une injection locale de produits de contraste car ceux-ci contiennent généralement de l'EDTA ou d'autres agents chélatants qui peuvent déplacer l'yttrium de la forme colloïdale.
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Citrate d'yttrium [90 y]:
Analogues du médicament "Citrate d'yttrium [90 y]" qui a la même composition
Analogues Citrate d'yttrium [90 y] en Russie
Rien trouvé
Analogues Citrate d'yttrium [90 y] en France
Rien trouvé
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
