Posologie et mode d'emploi Clamoxyl 1 g comprimé dispersible
Posologie
La dose de CLAMOXYL choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens
La sévérité et le foyer de l'infection
L'âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous
La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé .
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Indication*
Dose*
Sinusite bactérienne aigüe
250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1g toutes les 12 heures
Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures
Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3 g deux fois par jour pendant un jour
Bactériurie asymptomatique gravidique
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Cystite aigüe
Otite moyenne aigüe
500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures
Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
500 mg à 2 g toutes les 8 heures
Infections articulaires sur prothèses
500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Prophylaxie de l'endocardite
2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Éradication de Helicobacter pylori
750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l'oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours
Maladie de Lyme
Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours
*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Enfants < 40 kg
Les enfants peuvent être traités par CLAMOXYL sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions.
Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.
Posologies recommandées :
Indication+
Dose+
Sinusite bactérienne aigüe
20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
Otite moyenne aigüe
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
100 mg/kg/jour en 3 prises
Prophylaxie de l'endocardite
50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Maladie de Lyme
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours
Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours
+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
*Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
DFG (ml/min)
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Enfants <40 kg #
supérieur à 30
aucune adaptation nécessaire
aucune adaptation nécessaire
10 à 30
maximum 500 mg deux fois par jour
15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)
inférieur à 10
maximum 500 mg/jour
15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)
# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable
Patients hémodialysés
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Hémodialyse
Adultes et enfants de plus de 40 kg
500 mg toutes les 24h.
Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l'hémodialyse.
Enfants de moins de 40 kg
15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum). .
Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l'hémodialyse.
Patients sous dialyse péritonéale
500 mg/jour d'amoxicilline au maximum.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement .
Mode d'administration
CLAMOXYL est destiné à une administration orale.
La prise alimentaire n'a pas d'incidence sur l'absorption de CLAMOXYL.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d'eau et bien remuer le mélange jusqu'à ce qu'il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Clamoxyl comprimé dispersible est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1990-03-19
plaquette(s) PVDC PVC-Aluminium de 3 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-01-21
plaquette(s) PVDC PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVDC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1997-05-19
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s) avec feuille(s) stratifiée polyamide aluminium PVC
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) avec feuille(s) stratifiée polyamide aluminium PVC
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 3 comprimé(s) avec feuille(s) polyamide aluminium PVC
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) avec feuille(s) polyamide aluminium PVC
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Clamoxyl 1 g poudre et solvant pour solution injectable
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 1000 mg
Composition et Présentations
AMOXICILLINE ANHYDRE
1000 mg
sous forme de :AMOXICILLINE SODIQUE
Posologie et mode d'emploi Clamoxyl 1 g poudre et solvant pour solution injectable
Cette présentation contenant de l'alcool benzylique dans le solvant, ne doit être utilisée que pour la voie intramusculaire.
Posologie
Chez le sujet à fonction rénale normale
La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet:
Par voie intramusculaire:
Adultes: 2 g/jour, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.
Enfants et nourrissons: 50 mg/kg/jour.
Par voie intraveineuse:
Adultes: 2 g à 12 g/jour.
Enfants et nourrissons (1 mois à 15 ans): 100 mg/kg/jour à 200 mg/kg/jour.
Nouveau-nés (0 à 1 mois) prématurés ou à terme:
Prématurés
0 à 7 jours
100 mg/kg/jour
voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes
7 à 30 jours
100 à 150 mg/kg/jour
Nouveau-nés à terme
0 à 7 jours
100 à 150 mg/kg/jour
7 à 30 jours
100 à 200 mg/kg/jour
Cas particuliers:
Dans la maladie de Lyme:
Adultes:
§ érythème chronique migrant strictement isolé: 4 g/jour, § en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/jour.
Enfants:
§ érythème chronique migrant strictement isolé: 50 mg/kg/jour, § en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/jour. La durée du traitement sera de 15 à 21 jours.
Prophylaxie de l'endocardite bactérienne: Protocole parentéral:
Adultes: 2 g IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque suivi d'une administration de 1 g 6 heures plus tard.
Enfants: 50 mg/kg IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque suivi d'une administration per os de 25 mg/kg 6 heures plus tard.
Chez le sujet insuffisant rénal:
Clairance de la créatinine
Schéma posologique
Entre 30 et 60 ml/min
2 à 4 g/jour - Posologie maximale: 4 g/jour en 2 administrations.
Entre 10 et 30 ml/min
1 g puis 500 mg toutes les 12 h.
Inférieure à 10 ml/min
1 g puis 500 mg toutes les 24 h.
Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, de l'amoxicilline pour un ajustement éventuel des doses.
Mode d'administration
VOIE INTRAMUSCULAIRE
Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.
Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois chez l'adulte.
Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l'enfant.
Le solvant utilisé rend l'injection indolore.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (cf. 4.3 Contre-indications) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Mode de préparation
Voir paragraphe 6.6 - Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Clamoxyl poudre et solvant pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-09-30
1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre avec seringue(s) polypropylène avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 flacon(s) en verre de 1 g - 25 ampoule(s) en verre
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1990-03-19
Clamoxyl 1 g poudre pour solution injectable pour perfusion
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 1 g
Composition et Présentations
AMOXICILLINE ANHYDRE
1 g
sous forme de :AMOXICILLINE SODIQUE
Posologie et mode d'emploi Clamoxyl 1 g poudre pour solution injectable pour perfusion
Posologie
La dose de Clamoxyl, poudre pour solution injectable/pour perfusion choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens
La sévérité et le foyer de l'infection
L'âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous
La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé .
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Indication*
Dose*
Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)
750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire sévère avec cellulite
Infections articulaires sur prothèses
750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour
Prophylaxie de l'endocardite
Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant l'intervention
Traitement de l'endocardite
1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour
Méningite bactérienne
1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour
Maladie de Lyme
Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8 heures
1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum 12 g/jour
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Voie intramusculaire :
Dose maximale par jour : 4 g/jour,
Dose maximale par prise : 1 g.
Enfants < 40 kg
Nourrissons > 3 mois et enfants < 40 kg
Indication*
Dose*
Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)
20 à 200 mg/kg/jour administrés en 2 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire sévère avec cellulite
Prophylaxie de l'endocardite
50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Traitement de l'endocardite
200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion
Méningite bactérienne
100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion
Maladie de Lyme
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises
50 à 150 mg/kg/jour administré en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Nouveau-nés ≥ 4 kg et nourrissons de moins de 3 mois
Indication*
Dose*
Pour la plupart des infections
Dose quotidienne usuelle de 20 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion
Traitement de l'endocardite
150 mg/kg/jour administrés en trois doses égales n'excédant pas 25 mg /kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion
Méningite bactérienne
150 mg/kg/jour administrés en trois prises
Maladie de Lyme
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises
Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Nouveau-nés prématurés < 4 kg
Indication*
Dose*
Pour la plupart des infections
Dose quotidienne usuelle de 20 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion
Traitement de l'endocardite
100 mg/kg/jour administrés en deux prises
Méningite bactérienne
100 mg/kg/jour administrés en deux prises
Maladie de Lyme
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en deux prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en deux prises
Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu'à 50 mg/kg par perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Voie intramusculaire :
Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.
Patients âgés
Pas d'adaptation nécessaire ; même posologie que pour l'adulte.
Patients insuffisants rénaux
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Enfants <40 kg
DFG (ml/min)
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
supérieur à 30
Aucune adaptation
Aucune adaptation
Aucune adaptation
Aucune adaptation
10 à 30
1 g immédiatement, puis 500 mg à 1 g deux fois par jour
500 mg toutes les 12 heures
25 mg/kg deux fois par jour
15 mg/kg toutes les 12 heures
inférieur à 10
1 g immédiatement, puis 500 mg/jour
500 mg/jour en une seule prise
25 mg/kg/jour en une seule prise
15 mg/kg/jour en une seule prise
Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Hémodialyse
Hémodialyse
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
Adultes et enfants≥ 40 kg
1 g en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures
500 mg en cours de dialyse, 500 mg en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures
1 g immédiatement, puis 500 mg/jour
500 mg/jour en une seule fois
Enfants < 40 kg
25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis 25 mg/kg/jour
15 mg/kg pendant et en fin de dialyse, puis 15 mg/kg toutes les 24 heures
25 mg/kg/jour en une seule prise
15 mg/kg/jour en une seule prise
Mode d'administration
La voie d'administration standard recommandée est la voie injectable intraveineuse ou la perfusion intraveineuse. L'administration intramusculaire doit être envisagée seulement si la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
Intraveineuse
Clamoxyl 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.
Intramusculaire
La dose maximale recommandée en une seule fois chez les adultes et les enfants ≥ 40 kg est de 1g.
Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants < 40 kg.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Clamoxyl poudre pour solution injectable pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) de 1 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-10-05
10 flacon(s) de 1 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1984-01-19
25 flacon(s) de 1 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) de 1 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Clamoxyl 1 g poudre pour suspension buvable
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 1000,00 mg
Composition et Présentations
AMOXICILLINE ANHYDRE
1000,00 mg
sous forme de :AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE
1169,90 mg
Posologie et mode d'emploi Clamoxyl 1 g poudre pour suspension buvable
Cette forme 1 g est réservée pour des posologies supérieures ou égales à 2 g par jour.
Il existe d'autres présentations d'amoxicilline adaptées aux posologies inférieures à 2 g par jour pour l'adulte, et d'autres présentations plus adaptées à l'enfant.
Posologie
Chez le sujet à fonction rénale normale
ADULTE
La posologie usuelle est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
Cas particuliers:
Angines: 2 g/jour en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.
Pneumopathies aiguës: 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures,
en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/jour.
La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
Endocardites et septicémies (relais de la voie injectable): la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 g par 24 heures en au moins trois prises.
Prophylaxie de l'endocardite bactérienne:
protocole oral: 3 g en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque,
relais du protocole parentéral: 1 g per os 6 heures après l'administration parentérale.
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale: les schémas posologiques suivants sont recommandés:
amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir pendant 7 jours, puis 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif, ou
amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.
ENFANT
La posologie usuelle est la suivante:
pour l'enfant de moins de 30 mois: 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour en 3 prises espacées de 8 heures,
pour l'enfant de plus de 30 mois: 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.
Dans d'autres infections, la posologie recommandée est de 80 à 100 mg/kg/jour en 3 prises.
Otites moyennes aiguës en cas d'échec d'un traitement probabiliste de 72 heures et de documentation bactériologique d'un Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée à la pénicilline G, la posologie recommandée est de 150 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours. Des données cliniques actualisées ont montré à cette posologie une éradication bactérienne pour des souches de S. pneumoniae ayant une CMI à l'amoxicilline ≤ 2 mg/l.
Pneumonies.
Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable): la posologie peut être augmentée jusqu'à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.
Cas particuliers:
Angines: chez l'enfant de plus de 30 mois: 50 mg/kg/jour, en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.
en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/jour sans dépasser 6 g/jour.
La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
Prophylaxie de l'endocardite bactérienne:
protocole oral: 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque;
relais du protocole parentéral: 25 mg/kg per os 6 heures après l'administration parentérale.
Chez le sujet insuffisant rénal
Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie:
Clairance de la créatinine
Schéma posologique
supérieure à 30 ml/min.
Pas d'adaptation: continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée
de 10 à 30 ml/min.
Do/2, toutes les 12 heures
inférieure à 10 ml/min.
Do/2, toutes les 24 heures
Hémodialyse: Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.
Mode d'administration
VOIE ORALE.
Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.
Verser le contenu du sachet -dose dans un demi-verre d'eau.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Clamoxyl poudre pour suspension buvable est disponible dans les emballages suivants:
6 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 4,4 g
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2012-05-30
12 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 4,4 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 4,4 g
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1994-01-19
Clamoxyl 125 mg poudre pour suspension buvable
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 125 mg
Composition et Présentations
AMOXICILLINE ANHYDRE
125 mg
sous forme de :AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE
146,19 mg
Posologie et mode d'emploi Clamoxyl 125 mg poudre pour suspension buvable
Il existe d'autres présentations d'amoxicilline qui sont plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certains cas à l'enfant (posologies importantes, grands enfants).
Posologie
Chez le sujet à fonction rénale normale
Adulte
La posologie usuelle est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
Cas particuliers :
Angines : 2 g/jour en 2 prises journalières.
La durée de traitement des angines est de 6 jours.
Pneumopathies aiguës : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures,
en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/jour.
La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
Endocardites et septicémies (relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 g par 24 heures en au moins trois prises.
Prophylaxie de l'endocardite bactérienne :
protocole oral : 3 g en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque,
relais du protocole parentéral : 1 g per os 6 heures après l'administration parentérale.
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale : les schémas posologiques suivants sont recommandés :
amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir pendant 7 jours, puis 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif,
ou
amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.
Enfant
La posologie usuelle est la suivante :
pour l'enfant de moins de 30 mois : 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour en 3 prises espacées de 8 heures,
pour l'enfant de plus de 30 mois : 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.
Dans d'autres infections, la posologie recommandée est de 80 à 100 mg/kg/jour en 3 prises.
Otites moyennes aiguës
en cas d'échec d'un traitement probabiliste de 72 heures et de documentation bactériologique d'un Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée à la pénicilline G, la posologie recommandée est de 150 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours. Des données cliniques actualisées ont montré à cette posologie une éradication bactérienne pour des souches de S. pneumoniae ayant une CMI à l'amoxicilline £ 2 mg/l.
Pneumonies.
Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu'à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.
Cas particuliers :
Angines : chez l'enfant de plus de 30 mois : 50 mg/kg/jour, en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.
en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/jour sans dépasser 6 g/jour.
La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
Prophylaxie de l'endocardite bactérienne :
protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque ;
relais du protocole parentéral : 25 mg/kg per os 6 heures après l'administration parentérale.
Chez le sujet insuffisant rénal
Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie :
Clairance de la créatinine
Schéma posologique
supérieure à 30 ml/min.
Pas d'adaptation : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée
de 10 à 30 ml/min.
Do/2, toutes les 12 heures
inférieure à 10 ml/min.
Do/2, toutes les 24 heures
Hémodialyse : Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.
Mode d'administration
VOIE ORALE.
Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.
Verser le contenu du sachet-dose dans un demi-verre d'eau.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Clamoxyl poudre pour suspension buvable est disponible dans les emballages suivants:
8 sachet(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1979-01-19
10 sachet(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1978-03-19
12 sachet(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2005-07-25
16 sachet(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1978-03-19
100 sachet(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1978-03-19
Clamoxyl 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 125,00 mg
Clamoxyl 2 g poudre pour solution injectable pour perfusion
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 2 g
Clamoxyl 250 mg poudre pour suspension buvable
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 250 mg
Clamoxyl 250 mg/ 5 ml poudre pour suspension buvable
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 250 mg
Clamoxyl 500 mg gélule
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Clamoxyl 500 mg poudre et solvant pour solution injectable
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Clamoxyl 500 mg poudre pour solution injectable pour perfusion
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Clamoxyl 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 500,00 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Clamoxyl
Indications
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:
Chez l'adulte et l'enfant:
en traitement initial des:
pneumopathies aiguës,
surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,
infections ORL (otite, sinusite, angine documentée à streptocoque A bêta-hémolytique) et stomatologiques,
infections urinaires,
infections génitales masculines et infections gynécologiques,
infections digestives et biliaires,
maladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux: asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...),
en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies,
en traitement prophylactique de l'endocardite bactérienne.
Chez l'adulte uniquement:
en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l'adulte.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.
L'amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d'activité lorsqu'elle est administrée seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.
Mécanisme d'action
L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l
CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
50 - 80 %
Streptococcus
Streptococcus bovis
Streptococcus pneumoniae
15 - 35 %
Aérobies à Gram négatif
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Bordetella pertussis
Capnocytophaga
Eikenella
Escherichia coli
30 - 50 %
Haemophilus influenzae
20 - 35 %
Haemophilus para-influenzae
10 20 %
Helicobacter pylori
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
10 - 40 %
Salmonella
0 - 40 %
Shigella
0 - 30 %
Streptobacillus moniliformis
Vibrio cholerae
Anaérobies
Actinomyces
Clostridium
Eubacterium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
60 - 70 %
Propionibacterium acnes
Veillonella
Autres
Bartonella
Borrelia
Leptospira
Treponema
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium
40 - 80 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Alcaligenes
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella
Morganella morganii
Proteus rettgeri
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Yersinia enterocolitica
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Autres
Chlamydia
Mycobacterium
Mycoplasma
Rickettsia
Pharmacocinétique
Absorption
L'amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, l'amoxicilline présente une biodisponibilité d'environ 70 %. Le délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d'environ une heure.
Les résultats pharmacocinétiques d'une étude dans laquelle la posologie de 250 mg d'amoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.
Cmax
Tmax *
ASC (0-24h)
T ½
(µg/ml)
(h)
(µg.h/ml)
(h)
3,3 ± 1,12
1,5 (1,0-2,0)
26,7 ± 4,56
1,36 ± 0,56
*Médiane (intervalle)
Dans l'intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et l'ASC). L'absorption n'est pas influencée par une prise alimentaire simultanée.
L'hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l'amoxicilline.
Distribution
Environ 18 % de l'amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d'environ 0,3 à 0,4 l/kg.
Après administration intraveineuse, l'amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L'amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
Les études animales n'ont pas montré d'accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel .
Il a été montré que l'amoxicilline traverse la barrière placentaire .
Biotransformation
L'amoxicilline est partiellement excrétée dans l'urine sous forme d'acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.
Élimination
La principale voie d'élimination de l'amoxicilline est rénale.
L'amoxicilline possède une demi-vie d'élimination moyenne d'environ une heure et une clairance totale moyenne d'environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l'amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l'urine au cours des 6 heures suivant l'administration d'une dose unique de 250 mg ou 500 mg d'amoxicilline. Diverses études ont montré que l'excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures.
L'utilisation concomitante de probénécide retarde l'excrétion de l'amoxicilline .
Age
La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l'administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l'immaturité de la voie d'élimination rénale. En raison d'une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Sexe
Après administration orale d'amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n'a pas d'incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline.
Insuffisance rénale
La clairance sérique totale de l'amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale .
Insuffisance hépatique
L'amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Clamoxyl en fonction de la voie d'administration
Les résultats pharmacocinétiques des études dans lesquelles l'amoxicilline était administrée à des groupes de volontaires sains par injection intraveineuse en bolus sont présentés ci-dessous.
Paramètres pharmacocinétiques moyens
Injection intraveineuse en bolus
Dose administrée
Pic de conc. sérique (µg/ml)
T 1/2 (h)
ASC (µg.h/ml)
Récupération urinaire (%, 0 à 6 h)
500 mg
32,2
1,07
25,5
66,5
1 000 mg
105,4
0,9
76,3
77,4
Distribution
Environ 18 % de l'amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d'environ 0,3 à 0,4 l/kg.
Après administration intraveineuse, l'amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L'amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
Les études animales n'ont pas montré d'accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel .
Biotransformation
L'amoxicilline est partiellement excrétée dans l'urine sous forme d'acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.
Élimination
La principale voie d'élimination de l'amoxicilline est rénale
L'amoxicilline a une demi-vie d'élimination moyenne d'environ une heure et une clairance totale moyenne d'environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l'amoxicilline est excrété sous forme inchangée dans l'urine au cours des 6 heures suivant l'administration d'une dose unique de 250 mg ou 500 mg d'amoxicilline. Diverses études ont montré que l'excrétion urinaire est de 50 à 85 % pour l'amoxicilline sur une période de 24 heures.
L'utilisation concomitante de probénécide retarde l'excrétion de l'amoxicilline .
Sexe
Après administration orale d'amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n'a pas d'incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline.
Age
La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l'administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l'immaturité de la voie d'élimination rénale. En raison d'une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance rénale
La clairance sérique totale de l'amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale .
Insuffisance hépatique
L'amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.
Distribution
Taux sériques après injection intraveineuse rapide: le pic sérique atteint en 1 minute, est de 187 µg/ml avec 1 g d'amoxicilline et 111 µg/ml avec 500 mg. A partir de 30 minutes, les taux sériques sont 2 fois plus élevés après injection de 1 g qu'après celle de 500 mg. Les taux décroissent ensuite rapidement jusqu'à devenir inférieurs à 1 µg/ml à partir de la 6ème heure.
Taux sériques après injection intramusculaire: le produit est bien résorbé. Le pic sérique, atteint en 45 à 60 minutes, est de 22 µg/ml après injection IM de 1 g et de 11 µg/ml après injection IM de 500 mg.
Demi-vie plasmatique:
chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales: 1 heure en moyenne;
chez le sujet anurique: 16 heures;
chez le sujet sous hémodialyse: 3,6 heures.
Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.
L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Taux de liaison aux protéines: 17 %.
Biotransformation
L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant.
On retrouve environ 20 % de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
Excrétion sous forme active
dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80 % de la dose absorbée),
dans la bile (5 à 10 %).
Absorption
Prise par voie orale, l'amoxicilline est résorbée environ à 80 %. Cette résorption n'est pas influencée par les aliments.
Distribution
Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 µg/ml pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 µg/ml pour une prise de 1 g.
Les taux sériques augmentent avec la dose.
Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.
L'amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonction des concentrations sériques : entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d'amoxicilline chez l'adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 µg/g.
L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Taux de liaison aux protéines : 17 %.
Biotransformation
L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20 % de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
Excrétion
La partie absorbée est excrétée sous forme active :
en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80 % de la dose absorbée).
dans la bile (5 à 10 %).
Effets indésirables
La classification des effets indésirables utilisée est la suivante :
très fréquent : ³1/10
fréquent : ³1/100 ; <1/10
peu fréquent : ³1/1000 ; <1/100
rare : ³1/10000 ; <1/1000
très rare : <1/10000
fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.
Fréquence indéterminée : éosinophilie.
Affections du système nerveux
Très rare : convulsions.
Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhée, nausées.
Peu fréquent : vomissements.
Très rare : colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.
Fréquence indéterminée : coloration dentaire superficielle chez l'enfant, habituellement réversible après brossage des dents.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée.
Peu fréquent : urticaire et prurit.
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Infections et infestations
Fréquent : candidose cutanéo-muqueuse.
Affections du système immunitaire
Très rare : anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Fréquence indéterminée : manifestations allergiques, dont urticaire, dème de Quincke, gêne respiratoire.
Affections hépatobiliaires
Très rare : hépatite, ictère cholestatique.
Fréquence indéterminée : augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres constituants;
en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
Surdosage
Signes et symptômes de surdosage
Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l'amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées .
Une précipitation de l'amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde .
Traitement de l'intoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Interactions avec d'autres médicaments
Probénécide
L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline.
Allopurinol
L'administration concomitante d'allopurinol lors d'un traitement avec de l'amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.
Tétracyclines
Les tétracyclines et d'autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l'amoxicilline.
Anticoagulants oraux
Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou du retrait d'amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire .
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
Mises en garde et précautions
Réactions d'hypersensibilité
Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines .
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en uvre d'un autre traitement adapté.
Micro-organismes non sensibles
L'amoxicilline n'est pas adaptée au traitement de certains types d'infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l'amoxicilline, ou s'il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible . Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
Convulsions
Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés ).
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d'insuffisance rénale .
Réactions cutanées
L'apparition en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) . Cette réaction impose l'arrêt de l'amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.
L'amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.
Réaction de Jarisch-Herxheimer
Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline . Il s'agit d'une conséquence directe de l'activité bactéricide de l'amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.
Prolifération de micro-organismes non-sensibles
Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d'organismes non- sensibles.
Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital . Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d'amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Traitement prolongé
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées .
Anticoagulants
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation .
Cristallurie
De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l'amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde .
Interférence avec les tests diagnostics
Des taux élevés d'amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d'affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d'amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.
Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l'amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.
La présence d'amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d'striol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients
Ce médicament contient 126 mg (5,47 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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