Pour obtenir une efficacité contraceptive, Clareal doit être utilisé suivant les prescriptions (voir « Comment prendre Clareal 75 mcg, comprimé pelliculé » et « Comment débuter Clareal 75 mcg, comprimé pelliculé ».
Aucune étude clinque n'a été réalisée sur les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Aucune étude clinique n'a été réalisée sur des patientes atteintes d'insuffisance hépatique. Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez des patients souffrant d'affections hépatiques graves, l'utilisation de Clareal chez des patients n'est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Clareal chez les adolescentes de moins de 18 ans n'a pas été établie. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Comment prendre Clareal 75 mcg, comprimé pelliculé
Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.
Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.
Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.
Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.
Comment débuter Clareal 75 mcg, comprimé pelliculé
Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :
La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique (par exemple le préservatif) pendant les sept premiers jours de prise d'Clareal.
Après un avortement du premier trimestre :
Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire mécanique.
Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre :
Il faut recommander à la patiente de commencer n'importe quel jour entre les jours 21 et 28 après un accouchement ou un avortement de 2ème trimestre. En cas de début plus tardif, il faut lui recommander d'utiliser également une méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant si des rapports ont déjà en lieu une grossesse doit être exclue avant de débuter l'utilisation d'Clareal ou la patiente doit attendre ses premières règles.
Pour plus d'informations sur les femmes qui allaitent, voir la section 4.6.
Comment débuter Clareal 75 mcg, comprimé pelliculé en relais d'autres méthodes contraceptives
Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique):
La femme devra commencer Clareal de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant de la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire mécanique n'est pas nécessaire.
Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union Européenne.
La femme peut également commencer Clareal au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire mécanique est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) :
En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).
Conseils en cas d'oubli d'un comprimé
La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle, même si cela conduit à la prise de 2 comprimés en même temps. De plus, une méthode de contraception mécanique (par exemple le préservatif) devra être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète.
Surveillance du traitement
Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.
L'intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste , les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.
Lors de la prise régulière d'Clareal, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.
La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.
Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.
Les femmes doivent être averties qu'Clareal ne protège pas du VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.
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