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Date de l'autorisation :1991-07-16
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Clarix expectorant carbocisteine 2 % enfants

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
COOPER (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Clarix expectorant carbocisteine 2 % enfants - COOPER enregistré en France

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Clarix expectorant carbocisteine 2 % enfants sirop 2 g - COOPER

Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

2 g

Clarix expectorant carbocisteine sirop

5 gCLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES sirop

Forme pharmaceutique:
sirop

Autres formes pharmaceutiques:

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Clarix expectorant carbocisteine 2 % enfants sirop 2 g est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre brun de 150 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-07-01


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Clarix expectorant carbocisteine 2 % enfants

Composition et Présentations

Sirop.
Composition pour 100 ml:
CARBOCISTÉINE2 g
Saccharose, arôme banane, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), jaune orangé S (E110), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Posologie et mode d'administration - Clarix expectorant carbocisteine 2 % enfants

1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère à café 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère à café 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Indications

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Pharmacodynamique

(R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

Pharmacocinétique

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

Effets indésirables - Clarix expectorant carbocisteine 2 % enfants

Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson .
Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Contre-indications

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),
Nourrisson (moins de 2 ans) .

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson .
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,5 g de saccharose par 5 ml de sirop soit 1 cuillère à café.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation
3 ans.

Clarix expectorant carbocisteine 2 % enfants, sirop 2 g - COOPER, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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