Clarix toux seche dextromethorphane - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Clarix toux seche dextromethorphane appartient au groupe appelés Antalgiques opioïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R05DA09.
Le médicament Clarix toux seche dextromethorphane enregistré en France
Clarix toux seche dextromethorphane 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE solution buvable
Coopération Pharmaceutique Française (FRANCE)
Dosage: 375 mg
Composition et Présentations
BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE
375 mg
Posologie et mode d'emploi Clarix toux seche dextromethorphane 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE solution buvable
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Une mesure de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
Prendre 1 mesure de 5 ml ou 2 mesures de 5 ml au maximum par prise.
En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
Ne dépasser en aucun cas 8 mesures de 5 ml par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Comment utiliser Clarix toux seche dextromethorphane Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Clarix toux seche dextromethorphane solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Clarix toux seche dextromethorphane 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE solution buvable
COOPER (FRANCE)
Dosage: 15 mg
Composition et Présentations
BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE
15 mg
Posologie et mode d'emploi Clarix toux seche dextromethorphane 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE solution buvable
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Posologie
Un sachet dose de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
Prendre 1 sachet de 5 ml ou 2 sachets de 5 ml au maximum par prise.
En cas de besoin, renouveler la prise 3 ou 4 fois par jour (toutes les 4 heures).
Ne dépasser en aucun cas 8 sachets de 5 ml par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Mode d'administration
Voie orale.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Clarix toux seche dextromethorphane solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
15 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyacrylonitrile de 5 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-07-12
20 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyacrylonitrile de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyacrylonitrile de 5 ml
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).
Pharmacodynamique
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
Pharmacocinétique
Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain, la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYD2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.
Différents phénotypes d'oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Clarix toux seche dextromethorphane en fonction de la voie d'administration
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
Effets indésirables
Vertiges, somnolence,
Nausées, vomissements, constipation,
Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
insuffisance respiratoire,
toux de l'asthmatique,
allergie à l'un des constituants,
association avec les antidépresseurs de type IMAO,
allaitement.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Compte tenu de la présence d'alcool, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse est à éviter.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Surdosage
Clinique
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
benzodiazépines en cas de convulsions ;
naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes .
Interactions avec d'autres médicaments
Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu'à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L'amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
Mises en garde et précautions
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane.
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