Clinomel n5 - 800 - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Clinomel n5 - 800 appartient au groupe appelés Solutions pour nutrition parentérale. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05BA10.
Posologie et mode d'emploi Clinomel n5 - 800 solution et solution et émulsion pour perfusion
VOIE VEINEUSE CENTRALE exclusivement.
Spécialité réservée à l'adulte et l'enfant de plus de deux ans.
La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.
POSOLOGIE CHEZ L'ADULTE
Besoins
Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).
Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 40 kcal/kg/jour
Posologie
La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.
Dose maximale
La dose maximale est de 40 ml/kg/jour (équivalent à 1,12 g d'acides aminés, 4 g de glucose, et 1,6 g de lipides) soit 2800 ml pour un patient pesant 70 kg.
POSOLOGIE CHEZ L'ENFANT DE PLUS DE DEUX ANS
Besoins
Les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/jour).
Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de la maladie; ils se situent entre 60 et 110 kcal/kg/jour.
Posologie
Le volume administré doit être augmenté progressivement.
La prescription est basée sur l'apport hydrique et l'apport azoté souhaité.
L'apport hydrique varie en fonction du poids.
Les apports hydriques recommandés par jour (sauf atteinte rénale et/ou cardiaque) sont:
pour un poids corporel de 11 à 20 kg: 1000 ml plus 50 ml pour chaque kilo au dessus de 10 kg
pour un poids corporel supérieur ou égal à 21 kg: 1500 ml plus 25 ml pour chaque kilo au dessus de 20 kg.
En pratique, les apports hydriques ne dépassent pas 100 ml/kg/jour.
Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.
Dose maximale
Eviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides.
La dose maximale est de 75 ml/kg/jour (équivalent à 2,1 g d'acides aminés, 7,5 g de glucose, et 3 g de lipides par kg par jour).
VITESSE DE PERFUSION CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l'apport volumique total par 24 heures, et de la durée de la perfusion .
Ne pas dépasser un débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg/heure et/ou de 0,25 g de glucose/kg/heure afin de prévenir une hyperglycémie.
Vitesse maximale de perfusion
2,5 ml/kg/heure (équivalent à 0,07 g d'acides aminés, 0,25 g de glucose, et 0,1 g de lipides par kg par heure).
MODE D'EMPLOI
Ce produit est présenté en poche plastique à trois compartiments séparés par une soudure:
le premier compartiment contient une émulsion lipidique
le deuxième compartiment contient une solution d'acides aminés avec électrolytes
le troisième compartiment contient une solution de glucose avec calcium
Le contenu des trois compartiments doit être mélangé juste avant l'administration du produit, en comprimant les trois compartiments pour rompre les soudures.
Pour ouvrir
Déchirer verticalement l'enveloppe protectrice à partir de l'incision. Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures intermédiaires.
Pour mélanger les solutions
S'assurer que la poche est à température ambiante
Positionner la poche sur un plan horizontal (illet de suspension tourné vers l'opérateur)
Enrouler la poche sur elle-même en exerçant une pression continue pour faire disparaître les soudures intermédiaires sur la moitié de leur longueur. Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois
Mise en place de la perfusion
suspendre la poche
retirer la protection plastique de l'embout d'administration
connecter le perfuseur en l'introduisant avec un mouvement de rotation
Supplémentation
Il est possible de procéder à des supplémentations en micronutriments (électrolytes, oligo-éléments, vitamines) après mélange du contenu des trois compartiments et en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie.
Les ajouts seront effectués à l'aide d'une aiguille.
Electrolytes
Tenir compte des électrolytes déjà présents dans la solution et ne pas dépasser les quantités totales suivantes:
Sodium: jusqu'à 80 mmol par litre de mélange ternaire
Potassium: jusqu'à 60 mmol par litre de mélange ternaire
Magnésium: jusqu'à 5,60 mmol par litre de mélange ternaire
Calcium: jusqu'à 3 mmol par litre de mélange ternaire
Oligo-éléments
Pour l'ajout d'oligo-éléments, il existe des formules autorisées (O1 et O2) qui sont exclusives l'une de l'autre. Adopter la formule O1 ou O2.
Formule O1
Formule O2
Chrome
0,2890 µmol
-
Cuivre
7,5500 µmol
0,007 mmol
Manganèse
3,6400 µmol
0,0036 mmol
Zinc
0,1530 mmol
0,061 mmol
Iode
0,0120 µmol
0,012 µmol
Sélénium
0,8870 µmol
0,507 µmol
Molybdène
0,2610 µmol
0,260 µmol
Fer
0,0179 mmol
0,018 mmol
Fluor
0,0763 mmol
0,076 mmol
Cobalt
0,0250 µmol
0,025 µmol
Volume
40 ml
40 ml
Vitamines
Pour l'ajout de vitamines, il existe une formule autorisée ayant la composition suivante:
A
Rétinol
3500 UI
D
Cholécalciférol
220 UI
E
Alpha-tocophérol
11,2 UI
C
Acide ascorbique
125 mg
B1
Thiamine
3,51 mg
B2
Riboflavine
4,14 mg
B6
Pyridoxine
4,53 mg
B12
Cyanocobalamine
0,006 mg
B9
Acide folique
0,414 mg
B5
Acide pantothénique
17,25 mg
B8
ou H ou Biotine
0,069 mg
B3
ou PP ou Nicotinamide
46 mg
Volume
5 ml
Comment utiliser Clinomel n5 - 800 Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Clinomel n5 - 800 solution et solution et émulsion pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 poche(s) - en polypropylène / SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène / EVA : éthylène vinyl acétate copolymère / PCCE : poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate / tétraméthylglycol - de 2,5 litres à 3 compartiments
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) - en polypropylène / SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène / EVA : éthylène vinyl acétate copolymère / PCCE : poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate / tétraméthylglycol de 2 litres à 3 compartiments
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2001-10-01
1 poche(s) - en polypropylène / SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène / EVA : éthylène vinyl acétate copolymère / PCCE : poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate / tétraméthylglycol - de 1,5 litre à 3 compartiments
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) - en polypropylène / SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène / EVA : éthylène vinyl acétate copolymère / PCCE : poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate / tétraméthylglycol - de 1litre à 3 compartiments
Celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Pharmacodynamique
Il s'agit d'un mélange ternaire permettant de maintenir l'équilibre calorico-azoté par l'apport d'azote (15 acides aminés de la série L), d'énergie (glucose et lipides), d'acides gras essentiels et d'électrolytes.
Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plus importante est utilisée pour la synthèse protéique; ils représentent également une source d'énergie, leur oxydation se traduisant par l'élimination d'azote sous forme d'urée.
Pharmacocinétique
Les constituants (acides aminés, électrolytes, glucose, lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que s'ils avaient été administrés individuellement. Leur biodisponibilité est complète.
Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée: par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide .
Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont des frissons, nausées, sueurs, hyperthermie, céphalées, dyspnée.
Lors d'une nutrition parentérale prolongée, des augmentations transitoires du taux des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine ont été signalées. Ces paramètres retournent généralement à la normale après réduction de la posologie.
Dans de rares cas, sont apparus hépatomégalie et ictère.
De rares cas de thrombopénie ont été rapportés chez l'enfant sous perfusion de lipides.
Insuffisance rénale en l'absence de dialyse et/ou d'hémofiltration (par absence de données)
Enfant de moins de deux ans, nouveau-né, nouveau-né prématuré
Grossesse/Allaitement
En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.
Surdosage
En cas d'administration trop rapide, des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent être observés. Une hyperosmolarité transitoire ainsi qu'une hypertriglycéridémie peuvent apparaître. Une perfusion trop rapide peut induire des nausées, des vomissements et des frissons.
Dans l'un de ces cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.
Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.
Pour toute supplémentation, il est recommandé d'ajouter exclusivement les produits pour lesquels la compatibilité et la stabilité des mélanges ont été contrôlées (en particulier, risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique).
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
Chez l'enfant, en raison de sa plus grande sensibilité aux risques septiques, il est recommandé d'éviter la supplémentation des poches Clinomel. Néanmoins, après analyse du risque/bénéfice par le médecin, Clinomel pourra être supplémenté en macro et/ou micro nutriments afin de couvrir des besoins spécifiques.
Chez l'enfant, il est recommandé d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.
Lorsque Clinomel a été conservé au froid, s'assurer que le produit a été ramené à température ambiante avant de le perfuser.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
Dans le cas où la perfusion ne se ferait pas de manière continue sur 24 heures, il est préférable d'augmenter régulièrement le débit pendant la première heure, et de diminuer ce dernier progressivement pendant la dernière heure de perfusion afin d'éviter des pics de glycémie anormaux.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route de la perfusion. Comme avec toute perfusion de ce type, des réactions anaphylactiques peuvent survenir (fièvre, frissons, éruption cutanée, dyspnée, etc..) L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.
N'utiliser que si les solutions sont limpides, la poche non endommagée et qu'aucun mélange des compartiments ne soit survenu pendant le stockage par rupture accidentelle des cloisonnements.
Administrer avec prudence en cas:
d'insuffisance hépatocellulaire en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie;
d'insuffisance rénale en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra rénale.
Précautions d'emploi
Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l'osmolarité sérique.
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:
troubles du métabolisme des acides aminés
insuffisance hépatocellulaire
insuffisance rénale
hyperkaliémie
acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique)
diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline)
troubles importants de la coagulation
anémie
hyperlipidémie (du fait de la présence d'une émulsion lipidique)
Les triglycérides plasmatiques et leur élimination doivent être contrôlés régulièrement. Lorsqu'une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, le contrôle doit être effectué tous les jours. Le sérum doit être limpide, au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique.
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Clinomel n5 - 800:
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