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Clobex - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Clobex appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes locaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D07AD01.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PHARMA LAB (FRANCE) - Clobex 500 microgrammes/g- shampooing - 500 microgrammes - - 2017-05-22

BB FARMA (ITALIE) - Clobex 500 microgrammes/g- shampooing - 500 microgrammes - - 2016-08-22

MEDIWIN (ROYAUME-UNI) - Clobex 500 microgrammes/g- shampooing - 500 microgrammes - - 2017-04-06

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • shampooing - 500 microgrammes
  • émulsion pour application - 500 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Clobex enregistré en France

Clobex 500 microgrammes/g shampooing

PHARMA LAB (FRANCE)
Dosage: 500 microgrammes

Composition et Présentations

PROPIONATE DE CLOBÉTASOL500 mcg

Posologie et mode d'emploi Clobex 500 microgrammes/g shampooing

Crème
Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.
Une augmentation du nombre d'applications quotidienne risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

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Présentations et l’emballage extérieur

Clobex 500 microgrammes/g shampooing

GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 500 microgrammes

Composition et Présentations

PROPIONATE DE CLOBÉTASOL500 mcg

Posologie et mode d'emploi Clobex 500 microgrammes/g shampooing

Posologie
CLOBEX 500 mcg/g, shampooing doit être appliqué une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec, en faisant attention à bien couvrir et masser les lésions. Une quantité équivalente à environ une ½ cuillère à soupe (environ 7,5 ml) par application est suffisante pour couvrir tout le cuir chevelu.
La dose totale ne doit pas excéder 40 g par semaine.
Mode d'administration
Pour usage cutané sur le cuir chevelu uniquement.
Après application, CLOBEX 500 mcg/g, shampooing doit rester posé sans être couvert pendant 15 minutes. Se laver les mains soigneusement après l'application. Après 15 minutes, le produit doit être rincé à fond avec de l'eau et/ou les cheveux peuvent être lavés en ajoutant si nécessaire une quantité supplémentaire de shampooing normal afin de faciliter le nettoyage. Ensuite, les cheveux peuvent être séchés comme d'habitude.
La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Dès l'obtention du résultat clinique escompté, les applications seront espacées ou remplacées si besoin par un autre traitement. S'il n'y a pas d'amélioration visible au bout de 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

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Présentations et l’emballage extérieur

Clobex 500 microgrammes/g émulsion pour application

GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 500 microgrammes

Composition et Présentations

PROPIONATE DE CLOBÉTASOL500 mcg

Posologie et mode d'emploi Clobex 500 microgrammes/g émulsion pour application

Pour application cutanée.
CLOBEX 500 mcg/g émulsion pour application cutanée doit être appliquée en couche mince sans occlusion sur les zones atteintes 1 à 2 fois par jour. Le produit doit être étalé en massant légèrement jusqu'à absorption complète.
La durée du traitement est limitée à un maximum de 4 semaines et doit être adaptée en fonction du patient . Si aucune amélioration n'apparaît dans un délai de deux à quatre semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. Dès l'obtention du résultat clinique escompté, les applications seront espacées ou remplacées par l'application d'un dermocorticoïde d'activité plus faible. Le traitement doit être interrompu dès que le contrôle de la maladie est obtenu.
Des traitements répétés par CLOBEX 500 mcg/g émulsion pour application cutanée peuvent être utilisés pour traiter les poussées de psoriasis.
La dose maximale à appliquer est de 50 g d'émulsion par semaine.
La sécurité et l'efficacité de CLOBEX 500 mcg/g émulsion pour application cutanée n'ont pas été établies chez l'enfant; en conséquence, son utilisation est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans .

Présentations et l’emballage extérieur

Clobex 500 microgrammes/g shampooing

BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 500 microgrammes

Clobex 500 microgrammes/g shampooing

MEDIWIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 500 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Clobex

Indications

Traitement topique du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte.

Pharmacodynamique

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol a une activité anti-inflammatoire, anti-prurigineuse, et des propriétés vasoconstrictrices. Les études de vasoconstriction ont montré que Clobex émulsion pour application cutanée est d'activité très forte comparativement aux autres corticostéroïdes topiques. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques en général n'est pas élucidé.
Cependant, les corticostéroïdes agiraient par une induction des protéines inhibitrices phospholipase A2, appelées lipocortines.
Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de l'inflammation comme les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique.
L'acide arachidonique est libéré des phospholipides de la membrane par la phospholipase A2.

Pharmacocinétique

Les études in vitro de libération-pénétration sur la peau de l'homme ont montré que seulement un petit pourcentage (0,1%) de la dose appliquée de CLOBEX 500 mcg/g, shampooing est retrouvé dans l'épiderme (stratum corneum inclus) après application pendant 15 minutes et rinçage. La très faible absorption locale du propionate de clobétasol de CLOBEX 500 mcg/g, shampooing, lorsque ce dernier est appliqué conformément aux recommandations d'utilisation clinique (15 minutes avant rinçage), a résulté en une exposition systémique négligeable dans les études chez l'animal et chez l'homme.
Les études cliniques disponibles montrent que seulement 1 patient sur 126 a une concentration plasmatique quantifiable de propionate de clobétasol (0,43 ng/ml).
Les données pharmacocinétiques actuelles indiquent que des effets systémiques dus au traitement clinique par CLOBEX 500 mcg/g, shampooing sont hautement improbables étant donné la faible exposition systémique du propionate de clobétasol après administration topique.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Clobex en fonction de la voie d'administration

L'importance de l'absorption cutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par plusieurs facteurs comprenant la gravité de la maladie, la surface traitée, le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'occlusion. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau normale intacte.
L'inflammation et les processus d'autres pathologies peuvent augmenter l'absorption cutanée.
Il n'y a aucune donnée chez l'homme concernant la distribution des corticostéroïdes au niveau des organes après une application topique. Néanmoins, une fois absorbés au niveau de la peau, les corticostéroïdes topiques suivent les voies pharmacocinétiques semblables à l'absorption systémique, c'est-à-dire métabolisés au niveau du foie, dans un premier temps, puis excrétés par les reins. Le propionate de clobétasol ne s'accumule pas après administration chez le rat.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Pendant le développement clinique de CLOBEX 500 mcg/g shampooing, sur un total de 558 patients traités avec CLOBEX 500 mcg/g shampooing, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les sensations de brûlure cutané. Leur incidence est d'environ 2.8%. La plupart de ces effets indésirables sont considérés comme légers à modérés et ne sont liés ni à la race ni au genre. Des signes cliniques d'irritation de la peau ont peu fréquemment été rapportés (0,2 %). Aucun événement indésirable grave lié au produit n'a été rapporté au cours des études cliniques.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), Non connu (ne peut être estimé avec les données disponibles) et ont été reportés pour CLOBEX 500 mcg/g, shampooing dans les études cliniques et post-marketing (voir tableau 1).
Tableau 1 - Effets indésirables
Classes de système d'organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections endocriniennes
Peu fréquent
Suppression surrénale
Syndrome de Cushing
Affections oculaires
Peu fréquent
Brûlure/picotements des yeux.
Irritation des yeux
Sensation de compression oculaire
Peu fréquent
Glaucome
Affection du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité
Affection du système nerveux
Peu fréquent
Maux de tête
Affection de la peau et des tissus cutanés
Fréquent
Sensation de brûlure de la peau
Folliculite
Peu fréquent
Douleur cutanée
Gêne cutanée
Prurits
Acné
Œdème cutané
Télangiectasie
Psoriasis (aggravation)
Alopécie
Sécheresse cutanée
Urticaire
Atrophie cutanée
Irritation de la peau
Tiraillement de la peau
Peu fréquent
Dermatite allergique de contact
Erythème
Rougeur
CLOBEX 500 mcg/g, shampooing devant être appliqué pendant seulement 15 minutes avant d'être rincé, l'absorption systémique est rarement observée et en conséquence le risque de suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire est très faible en comparaison avec des corticostéroïdes puissants qui ne se rincent pas. Si la suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire se produit, il devrait être transitoire avec un retour rapide aux valeurs normales.
La cataracte a été signalée quand les corticostéroïdes ont été appliqués sur les yeux ou les paupières.
L'immunosuppression et les infections opportunistes ont été signalées en cas d'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques puissants dans de rares cas.
Un retard de croissance peut être observé chez les enfants en cas d'absorption systémique de corticostéroïdes topique.
Bien que non observé avec CLOBEX 500 mcg/g, shampooing, un traitement prolongé et/ou intensif avec une préparation à base de corticostéroïdes puissants peut entraîner des stries, un purpura et un psoriasis pustuleux généralisé.
Les effets rebond peuvent survenir lors de l'arrêt du traitement.
Appliqués sur le visage, les corticostéroïdes très puissants peuvent aussi provoquer une dermite péri-orale, ou aggraver une rosacée.
Il a été rapporté des cas de changement de pigmentation, éruption de pustules et hypertrichose avec les corticostéroïdes topiques.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
infection de la peau d'origine virale (par exemple herpès simplex ou varicelle, herpes zoster), bactérienne (ex. tuberculose, syphilis) ou fongique, infections parasitaires.
acné vulgaire, rosacée ou dermatite péri-orale .
CLOBEX 500 mcg/g émulsion pour application cutanée ne doit pas être appliquée au niveau de l'œil (risque de glaucome) ou au niveau de plaies ulcérées.
Dermatoses chez l'enfant de moins de deux ans, comprenant la dermatite et l'érythème fessier du nourrisson (dermatite des langes).
Prurit péri-anal et génital.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données appropriées issue de l'utilisation du propionate de clobétasol chez la femme enceinte Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. . Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Bien que cela n'ait pas été démontré dans toutes les études épidémiologiques, il est apparu un lien possible entre l'exposition aux glucocorticoïdes pendant le premier trimestre de la grossesse et l'augmentation du risque de fente labiale avec ou sans fente palatine sur les fœtus humains. Un retard de croissance intra-utérine a été décrit chez l'homme et l'animal après une exposition systémique aux corticostéroïdes.
Par mesure de précaution, l'utilisation du propionate de clobétasol topique doit donc être évitée pendant la grossesse. Si l'application est clairement nécessaire et que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus, la durée d'utilisation doit être aussi courte que possible et la zone cutanée/muqueuse traitée doit être aussi réduite que possible.
Les enfants dont la mère a reçu des corticostéroïdes vers la fin de leur grossesse doivent faire l'objet d'une attention particulière afin de surveiller des signes d'insuffisance surrénale.
Allaitement
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel. Aucune anomalie chez l'enfant n'a été rapportée à ce jour. Néanmoins, puisqu'il n'y a pas de données appropriées sur le passage possible dans le lait du propionate de clobétasol topique ainsi que son retentissement biologique ou clinique, CLOBEX 500 mcg/g émulsion pour application cutanée ne doit pas être prescrit aux femmes qui allaitent sauf réelle indication contraire.

Surdosage

Le surdosage aigu est très peu probable ; cependant, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des signes d'hypercortisolisme peuvent apparaître et, dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement. Cependant, cet arrêt progressif doit être fait sous surveillance médicale à cause du risque de suppression surrénale aiguë.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Mises en garde et précautions

Une hypersensibilité aux corticostéroïdes peut être observée.
Par conséquent, le Clobetasol propionate n'est pas recommandé chez les patients ayant une hypersensibilité à d'autres corticostéroïdes.
Un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes, l'utilisation d'un bonnet occlusif, le traitement des grandes surfaces surtout chez l‘enfant peut favoriser l'absorption et conduire à un risque d'effets systémiques plus élevé. Dans de tels cas, la surveillance médicale devrait être renforcée et les patients peuvent être évalués périodiquement pour vérifier une suppression éventuelle de l'axe hypothalamo-hypophysaire. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques induits par une utilisation prolongée surtout sur les grandes surfaces a entraîné une suppression surrénalienne réversible avec le potentiel d'insuffisance glucocorticoïde, les manifestations du syndrome de Cushing chez certains patients. De tels effets systémiques se résolvent lorsque le traitement est arrêté. Cependant, une interruption abrupte peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë, en particulier chez les enfants.
Un patient avec un diabète sucré sévère doit être traité avec une attention particulière et surveiller de près pour les effets secondaires.
Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec précaution car le développement de la tolérance (tachyphylaxie) peut se produire ainsi que la toxicité locale, comme l'atrophie cutanée, l'infection et la télangiectasie de la peau.
CLOBEX 500 mcg/g, shampooing est uniquement destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres zones cutanées. En particulier, CLOBEX 500 mcg/g, shampooing n'est pas recommandé pour l'utilisation dans le visage, les zones intertrigineuses (régions axiales et génito-anales) et sur d'autres surfaces érosives de la peau car cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables tels que les changements atrophiques, les télangiectasies, une dermatite induite par les corticostéroïdes ou une infection secondaire. Le visage, plus que d'autres régions du corps, peut présenter des changements atrophiques après un traitement prolongé avec des corticostéroïdes topiques puissants.
Dans de rares cas, le traitement du psoriasis avec des corticostéroïdes (ou son retrait) peut provoquer un psoriasis pustulaire généralisé en cas d'usage topique intensif et prolongé.
Le propionate de Clobetasol, n'est pas recommandé chez les patients atteints d'acné vulgaire, de rosacée ou de dermatite périorale.
Il peut y avoir un risque d'effet rebond après le traitement ou de rechute lors d'une interruption abrupte du traitement par le propionate de clobétasol. La surveillance médicale devrait donc continuer dans la période de post-traitement.
Si CLOBEX 500 mcg/g, shampooing pénètre dans l'œil, l'œil affecté doit être rincé avec beaucoup d'eau.
Les patients devraient être invités à utiliser CLOBEX 500 mcg/g, shampooing pour le minimum de temps nécessaire pour obtenir les résultats souhaités. Si des signes d'intolérance locale apparaissent, l'application doit être suspendue jusqu'à ce qu'elles disparaissent. Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, l'application doit être arrêtée immédiatement.
Afin d'éviter toute interaction avec les teintures capillaires, comme les colorants pour cheveux, le shampooing au propionate de clobétasol doit être rincé à fond.
Population pédiatrique
Dans ce groupe d'âge, un retard de croissance peut également être observé en cas d'absorption systémique de corticostéroïdes topiques. CLOBEX 500 mcg/g, shampooing ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Si CLOBEX 500 mcg/g, shampooing est utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, le traitement doit être revu chaque semaine.

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