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Clodronate de sodium - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Clodronate de sodium appartient au groupe appelés Bisphosphonates. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M05BA02.

Principe actif: CLODRONATE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANDOZ (FRANCE) - Clodronate de sodium G GAM 400 mg- comprimé enrobé - 400 mg - - 2001-05-14

SANDOZ (FRANCE) - Clodronate de sodium G GAM 800 mg- comprimé pelliculé - 800 mg - - 2003-07-28

SANDOZ (FRANCE) - Clodronate de sodium SANDOZ 300 mg/5 ml- solution pour perfusion - 300 mg - - 2006-08-31


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé - 400 mg
  • comprimé pelliculé - 800 mg
  • solution pour perfusion - 300 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Clodronate de sodium enregistré en France

Clodronate de sodium G GAM 400 mg comprimé enrobé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Composition et Présentations

CLODRONATE DE SODIUM ANHYDRE400 mg
sous forme de :SODIUM (CLODRONATE DE) TÉTRAHYDRATÉ

Posologie et mode d'emploi Clodronate de sodium G GAM 400 mg comprimé enrobé

RESERVE A L'ADULTE.
Traitement palliatif des ostéolyses sans hypercalcémie: la posologie journalière est de 1600 mg, soit 2 comprimés 2 fois par jour. La durée du traitement est habituellement de plusieurs mois.
Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable et traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec hypercalcémie: des doses de départ plus élevées devront être instaurées: de 2400 à 3200 mg/jour, réparties en plusieurs prises. En fonction de la réponse thérapeutique, ces doses seront progressivement diminuées.
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min, la posologie doit être réduite de moitié (c'est à dire 2 comprimés par jour en règle générale).
Les comprimés doivent être pris à distance des repas. Ils doivent être avalés avec une grande quantité de liquide à faible teneur en calcium et en aucun cas avec du lait .

Présentations et l’emballage extérieur

Clodronate de sodium SANDOZ 300 mg/5 ml solution pour perfusion

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 300 mg

Composition et Présentations

CLODRONATE DE SODIUM ANHYDRE300 mg
sous forme de :SODIUM (CLODRONATE DE) TÉTRAHYDRATÉ

Posologie et mode d'emploi Clodronate de sodium SANDOZ 300 mg/5 ml solution pour perfusion

Adultes
La dose habituelle est de 300 mg par jour, soit une ampoule de 5 ml.
Cette ampoule doit être diluée dans un flacon de 500 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou d'une solution de glucose à 5% et administrée en perfusion sur au moins 2 heures.
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour à la normale de la calcémie, qui est généralement atteint après 2 à 5 jours de traitement.
Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 7 jours.
En cas d'insuffisance rénale: voir rubrique 4.4.
Enfants

Comment utiliser Clodronate de sodium Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Clodronate de sodium G GAM 800 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 800 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Clodronate de sodium

Indications

Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable.
Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie, en complément du traitement spécifique de la tumeur .
Dans les cas d'hypercalcémie, le traitement doit être associé à une réhydratation optimale.

Pharmacodynamique

Le clodronate disodique appartient à la famille des bisphosphonates, dont l'action s'exerce spécifiquement sur l'os. Cette action sélective repose sur leur forte affinité pour les composants minéraux du tissu osseux et se traduit par une inhibition de l'activité ostéoclastique.
A des concentrations entraînant une inhibition de l'ostéolyse, le clodronate disodique n'a aucun effet sur la minéralisation normale de l'os.
Dans les états hypercalcémiques, le clodronate réduit les taux sériques élevés et chez les patients normocalcémiques, l'action anti-ostéolytique du clodronate disodique est démontrée par une diminution de l'excrétion urinaire du calcium et de l'hydroxyproline.
L'administration quotidienne de ce produit réduit la formation de nouvelles lésions ostéolytiques et ralentit l'extension des lésions osseuses existantes.
Chez les malades présentant des métastases osseuses, des lésions osseuses en rapport avec un myélome, le clodronate ralentit le développement des lésions squelettiques existantes. Le clodronate induit également une diminution des phénomènes algiques liés à l'hyperostéolyse.

Mécanisme d'action

Le clodronate disodique est un inhibiteur puissant de la résorption osseuse. Ses propriétés pharmacologiques s'expliquent d'une part par une action physico-chimique sur le cristal osseux qui devient résistant à la résorption ostéoclastique, et d'autre part par un effet cellulaire direct de blocage de l'activité ostéoclastique.
Le clodronate disodique n'inhibe pas la minéralisation osseuse aux doses utilisées en thérapeutique.
Dans les états hypercalcémiques, le clodronate réduit les taux sériques élevés de calcium, et chez les patients normocalcémiques, l'effet inhibiteur du clodronate sur la résorption osseuse se traduit par une réduction de l'élimination urinaire du calcium et de l'hydroxyproline.
Chez les malades présentant des métastases osseuses, des lésions osseuses en rapport avec un myélome, le clodronate ralentit le développement des lésions squelettiques existantes. Le clodronate induit également une diminution des phénomènes algiques liés à l'hyperostéolyse.

Pharmacocinétique

Comme tous les bisphosphonates, le clodronate disodique est faiblement absorbé par l'intestin après administration orale (1 - 3 %). Environ 70 % de la quantité absorbée sont excrétés par voie rénale et la plus grande partie restante se fixe sur l'os. En raison de sa haute affinité pour les composants minéraux du tissu osseux, le clodronate disodique agit sélectivement sur l'os. Il ne subit pas de métabolisation et est éliminé dans les urines, sous forme inchangée.
La mesure des concentrations sériques d'acide clodronique pendant une durée suffisamment longue révèle l'existence de plusieurs demi-vies, correspondant à un mode multicompartimental. On observe 3 demi-vies, de respectivement 1 heure, 5 à 6 et 10 à 16 heures. La demi-vie calculée à partir des données urinaires est d 'environ 10 heures. Les valeurs des demi-vies et les observations à long terme suggèrent l'absence de risque d'accumulation du produit après administration aux doses quotidiennes recommandées. Il n'est donc pas nécessaire d'utiliser une dose de charge, l'ingestion orale des doses quotidiennes recommandées suffit pour que le traitement soit efficace.
Chez des patients présentant des métastases osseuses et une insuffisance rénale, les clairances systémique et rénale du clodronate disodique dépendent de l'état de la fonction rénale. Il y a lieu de réduire la posologie de moitié lorsque la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.
La demi-vie du clodronate disodique dans le tissu osseux dépend du taux de renouvellement de ce dernier.
Lors de la résorption osseuse, la libération du clodronate lié à l'os induit des concentrations agissant localement au site de l'ostéolyse, ayant donc une action inhibitrice directe sur les ostéoclastes et les autres cellules de la résorption osseuse.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Clodronate de sodium en fonction de la voie d'administration

Le clodronate disodique administré par voie intraveineuse a une pharmacocinétique linéaire pour les posologies utilisées en clinique.
La clairance totale est approximativement de 110 ml/min.
La clairance rénale est de 90 ml/min.
Le clodronate disodique est excrété intact dans les urines.
Le clodronate disodique a une affinité très importante pour l'os et, chez l'animal, 20 à 40% se lient de façon très prolongée sur l'os.
Le volume de distribution est approximativement de 20 l.
Le clodronate disodique est peu lié avec les protéines du plasma.
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait.

Effets indésirables

Des symptômes digestifs, tels que nausées et diarrhées, peuvent se produire en particulier en début de traitement et à fortes doses.
Des cas de céphalées ont été rapportés.
Altération de la fonction rénale dans des cas isolés.
Des réactions allergiques (cutanées en particulier) ont été rapportées dans des cas isolés.
Un cas de bronchoconstriction a été rapporté dans la littérature chez un patient présentant un asthme à l'aspirine.
4 cas de leucémies ont été rapportés sur les 663 premiers malades traités jusqu'en 1981. Depuis aucun cas n'a été rapporté, malgré les études sur plusieurs centaines de malades. La relation de causalité n'a pas été établie, justifiant ainsi, jusqu'à plus ample information, la restriction de prescription dans les affections néoplasiques.
Examens biologiques
Une hypocalcémie peut apparaître au cours du traitement, des modifications réversibles des paramètres suivants ont été observées: diminution de la phosphatémie et augmentation des taux sériques des phosphatases alcalines, de la LDH et des transaminases.

Contre-indications

Le clodronate disodique est contre-indiqué dans les cas suivants:
hypersensibilité au produit,
insuffisance rénale sévère,
allaitement.
Le clodronate disodique est généralement déconseillé en cas de grossesse.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du clodronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du clodronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est CONTRE-INDIQUE.

Surdosage

Il n'existe à l'heure actuelle, aucune donnée sur un éventuel surdosage aigu par le clodronate disodique. Il faut cependant s'attendre à des nausées et des vomissements, dans ce cas le traitement consiste à prendre des mesures symptomatiques.
Théoriquement, l'ingestion d'une quantité importante de clodronate disodique devrait entraîner une hypocalcémie, en raison de son action complexante des ions calcium. Le traitement consisterait alors à corriger cette hypocalcémie en cas de manifestations cliniques par l'administration d'aliments à forte teneur en calcium (lait par exemple) ou, dans les cas sévères, par l'injection intraveineuse de gluconate de calcium.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Sels de calcium, sels de fer, topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium), administrés par voie orale:
Diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.
Prendre ces produits à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

Mises en garde et précautions

Les patients doivent être correctement hydratés avant, et pendant la période de traitement.
La fonction rénale doit être régulièrement surveillée pendant le traitement par voie orale. L'élimination de clodronate étant essentiellement rénale, l'administration sera modifiée voire interrompue en cas d 'altération grave de la fonction rénale .
La calcémie doit être régulièrement surveillée lors du traitement oral par le clodronate disodique. En cas d 'hypocalcémie, réduire la posologie en fonction des besoins. Dans le traitement de l'hyperostéolyse d'origine maligne, le traitement par CLODRONATE DE SODIUM G GAM ne doit pas remettre en cause l'instauration du traitement spécifique.
Ne pas administrer avec des aliments à forte teneur en calcium par exemple lait et produits laitiers.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactase.

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