Sections du site

Langue

- Français



Clopixol action prolongee - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Clopixol action prolongee appartient au groupe appelés Thioxanthènes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N05AF05.

Principe actif: ZUCLOPENTHIXOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LUNDBECK SAS (FRANCE) - Clopixol action prolongee 200 mg/1 ml- solution injectable - 200 mg - - 1987-04-23


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 200 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Clopixol action prolongee enregistré en France

Clopixol action prolongee 200 mg/1 ml solution injectable

LUNDBECK SAS (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

ZUCLOPENTHIXOL (DÉCANOATE DE)200 mg

Posologie et mode d'emploi Clopixol action prolongee 200 mg/1 ml solution injectable

Posologie
La posologie doit être strictement adaptée à chaque cas.
CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M. s'administre exclusivement par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier (ne jamais utiliser la voie intraveineuse).
En règle générale :
On commence le traitement par l'administration d'une dose de 100 mg (0,5 ml) et, d'après la réponse thérapeutique obtenue, on injecte une deuxième dose de 100-200 mg (0,5 – 1 ml) ou davantage, après une semaine ou plus tard.
Lors du passage du CLOPIXOL oral au CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M., on peut s'inspirer, à titre indicatif, du rapport suivant : 5 à 8 fois la dose orale journalière en mg toutes les 2 semaines (réduire graduellement la dose orale au cours de la semaine qui suit la première injection).
Injections suivantes : adapter la dose et l'intervalle en fonction de l'effet thérapeutique obtenu et des éventuels effets indésirables.

Comment utiliser Clopixol action prolongee Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Clopixol action prolongee

Indications

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.

Pharmacodynamique

Le zuclopenthixol est un neuroleptique issu de la famille des thioxanthènes.
Il agit en bloquant les récepteurs dopaminergiques D1 et D2. Il possède en outre des effets atropiniques et sympatholytiques alpha.
Cliniquement, le zuclopenthixol est un neuroleptique qui se caractérise par :
un effet antipsychotique et antihallucinatoire,
un effet sédatif.

Pharmacocinétique

CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 200 mg/1 ml, solution injectable I.M., ester de l'acide décanoïque du zuclopenthixol, dissous dans une huile végétale fluide, assure une libération lente et régulière de la substance active à partir du point d'injection et, par conséquent, une action prolongée.
La concentration sérique maximale en zuclopenthixol est atteinte au bout d'une semaine environ après l'injection.
Il existe une corrélation significative entre la dose administrée et les concentrations sériques obtenues. La demi-vie estimée pour la libération à partir du dépôt est de 19 jours.
On peut espacer les injections jusqu'à quatre semaines.
Des faibles quantités de produit peuvent passer la barrière placentaire et on a aussi décelé sa présence dans le lait maternel.
Le métabolisme du zuclopenthixol suit essentiellement trois voies :
sulfoxydation,
N-désalkylation de la chaîne latérale,
glucuro-conjugaison.
L'excrétion est essentiellement fécale.

Effets indésirables

La majorité des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et la sévérité de ces effets sont plus prononcées en début de traitement et s'estompent par la suite.
Des effets extrapyramidaux peuvent avoir lieu, surtout en début de traitement. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de façon satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens anticholinergiques.
L'utilisation d'antiparkinsoniens anticholinergiques n'est pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens n'ont pas d'action sur les dyskinésies tardives et peuvent provoquer leur aggravation. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque c'est possible, d'interrompre le traitement par le zuclopenthixol.
Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles issues des essais cliniques, des données de la littérature et des notifications spontanées).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
Affections endocriniennes
Hyperprolactinémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation ou diminution de l'appétit, hyperlipidémie, hyperglycémie, intolérance au glucose.
Affections psychiatriques
Apathie, confusion, diminution de la libido, insomnie, rêves anormaux, dépression, agitation, anxiété, nervosité.
Affections du système nerveux
Convulsion, akathisie, dyskinésie, dyskinésie tardive, dystonie, syndrome extrapyramidal ou parkinsonisme (à type de tremblements, hyperkinésie, hypokinésie, hypertonie, hyperréflexie), trouble de l'élocution, somnolence, syncope, sensation vertigineuse, troubles de la marche, ataxie, hypotonie, syndrome malin des neuroleptiques.
Affections oculaires
Crise oculogyre, trouble de l'accommodation, troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertige.
Affections cardiaques
Tachycardie ventriculaire, torsades de pointes, arrêt cardiaque, mort subite inexpliquée.
Affections vasculaires
Hypotension, thromboembolie veineuse .
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Hypersalivation, bouche sèche, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation parfois opiniâtre.
Affections hépatobiliaires
Anomalie du bilan hépatique, ictère, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, hyperhidrose, éruption cutanée, à type de rash, érythème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rigidité musculaire, torticolis, trismus, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire, trouble de la miction.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Syndrome de sevrage néonatal
Affections des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie, galactorrhée, trouble de l'éjaculation, trouble de l'érection, priapisme, troubles de l'orgasme chez la femme, aménorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Hypothermie, fièvre, asthénie, malaise, réaction au site d'injection.
Investigations
Prise ou perte de poids, allongement de l'espace QT, augmentation de la créatine phosphokinase.
L'arrêt brutal du zuclopenthixol peut être accompagné de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont : nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sueur, myalgies, paresthésies, insomnie, impatience, anxiété et agitation. Les patients peuvent aussi présenter des vertiges, une sensation alternée de chaud et de froid et des tremblements.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
risque de glaucome par fermeture de l'angle,
risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
insuffisances hépatiques et/ou rénales graves,
troubles de la conscience quelle qu'en soit la cause (par exemple due à une intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma,
en association avec un dopaminergique hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la dompéridone, la pipéraquine .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal ont montré une toxicité reproductive .
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.
Il est préférable d'éviter d'utiliser CLOPIXOL au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par CLOPIXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
En effet, les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont CLOPIXOL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
L'administration de zuclopenthixol a entrainé une altération de la fertilité chez l'animal
CLOPIXOL peut entraîner une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de la reproduction pouvant avoir un impact sur la fertilité féminine et/ou masculine.

Surdosage

Symptômes
Somnolence, coma, syndrome extrapyramidal, convulsions, choc, hyperthermie/hypothermie.
Des modifications de l'ECG, un allongement de l'espace QT, des torsades de pointes, un arrêt cardiaque et des arythmies ventriculaires ont été rapportés en cas de surdosage en association avec des médicaments connus pour leur effet cardiaque.
Traitement
Surveillance cardiorespiratoire. Ne pas utiliser l'adrénaline car la stimulation des récepteurs β-adrénergiques peut entraîner une hypotension.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir "médicaments hypokaliémiants") est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir "médicaments bradycardisants") ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l'origine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n'appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour le dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s'agit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.
Cependant, le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alphabloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l'intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondantes.
Associations contre-indiquées
+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
+ Citalopram, escitalopram
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Hydroxyzine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Dompéridone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Hydroxychloroquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (amiodarone, arsénieux, diphémanil, disopyramide, dolasetron IV, dronedarone, érythromycine IV, hydroquinidine, mequitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine IV, toremifene, vandétanib, vincamine IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Sodium (oxybate de)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Et, risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Bradycardisants
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Hypokaliémiants
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Anagrelide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Ondansétron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Lithium
Risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Dapoxetine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Orlistat
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

Mises en garde et précautions

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Les symptômes peuvent persister pendant plus d'une semaine après l'arrêt des neuroleptiques oraux et légèrement plus longtemps lorsqu'ils sont associés aux formes LP de ces médicaments.
Avant d'instituer un traitement par le CLOPIXOL, il est utile de vérifier la sensibilité éventuelle du patient à l'aide des formes orales du CLOPIXOL.
Une surveillance particulière chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant (atteintes cérébrales) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
Une surveillance biologique (transaminases, tests hépatiques) est recommandée chez les alcooliques chroniques et chez les patients ayant présenté antérieurement une atteinte hépatique sérieuse.
Prudence :
chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension),
dans les affections cardio-vasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension,
dans les insuffisances rénales ou hépatiques, en raison du risque de surdosage,
chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.
Allongement de l'intervalle QT
Le zuclopenthixol peut provoquer un allongement de l'espace QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) .
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
hypokaliémie,
allongement congénital de l'intervalle QT,
traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT .
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques .
Les patients traités par CLOPIXOL doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations sur le suivi cardio-métabolique en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète et de réajuster éventuellement le traitement antidiabétique.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par CLOPIXOL et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.
Des cas de leucopénies, neutropénies et agranulocytoses ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont le décanoate de zuclopenthixol.
Les antipsychotiques à action prolongée doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments connus pour avoir un potentiel myélosuppressif, car ceux-ci ne peuvent pas être rapidement éliminés par l'organisme.
Personnes âgées
Accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence
Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.
CLOPIXOL n'est pas autorisé dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Clopixol action prolongee solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019