Codeine - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Codeine appartient au groupe appelés Antalgiques opioïdes de palier II. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02AA Alcaloïdes naturels de l'opium.
N02AA79 Codéine, associations avec psycholeptiques
Le médicament Codeine enregistré en France
Codeine BMS ENFANTS 1 mg/ml sirop
BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Composition et Présentations
CODÉINE
1 mg
sous forme de :CODÉINE (PHOSPHATE DE) HÉMIHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Codeine BMS ENFANTS 1 mg/ml sirop
RESERVE A L'ENFANT A PARTIR DE 1 AN.
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Ce sirop contient 1 mg de codéine base pour 1 ml.
La seringue pour administration orale fournie est graduée en mg de principe actif.
Elle est graduée tous les mg de 1 mg à 10 mg.
La dose de codéine recommandée chez l'enfant est d'environ 0,5 à 0,75 mg/kg, quatre fois par jour. La dose quotidienne est de 2 à 4 mg/kg par jour.
En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 0,5 mg/kg ou 0,75 mg/kg toutes les 4 heures (sans dépasser 6 prises par jour). Il est également possible d'utiliser une posologie de 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est impératif de respecter la posologie définie en fonction du poids de l'enfant. La dose de codéine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.
Fréquence d'administration
L'administration régulière permet d'éviter les oscillations de douleur. Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures mais peuvent être espacées de 4 heures en cas de douleurs résistantes.
Remarque: Ce sirop de codéine peut être utilisé seul ou en association avec un antalgique périphérique (type paracétamol).
Insuffisance rénale
La codéine étant excrétée par le rein, il existe un risque d'accumulation en cas d'insuffisance rénale. En conséquence, il faut envisager une réduction de la dose unitaire ou un espacement des doses et une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.
Insuffisance hépatique
La codéine est métabolisée par le foie. En cas d'insuffisance hépatique, la codéine doit être utilisée avec une surveillance rapprochée de l'enfant.
Comment utiliser Codeine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Codeine sirop est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 200 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) polystyrène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Codeine
Indications
Douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls, chez l'enfant à partir de 1 an.
Pharmacodynamique
La codéine est un agoniste morphinique pur.
Pharmacocinétique
Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre de 1 heure.
La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25 % environ.
La codéine passe le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
Le métabolisme est essentiellement hépatique et met en jeu des mécanismes d'O-déméthylation, N-déméthylation et glycuroconjugaison.
La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
Il n'y a pas de données de cinétique chez l'enfant de moins de 1 an, pour lequel le métabolisme des opiacés peut être différent.
Effets indésirables
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés;
Aux doses supra-thérapeutiques, il existe un risque de dépendance et lors de l'arrêt brutal, de syndrome de sevrage qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Liés aux excipients: En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.
Contre-indications
Enfants de moins de 1 an en raison de l'absence de données,
Hypersensibilité à l'un des constituants,
Crise d'asthme,
Insuffisance respiratoire sévère,
Association avec un agoniste-antagoniste morphinique (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine).
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier de la codéine dans l'espèce humaine.
Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.
Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les deux premiers trimestres.
Pendant le troisième trimestre, la codéine peut être administrée ponctuellement en cas d'indication formelle.
Allaitement
La codéine est contre-indiquée pendant l'allaitement .
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
Surdosage
Seuil toxique (codéine base): 2 mg/kg en prise unique, avec risque vital à partir de 5 mg/kg en prise unique.
Attention, le flacon contient une dose totale de 200 mg de codéine base, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante du flacon représente un risque vital pour le jeune enfant.
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. Eviter la prise de médicament (ou de boissons alcoolisées) contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques, benzodiazépines, barbituriques:
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du SNC: analgésiques ou antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques et hypnotiques (autres que benzodiazépines), neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale, avec altération de la vigilance.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant: avant la prise de ce médicament, il faut que l'entourage s'assure que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
L'entourage de l'enfant devra être informé que ce sirop doit être mis hors de portée des enfants (sous clé) afin d'éviter un surdosage accidentel très grave .
L'usage prolongée de codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance physique.
La posologie maximale de 6 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée car une augmentation posologique aboutirait à une augmentation des effets indésirables sans bénéfice thérapeutique.
De plus, la codéine est métabolisée en métabolite actif par le cytochrome 2D6 de façon génétiquement déterminée. Chez les métaboliseurs lents (environ 7 % de la population), ce métabolite n'est pas formé et il n'y a donc pas d'effet antalgique.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine peut majorer cette hypertension.
En cas d'insuffisance respiratoire légère à modérée, la codéine doit être utilisée avec prudence sous surveillance de la fréquence respiratoire.
En cas de toux productive, la codéine doit être utilisée avec prudence car elle peut entraver l'expectoration.
La codéine peut entraîner une contraction des fibres musculaires biliaires voire des douleurs abdominales évocatrices d'un spasme du sphincter d'Oddi (chez le patient cholécystectomisé).
En cas de diabète ou de régime pauvre en glucides, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre: 630 mg de saccharose par ml de sirop.
Ce médicament contient 0,128 mg de sodium par ml de sirop: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Codeine sirop.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
