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Date de l'autorisation :1996-09-09
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Codotussyl toux seche pentoxyverine 3,2 mg/ml

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
GENEVRIER (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Codotussyl toux seche pentoxyverine 3,2 mg/ml - GENEVRIER enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

0,16 g

Codotussyl toux seche pentoxyverine sirop


Forme pharmaceutique:
sirop

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Présentations et l’emballage extérieur

Codotussyl toux seche pentoxyverine 3,2 mg/ml sirop 0,16 g est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) polystyrènePrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-01-09


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
LABORATOIRES DE L’AEROCID
248, RUE GABRIEL PERI , 94230 CACHAN, ,
FRANCE
Exploitant
LABORATOIRES GENEVRIER
280, RUE DE GOA , Z.I. LES TROIS MOULINS , PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS , 06600 ANTIBES,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Codotussyl toux seche pentoxyverine 3,2 mg/ml

Composition et Présentations

Sirop.
Composition pour 100 g de sirop:
PENTOXYVÉRINE0,16 g
sous forme de :CITRATE DE PENTOXYVÉRINE0,25 g
Extrait sec aqueux d’eucalyptus sur maltodextrine, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d’anis, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), saccharose, eau purifiée.

Posologie et mode d'administration - Codotussyl toux seche pentoxyverine 3,2 mg/ml

Posologie
RÉSERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS (SOIT 20 KG).
La posologie usuelle est de :
- Chez l'adulte : 5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Chez l'enfant de 40 à 50 kg (soit entre 12 et 15 ans) : 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
- Chez l'enfant de 30 à 40 kg (soit entre 10 et 12 ans) : 2 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
- Chez l'enfant de 20 à 30 kg (soit entre 6 et 10 ans) : 1,5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Les âges en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Le traitement symptomatique ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical et sera limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pentoxyvérine ou un antitussif central, la dose quotidienne de citrate de pentoxyvérine à ne pas dépasser est de
- 120 mg chez l'adulte,
- 1 mg/kg chez l'enfant.
Population pédiatrique
Mode d'administration
Voie orale.
Utiliser la seringue doseuse.

Indications

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
Allaitement
Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Pharmacodynamique

Citrate de pentoxyvérine : Antitussif d'action centrale ayant aussi des propriétés antispasmodiques, dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.

Pharmacocinétique

La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes ; le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit : la décroissance sérique subit un processus biphasique : le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine ; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.

Effets indésirables - Codotussyl toux seche pentoxyverine 3,2 mg/ml

Somnolence, nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, vertiges.
Réactions allergiques cutanées (érythème, urticaire, oedème de Quincke).
En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
- risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant
- possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Contre-indications

- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle
- risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

Surdosage

Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par une somnolence, une dépression respiratoire et une dépression du système nerveux central. Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire…). Chez l'enfant, des états d'agitation et des hallucinations sont possibles.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

Mises en garde et précautions

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0,7 g par ml).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Durée de conservation
3 ans.

Codotussyl toux seche pentoxyverine 3,2 mg/ml, sirop 0,16 g - GENEVRIER, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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