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Colpotrophine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Colpotrophine appartient au groupe appelés Estrogènes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03CA Estrogènes naturels et hémisynthétiques non associés.

Principe actif: PROMESTRIÈNE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

TEVA SANTE (FRANCE) - Colpotrophine 1 %- crème - 1,00 g - - 1996-12-23

TEVA SANTE (FRANCE) - Colpotrophine - capsule - 0,01000 g - - 1996-12-23


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • capsule - 01000 g
  • crème - 1 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Colpotrophine enregistré en France

Colpotrophine 1 % crème

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1,00 g

Composition et Présentations

PROMESTRIÈNE1,00 g

Posologie et mode d'emploi Colpotrophine 1 % crème

Posologie
Pendant la première semaine de traitement, 1 application vulvaire par jour en couche mince, suivie d'un léger massage. Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : une application tous les 2 jours.
Pour les produits à base d'oestrogènes pour administration par voie vaginale pour lesquels l'exposition systémique à l'estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

Présentations et l’emballage extérieur

Colpotrophine capsule

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,01000 g

Composition et Présentations

PROMESTRIÈNE0,01000 g

Posologie et mode d'emploi Colpotrophine capsule

Posologie
Une capsule par jour, par voie vaginale par cures de 20 jours.
Pour les produits à base d'estrogènes pour administration par voie vaginale pour lesquels l'exposition systémique à l'estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Colpotrophine

Indications

Traitement symptomatique de l'atrophie vulvo-vaginale liée à une déficience en estrogènes chez la femme post-ménopausée.

Pharmacodynamique

Le promestriène traite les symptômes vaginaux dû au déficit œstrogénique : Les œstrogènes appliqués au niveau vaginal soulagent les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale liée au déficit en œstrogènes chez la femme ménopausée. Après application vaginale, il n'a jamais pu être décelé d'effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogéno-sensibles situés à distance du vagin.

Pharmacocinétique

Après application cutanée, moins de 1 % du promestriène passe dans la circulation générale.

Effets indésirables

Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale :
Classe de systèmes d'organes
Effets indésirables fréquents
(1/100, <1/10)
Effets indésirables peu fréquents
(1/1 000, <1/100)
Effets indésirables rares (1/10 000, <1/1 000)
Effets indésirables très rares (<1/10 000)
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Possibilité d'allergie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit locaux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Irritation
Affections des organes de reproduction et du sein
Saignements vaginaux
Effets de classe associés aux THS systémiques
Les risques suivants ont été associés aux THS systémiques et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'estrogènes pour administration vaginale pour lesquels l'exposition systémique à l'estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales.
Risque de cancer du sein
Il est rapporté une augmentation allant jusqu'à 2 fois, du risque de cancer du sein chez les femmes utilisant un traitement combiné estroprogestatif pendant plus de 5 ans.
L'augmentation du risque chez les utilisatrices d'un traitement à base d'estrogène seul est nettement plus faible que celle observée chez les femmes traitées par des associations d'estrogènes et de progestatifs.
Le niveau de risque dépend de la durée d'utilisation .
Les résultats de la plus grande étude randomisée contrôlée versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-dessous.
Etude Million Women Study – Estimation du risque supplémentaire du risque de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Tranche d'âge
(ans)
Nombre de cas supplémentaires pour 1000 femmes n'ayant jamais utilisé de THS sur une période de 5 ans*6
Risque relatif et IC à 95 %#
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'un THS sur 5 ans
(IC à 95 %)
THS à base d'estrogènes seuls
50-65
9-12
1,2
1-2 (0 ; 3)
# Risque relatif global. Le risque relatif n'est pas constant, mais augmente avec la durée d'utilisation.
Remarque : l'incidence de base du cancer du sein étant différente entre les pays de l'UE, le nombre de cas supplémentaires variera également de façon proportionnelle.
Etude américaine Women's Health Initiative (WHI) – Risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Tranche d'âge
(ans)
Incidence pour 1 000 femmes du groupe placebo sur 5 ans
Risque relatif et IC à 95 %
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'un THS sur 5 ans (IC à 95 %)
Estrogènes équins combinés (EEC) seuls
50-79
21
0,8 (0,7 ; 1,0)
-4 (-6 ; 0)*7
Cancer de l'ovaire
L'utilisation d'un THS systémique a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire .
Une méta-analyse de 52 études épidémiologiques a montré un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes utilisant un THS systémique par rapport à celles qui n'en n'avaient jamais utilisé (RR 1,43, IC à 95 % : 1,31 ; 1,56). Pour les femmes âgées de 50 à 54 ans utilisant un THS pendant 5 ans, cela résulte en un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices environ. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui n'utilisent pas de THS, un cancer de l'ovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans.
Risque de thrombo-embolie veineuse
Le THS systémique est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque relatif de développement d'une thrombo-embolie veineuse (TEV), c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Ce type d'événement est plus susceptible de survenir au cours de la première année d'utilisation du THS . Les résultats des études WHI sont présentés ci-dessous :
Etudes WHI – Risque supplémentaire de TEV sur 5 ans d'utilisation
Tranche d'âge (ans)
Incidence pour 1 000 femmes du groupe placebo sur 5 ans
Risque relatif et IC à 95 %#
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'un THS
THS à base d'estrogènes seuls*8
50-59
7
1,2 (0,6-2,4)
1 (-3 ; 10)
6 * Données issues des taux d'incidence de base dans les pays développés.
7 * Etude WHI chez des femmes hystérectomisées, n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.
8* Etude chez des femmes hystérectomisées.
Risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique
L'utilisation d'un THS systémique est associée à une augmentation allant jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique. Le risque d'AVC hémorragique n'est pas majoré pendant l'utilisation d'un THS.
Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ou de la durée d'utilisation, mais puisque le risque de base d'AVC est très dépendant de l'âge, le risque global chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec l'âge .
Etudes WHI combinées – Risque supplémentaire d'AVC ischémique*9 sur 5 ans d'utilisation
Tranche d'âge (ans)
Incidence pour 1 000 femmes du groupe placebo sur 5 ans
Risque relatif et IC à 95 %
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'un THS sur 5 ans
50-59
8
1,3 (1,1 ; 1,6)
3 (1-5)
D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation d'un traitement estroprogestatif systémique :
Affections biliaires.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.
Risque de démence en cas d'instauration du traitement après l'âge de 65 ans .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
COLPOTROPHINE, capsule vaginale n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale, celui-ci doit être arrêté immédiatement.
Les données de la plupart des études épidémiologiques menées jusqu'à présent concernant une exposition fœtale accidentelle aux estrogènes n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou fœtotoxiques.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estrogènes n'en justifie pas l'interruption.
Risque de rupture du préservatif lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.
Allaitement
COLPOTROPHINE, capsule vaginale est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Surdosage

Compte tenu de la voie d'administration et du très faible passage systémique du promestriène
Cependant, une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels qu'irritation, prurit et brûlures vaginales.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
Préservatifs masculins en latex
Risque de rupture du préservatif lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.
Associations déconseillées
Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
Associations à prendre en compte
Du fait de l'administration vulvaire et de l'absorption systémique minimale, des interactions cliniquement pertinentes de COLPOTROPHINE 1 %, crème avec d'autres médicaments sont peu probables. Cependant, la possibilité d'interactions avec d'autres traitements locaux administrés par application vulvaire ou par voie vaginale doit être prise en compte.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, le THS ne doit être instauré que si les symptômes ont un retentissement négatif sur la qualité de vie. Dans tous les cas, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an et le THS ne doit être poursuivi que si le bénéfice est supérieur au risque.
Les données concernant les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause précoce sont limitées. Cependant, compte tenu du faible niveau de risque absolu chez les femmes jeunes, le rapport bénéfice-risque chez ces femmes peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
Examens cliniques/surveillance
Avant l'instauration ou la reprise d'un THS, une anamnèse personnelle et familiale complète doit être réalisée. L'examen clinique (incluant un examen du pelvis et des seins) doit être guidé par celle-ci et par les contre-indications et précautions d'emploi. Pendant le traitement, des contrôles réguliers sont recommandés, dont la fréquence et la nature doivent être adaptées individuellement à chaque patiente. Les patientes doivent être informées des types de changements des seins qui doivent être signalés à leur médecin ou infirmier/ère (voir « Cancer du sein » ci-dessous). Des examens, incluant les modalités d'imagerie appropriées, par exemple mammographie, doivent être réalisés conformément aux pratiques de dépistage en vigueur et adaptés aux besoins cliniques de la patiente.
Situations nécessitant une surveillance
En cas de présence, d'antécédents et/ou d'aggravation de l'une des situations ci-dessous au cours d'une grossesse ou d'un traitement hormonal antérieur, la patiente doit être étroitement surveillée. Il convient de tenir compte du fait que ces situations peuvent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par COLPOTROPHINE 1 %, crème, en particulier :
léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose ;
facteurs de risques de maladies thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;
facteurs de risque de cancers estrogéno-dépendants, par exemple cancer du sein chez une parente au premier degré ;
hypertension artérielle ;
affections hépatiques (par exemple adénome hépatocellulaire) ;
diabète avec ou sans vasculopathie ;
cholélithiase ;
migraine ou céphalées (sévères) ;
lupus érythémateux disséminé ;
antécédents d'hyperplasie de l'endomètre (voir ci-dessous) ;
épilepsie ;
asthme ;
otosclérose.
Motifs d'arrêt immédiat du traitement
Le traitement doit être arrêté en cas de découverte d'une contre-indication et dans les situations suivantes :
ictère ou détérioration de la fonction hépatique ;
augmentation significative de la pression artérielle ;
apparition de céphalées de type migraine ;
grossesse.
Hyperplasie et cancer de l'endomètre
Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre est majoré lorsque des estrogènes seuls sont administrés par voie systémique pendant de longues périodes.
Pour les produits à base d'estrogènes pour administration par voie vaginale pour lesquels l'exposition systémique à l'estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif.
La sécurité en termes d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre d'un traitement estrogénique au long cours (plus d'un an) ou répété par voie vaginale n'a pas été établie avec certitude. Par conséquent, si le traitement est répété, il doit être réévalué au moins une fois par an.
Une stimulation par estrogènes seuls peut entraîner une transformation prémaligne ou maligne dans les foyers d'endométriose résiduels. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de ce médicament chez les femmes ayant subi une hystérectomie en raison d'une endométriose, en particulier en cas de présence d'une endométriose résiduelle connue.
En cas de survenue de métrorragies ou de spotting à tout moment pendant le traitement, la cause doit être recherchée, les investigations pouvant inclure une biopsie de l'endomètre afin d'exclure la présence d'un cancer de l'endomètre.
Les risques suivants ont été associés aux THS systémiques et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'estrogènes pour administration vaginale pour lesquels l'exposition systémique à l'estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales. Cependant, ils doivent être pris en compte en cas d'utilisation au long cours ou répétée de ce médicament.
Cancer du sein
Les données globales semblent indiquer une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes utilisant un THS combiné estroprogestatif et peut-être également chez celles qui utilisent un THS systémique à base d'estrogène seul, celle-ci dépendant de la durée d'utilisation du THS.
Le risque supplémentaire devient apparent après quelques années d'utilisation, mais revient à la valeur initiale dans les quelques années (5 ans au maximum) suivant l'arrêt du traitement.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Les données épidémiologiques d'une grande méta-analyse semblent indiquer une légère augmentation du risque chez les femmes utilisant un THS systémique à base d'estrogène seul, qui devient apparent après 5 ans d'utilisation et diminue au cours du temps après l'arrêt du traitement.
Thrombo-embolie veineuse
Le THS systémique est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque de développement d'une thrombo-embolie veineuse (TEV), c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Ce type d'événement est plus susceptible de survenir au cours de la première année de traitement .
Le risque de TEV est majoré chez les patientes présentant une thrombophilie connue et le THS peut augmenter ce risque. Il est donc contre-indiqué chez ces patientes .
Les facteurs de risque généralement reconnus de TEV sont : traitement estrogénique, âge avancé, intervention chirurgicale lourde, immobilisation prolongée, obésité (IMC > 30 kg/m2), grossesse/période du post-partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. Il n'existe pas de consensus sur le rôle possible des varices dans les TEV.
Comme chez tous les patients en période postopératoire, des mesures prophylactiques doivent être envisagées afin de prévenir une TEV après la chirurgie. Si une intervention chirurgicale programmée doit être suivie d'une longue période d'immobilisation, il est recommandé d'interrompre le THS 4 à 6 semaines avant l'intervention. Le traitement ne doit être repris que lorsque la patiente est totalement mobile.
Chez les femmes n'ayant pas d'antécédents personnels de TEV mais dont un parent au premier degré a des antécédents de thrombose à un jeune âge, un dépistage peut être proposé après des conseils attentifs à propos de ses limites (le dépistage ne permet d'identifier que certaines anomalies thrombophiliques).
Si une anomalie thrombophilique associée à des thromboses chez des membres de la famille est identifiée ou si l'anomalie est « sévère » (par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou association de déficits), le THS est contre-indiqué.
Le rapport bénéfice-risque de l'utilisation d'un THS chez les femmes recevant déjà un traitement anticoagulant régulier doit être évalué attentivement.
En cas d'apparition d'une TEV après l'instauration du traitement, celui-ci doit être arrêté. Les patientes doivent être informées qu'elles doivent contacter immédiatement leur médecin si elles remarquent un symptôme possible de thrombo-embolie (par exemple gonflement douloureux d'une jambe, douleur thoracique subite, dyspnée).
Maladie coronarienne (MC)
Estrogènes seuls
Les données d'études randomisées n'ont pas montré d'augmentation du risque de MC chez les femmes hystérectomisées qui utilisent un traitement systémique à base d'estrogène seul.
Accident vasculaire cérébral ischémique
Les traitements systémiques par estrogènes seuls sont associés à une augmentation allant jusqu'à 1,5 fois du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le délai depuis la ménopause. Cependant, puisque le risque de base d'accident vasculaire cérébral est très dépendant de l'âge, le risque global chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec l'âge .
Autres situations
Les estrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique et les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale doivent donc être étroitement surveillées.
Les patientes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées au cours d'un traitement de substitution estrogénique ou de tout traitement hormonal substitutif, car de rares cas d'augmentations importantes des taux de triglycérides plasmatiques entraînant une pancréatite ont été rapportés lors d'un traitement estrogénique dans cette situation.
Les estrogènes augmentent le taux de TBG (thyroxine-binding globuline), ce qui entraîne une augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes totales en circulation, mesurés par le dosage de l'iode protéique (PBI, protein-bound iodine), du taux de T4 (par chromatographie sur colonne ou radio-immunodosage) ou de T3 (par radio-immunodosage). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, ce qui reflète l'augmentation de la TBG. Les concentrations de T4 et de T3 libres ne sont pas modifiées. Les taux sériques d'autres protéines de liaison, telles que la CBG (corticosteroid-binding globulin) ou la SHBG (sex hormone-binding protein) peuvent être élevés, en entraînant respectivement une augmentation des corticoïdes et des stéroïdes sexuels en circulation. Les taux d'hormones libres ou biologiquement actives ne sont pas modifiés. Les taux d'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentés (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
L'utilisation d'un THS n'améliore pas la fonction cognitive. Certaines données indiquent une augmentation du risque de démence probable chez les femmes qui commencent à utiliser un THS continu combiné ou estrogénique après l'âge de 65 ans.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

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