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Copaxone - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Copaxone appartient au groupe appelés Médicaments, utilisés dans la sclérose en plaques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L03AX13.

Principe actif: GLATIRAMÈRE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

TEVA PHARMA SA (FRANCE) - Copaxone 20 mg/ml- poudre et solvant pour solution injectable - 18 mg - - 2002-01-25

TEVA SANTE (FRANCE) - Copaxone 20 mg/ml- solution injectable - 18 mg - - 2017-07-03

TEVA SANTE (FRANCE) - Copaxone 20 mg/ml- solution injectable - 18 mg - - 2004-03-26


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable - 18 mg
  • solution injectable - 18 mg
  • solution injectable - 36 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Copaxone enregistré en France

Copaxone 20 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable

TEVA PHARMA SA (FRANCE)
Dosage: 18 mg

Composition et Présentations

GLATIRAMÈRE BASE18 mg
sous forme de :ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE20 mg

Posologie et mode d'emploi Copaxone 20 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable

Solution injectable
La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour.
En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.
La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin prescripteur.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents : aucune étude clinique contrôlée, prospective, randomisée ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent. Cependant quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité chez l'adolescent âgé de 12 à 18 ans traité par l'acétate de glatiramère en sous-cutanée tous les jours est comparable à celui observé chez les adultes.
Il n'existe pas assez d'information disponible sur l'utilisation de l'acétate de glatiramère chez l'enfant de moins de 12 ans pour recommander son utilisation. Par conséquent, l'acétate de glatiramère ne doit pas être utilisé dans cette population.

Comment utiliser Copaxone Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Copaxone 20 mg/ml solution injectable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 18 mg

Composition et Présentations

GLATIRAMÈRE18 mg
sous forme de :ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE20 mg

Posologie et mode d'emploi Copaxone 20 mg/ml solution injectable

L'instauration du traitement par COPAXONE doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Posologie
La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie de COPAXONE 20 mg/ml) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour.
En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.
La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant (neurologue ou médecin expérimenté dans le traitement de la SEP).
Insuffisants rénaux
COPAXONE n'a pas été étudié chez l'insuffisant rénal .

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Présentations et l’emballage extérieur

Copaxone 20 mg/ml solution injectable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 18 mg

Composition et Présentations

GLATIRAMÈRE BASE18 mg
sous forme de :ACÉTATE DE GLATIRAMÈRE20 mg

Posologie et mode d'emploi Copaxone 20 mg/ml solution injectable

Posologie
La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour.
En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.
La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant (neurologue).
Population pédiatrique
Enfants et adolescents : aucune étude clinique contrôlée, prospective, randomisée ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent. Cependant des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité chez l'adolescent âgé de 12 à 18 ans traité par 20 mg de Copaxone 20 mg/ml par voie sous-cutanée tous les jours est comparable à celui observé chez l'adulte. L'information disponible sur l'utilisation de Copaxone 20 mg/ml chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas suffisante pour recommander son utilisation. Copaxone 20 mg/ml ne doit pas être utilisé dans cette population.
Patients âgés

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Présentations et l’emballage extérieur

Copaxone 40 mg/ml solution injectable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 36 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Copaxone

Indications

L'acétate de glatiramère est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent marcher seul) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes.
Il n'a pas été démontré d'effet bénéfique de l'acétate de glatiramère sur la progression du handicap.
L'acétate de glatiramère n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

Pharmacodynamique

Le(s) mécanisme(s) d'action de l'acétate de glatiramère chez les patients atteints de SEP n'est (ne sont) pas entièrement élucidé(s). On suppose cependant, que l'acétate de glatiramère exercerait un effet modulateur sur les processus immunologiques, que l'on considère aujourd'hui comme étant responsables de la pathogenèse de la SEP. Cette hypothèse repose sur les résultats d'études menées pour explorer la pathogenèse de l'encéphalomyélite auto-immune expérimentale (EAE). Cette affection qui peut être provoquée chez plusieurs espèces animales par immunisation contre des substances dérivées du système nerveux central contenant de la myéline, est souvent utilisée comme modèle animal expérimental de la SEP. Les études chez l'animal et chez les patients atteints de SEP suggèrent que l'administration d'acétate de glatiramère induit et active des lymphocytes T suppresseurs spécifiques en périphérie.
SEP-RR :
Un total de 269 patients ont été traités par Copaxone dans trois études cliniques contrôlées. La première était une étude d'une durée de deux ans chez 50 patients (acétate de glatiramère n = 25, placebo n = 25) avec un diagnostic de SEP de type récurrente/rémittente, établi selon les critères standards de l'époque et qui avaient donc eu au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques (aggravations) au cours des deux années précédentes. Dans la seconde étude, les critères d'inclusion étaient identiques et 251 patients ont été inclus et traités pendant une durée allant jusqu'à 35 mois (acétate de glatiramère 20 mg n = 125, placebo n = 126). La troisième étude d'une durée de 9 mois, a porté sur 239 patients (acétate de glatiramère 20 mg n = 119, placebo n = 120) et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des deux premières études avec un critère additionnel: les patients devaient avoir au moins une lésion rehaussée par le gadolinium sur l'IRM de screening.

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action par lequel l'acétate de glatiramère exerce ses effets thérapeutiques dans les formes rémittentes de SEP n'est pas entièrement élucidé mais l'on suppose que l'acétate de glatiramère impliquerait une modulation du système immunitaire. Des études menées chez l'animal et chez des patients atteints de SEP suggèrent que l'acétate de glatiramère agit sur les cellules responsables de l'immunité innée, notamment les monocytes, les cellules dendritiques et les lymphocytes B, qui modulent les fonctions adaptatives des lymphocytes B et T induisant une sécrétion anti-inflammatoire et régulatrice des cytokines. On ne sait pas si l'effet thérapeutique est médié par les effets cellulaires décrits ci-dessus car la physiopathologie de la SEP n'est que partiellement comprise.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Copaxone

L'acétate de glatiramère est un agent immunomodulateur. Chez l'animal, il a été montré que cette molécule était efficace dans la guérison, la prévention et la réduction de l'intensité des formes aiguës et rémittentes d'encéphalomyélite allergique expérimentale (EAE) chez la souris, le rat, le cobaye, le lapin et le primate (singe Rhésus et babouin). Le suivi de l'IRM cérébrale a montré la réduction de la formation de nouvelles lésions (à la fois en séquences pondérées T1 ou T2) deux mois après le début du traitement.
Un total de 269 patients ont été traités par l'acétate de glatiramère dans trois études cliniques contrôlées. La première était une étude d'une durée deux ans sur 50 patients (L'acétate de glatiramère 20 mg n = 25, placebo n = 25); la deuxième étude comprenait 251 patients traités pendant au moins 2 ans (L'acétate de glatiramère 20 mg n = 125, placebo n = 126) et la troisième, une étude de 9 mois comprenant 239 patients (L'acétate de glatiramère 20 mg n = 119, placebo n = 120).
L'acétate de glatiramère a un effet statistiquement significatif sur la diminution du nombre de poussées après deux ans de traitement contre placebo (diminution d'environ 30 % du nombre moyen de poussées versus placebo soit une différence de 0,5 poussées sur deux ans). Cet effet est confirmé par une diminution d'environ 30% des principaux paramètres de suivi des lésions en IRM.
Il n'a pas été démontré d'effet bénéfique de l'acétate de glatiramère sur la progression du handicap chez les patients atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée.
Il n'a pas été démontré qu'un traitement par l'acétate de glatiramère ait un effet bénéfique sur la durée ou la gravité des poussées.
Actuellement, il n'y a pas de données démontrant l'intérêt de l'acétate de glatiramère chez les patients atteints de sclérose en plaques de forme d'emblée, ou secondairement progressive.

Pharmacocinétique

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients. Les données in vitro et les données limitées provenant de volontaires sains indiquent qu'après l'administration sous-cutanée d'acétate de glatiramère, la substance active est facilement absorbée, et qu'une grande partie de la dose est rapidement dégradée en fragments plus petits, dès le tissu sous-cutané.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Copaxone en fonction de la voie d'administration

Aucune étude de pharmacocinétique chez les patients traités par 20 mg d'acétate de glatiramère n'a été réalisée.
Les taux sériques de l'acétate de glatiramère ou de ses métabolites chez le volontaire sain après administration d'une prise quotidienne de 60 mg d'acétate de glatiramère par voie sous cutanée sont faibles ou non détectables.

Effets indésirables

La plupart des données de sécurité d'emploi de COPAXONE ont été cumulées pour COPAXONE 20 mg/ml administré par injection sous-cutanée une fois par jour.
Une comparaison directe de la sécurité entre COPAXONE 20 mg/ml (administré une fois par jour) et COPAXONE 40 mg/ml (administré trois fois par semaine) dans la même étude n'a pas été effectuée.
COPAXONE 20 mg/ml (administré une fois par jour)
Dans toutes les études cliniques menées avec COPAXONE 20 mg/ml, les réactions aux sites d'injection ont été les effets indésirables les plus fréquents et ont été rapportées par une majorité de patients traités par COPAXONE. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients ayant rapporté ces réactions au moins une fois, était plus important dans les groupes traités par COPAXONE 20 mg/ml par rapport au groupe placebo (70 % versus 37 %). Les réactions aux sites d'injection rapportées plus fréquemment chez les patients traités par COPAXONE 20 mg/ml que chez ceux recevant le placebo étaient : érythème, douleur, induration, prurit, œdème, inflammation et hypersensibilité.
Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie . Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de COPAXONE. Au moins un symptôme caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté au moins une fois par 31 % des patients recevant COPAXONE 20 mg/ml comparé à 13 % dans le groupe placebo.
Tous les effets indésirables, rapportés plus fréquemment chez les patients traités par COPAXONE 20 mg/ml que chez ceux recevant le placebo, sont présentés dans le tableau ci-après. Ces résultats sont issus de 4 essais pivots en double aveugle contre placebo, au cours desquels 512 patients ont reçu COPAXONE 20 mg/jour et 509 ont reçu un placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois. Trois essais portant sur la SEP (sclérose en plaques) de type récurrente/rémittente (SEP-RR) ont inclus un total de 269 patients traités par COPAXONE 20 mg/jour et 271 patients ayant reçu le placebo, pendant une durée allant jusqu'à 35 mois. Le quatrième essai, réalisé chez des patients qui avaient présenté un premier évènement clinique et qui étaient considérés comme présentant un risque élevé de développer une SEP cliniquement définie, incluait 243 patients traités par COPAXONE 20 mg/jour et 238 patients ayant reçu le placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois.
Classe de systèmes d'organes (SOC)
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100)
Infections et infestations
Infection, grippe
Bronchite, gastro-entérite, infection à Herpes Simplex, otite moyenne, rhinite, abcès dentaire, candidose vaginale*
Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Tumeur cutanée bénigne, tumeur
Cancer cutané
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie*
Leucocytose, leucopénie, splénomégalie, thrombocytopénie, anomalies morphologiques des lymphocytes
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections endocriniennes
Goitre, hyperthyroïdie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie, prise de poids*
Intolérance à l'alcool, goutte, hyperlipidémie, augmentation du sodium sanguin, diminution de la ferritine sérique
Affections psychiatriques
Anxiété*, dépression
Nervosité
Rêves anormaux, état confusionnel, état euphorique, hallucination, hostilité, manie, trouble de la personnalité, tentative de suicide
Affections du système nerveux
Céphalées
Dysgueusie, hypertonie, migraine, trouble de l'élocution, syncope, tremblements*
Syndrome du canal carpien, trouble cognitif, convulsions, dysgraphie, dyslexie, dystonie, trouble moteur, myoclonie, névrite, blocage neuromusculaire, nystagmus, paralysie, paralysie du nerf sciatique, stupeur, déficit du champ visuel
Affections oculaires
Diplopie, affection oculaire*
Cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, hémorragie oculaire, ptosis, mydriase, atrophie optique
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Affection de l'oreille
Affections cardiaques
Palpitations*, tachycardie*
Extrasystoles, bradycardie sinusale, tachycardie paroxystique
Affections vasculaires
Vasodilatation*
Varice
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée*
Toux, rhinite saisonnière
Apnée, épistaxis, hyperventilation, laryngospasme, affection pulmonaire, sensation d'étouffement
Affections gastro-intestinales
Nausées*
Affection ano-rectale, constipation, caries dentaires, dyspepsie, dysphagie, incontinence fécale, vomissements*
Colite, polype du côlon, entérocolite, éructation, ulcère œsophagien, parodontite, hémorragie rectale, augmentation du volume des glandes salivaires
Affections hépatobiliaires
Anomalies des tests hépatiques
Cholélithiase, hépatomégalie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée*
Ecchymose, hyperhidrose, prurit, affection cutanée*, urticaire
Angioedème, dermite de contact, érythème noueux, nodule cutané
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie, dorsalgie*
Cervicalgie
Arthrite, bursite, douleur du flanc, atrophie musculaire, ostéoarthrite
Affections du rein et des voies urinaires
Impériosité mictionnelle, pollakiurie, rétention urinaire
Hématurie, néphrolithiase, affection du tractus urinaire, anomalie des urines
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Avortement
Affections des organes de reproduction et du sein
Engorgement mammaire, dysfonctionnement érectile, prolapsus pelvien, priapisme, affections prostatiques, frottis cervical anormal, affections testiculaires, hémorragie vaginale, affection vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, douleur thoracique*, réactions au site d'injection*§, douleur*
Frissons*, œdème de la face*, atrophie au site d'injection♣, réaction locale*, œdème périphérique, œdème, fièvre
Kyste, sensation de « gueule de bois », hypothermie, réaction immédiate post-injection, inflammation, nécrose au site d'injection, affection des muqueuses
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Syndrome post-vaccinal
* Incidence supérieure de plus de 2 % (> 2/100) dans le groupe traité par COPAXONE par rapport au groupe placebo. La différence d'incidence des effets indésirables sans le symbole * est inférieure ou égale à 2 % entre le groupe traité par COPAXONE et le groupe placebo.
§ Le terme « réactions au site d'injection » (différents types) reprend tous les effets indésirables survenant au site d'injection, à l'exception de l'atrophie au site d'injection et de la nécrose au site d'injection, qui sont présentées séparément dans le tableau.
♣ Comprend des termes qui correspondent à une lipoatrophie localisée aux sites d'injection.
Dans le quatrième essai mentionné ci-dessus, une phase de traitement en ouvert a suivi la phase contrôlée versus placebo. Aucune modification du profil de sécurité connu de COPAXONE 20 mg/ml n'a été observée pendant la période de suivi en ouvert allant jusqu'à 5 ans.
De rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés chez des patients souffrant de SEP et traités par COPAXONE dans des essais cliniques non contrôlés et depuis la commercialisation de COPAXONE.
COPAXONE 40 mg/ml (administré trois fois par semaine)
La sécurité de COPAXONE 40 mg/ml a été évaluée à partir d'une étude clinique en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints de SEP-RR incluant au total 943 patients traités par COPAXONE 40 mg/ml trois fois par semaine et 461 patients recevant le placebo pendant 12 mois.
D'une façon générale, les effets indésirables observés chez les patients traités par COPAXONE 40 mg/ml administré trois fois par semaine étaient déjà connus et déclarés pour COPAXONE 20 mg/ml administré une fois par jour. De façon plus particulière, les réactions au site d'injection (RSI) et les réactions immédiates post-injection (RIPI) ont été moins fréquemment rapportées avec COPAXONE 40 mg/ml administré trois fois par semaine qu'avec COPAXONE 20 mg/ml administré une fois par jour (respectivement 35,5 % versus 70 % pour les RSI et 7,8 % versus 31 % pour les RIPI).
Les réactions au site d'injection ont été rapportées chez 36 % des patients traités par COPAXONE 40 mg/ml contre 5 % des patients recevant le placebo. Les réactions immédiates post-injection ont été rapportées chez 8 % des patients traités par COPAXONE 40 mg/ml contre 2 % des patients recevant le placebo.
Quelques effets indésirables spécifiques ont pu être remarqués :
Une réponse anaphylactique a été rarement observée (≥ 1/10 000, < 1/1 000) chez les patients souffrant de SEP traités par COPAXONE 20 mg/ml dans des études non contrôlées et depuis la commercialisation de COPAXONE. Elle a été rapportée chez 0,3 % des patients traités par COPAXONE 40 mg/ml (peu fréquent : ≥ 1/1 000 < 1/100).
Aucune nécrose au site d'injection (NSI) n'a été rapportée.
Des érythèmes cutanés et des douleurs aux extrémités, non déclarés pour COPAXONE 20 mg/ml, ont chacun été rapportés chez 2,1 % des patients traités par COPAXONE 40 mg/ml (fréquent : ≥ 1/100, < 1/10).
Une lésion hépatique d'origine médicamenteuse et une hépatite toxique, également rarement rapportées chez les patients souffrant de SEP traités par COPAXONE 20 mg/ml depuis la commercialisation de COPAXONE, ont été rapportées chez un patient (0,1 %) traité par COPAXONE 40 mg/ml (peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100).

Contre-indications

L'acétate de glatiramère est contre-indiqué chez les patients avec antécédents d'hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou aux autres composants du produit.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction . Les données actuelles provenant de l'utilisation de COPAXONE 20 mg/ml chez les femmes enceintes n'indiquent pas d'effet malformatif ou une toxicité foeto/néonatale. Les données provenant de l'utilisation de COPAXONE 40 mg/ml chez des femmes enceintes sont cohérentes avec ces résultats. A ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de COPAXONE pendant la grossesse hormis dans les cas où le risque encouru par la mère est supérieur à celui encouru par le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si l'acétate de glatiramère ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Chez le rat, aucun effet significatif sur la progéniture n'a été observé, à l'exception d'une légère réduction du gain pondéral chez la progéniture des femelles traitées pendant la grossesse et tout au long de l'allaitement .
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par COPAXONE, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Surdosage

Quelques cas de surdosage avec l'acétate de glatiramère (jusqu'à 80 mg) ont été rapportés.
Il n'existe pas de données cliniques pour des doses supérieures à 80 mg d'acétate de glatiramère.
En cas de surdosage, le patient doit être suivi et un traitement symptomatique doit être instauré.

Interactions avec d'autres médicaments

Les intéractions entre Copaxone 20 mg/ml et d'autres médicaments n'ont pas été évaluées de façon systématique.
Les observations issues des études cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation ne suggèrent pas d'interaction significative entre Copaxone 20 mg/ml et les traitements couramment utilisés chez les patients atteints de sclérose en plaques, y compris lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes pendant une durée allant jusqu'à 28 jours.
Des études in vitro suggèrent que l'acétate de glatiramère est fortement lié aux protéines plasmatiques, mais - n'est pas déplacé par et ne déplace pas - la phénytoïne ou la carbamazépine. Néanmoins, dans la mesure où Copaxone 20 mg/ml possède théoriquement la capacité d'affecter la distribution des substances se liant aux protéines plasmatiques, l'utilisation concomitante de tels médicaments doit être étroitement surveillée.

Mises en garde et précautions

Du fait de la conception du produit et de son mode de préparation, il existe une variabilité potentielle importante dans sa composition qui pourrait également entraîner une variabilité sur le plan de son efficacité et de sa sécurité d'emploi. Il est donc recommandé d'être particulièrement vigilant sur l'apparition d'éventuels effets indésirables.
L'acétate de glatiramère doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées.
L'instauration et le suivi du traitement par l'acétate de glatiramère doivent être effectués par un médecin neurologue.
Le médecin traitant doit expliquer au patient que dans les minutes suivant l'injection de l'acétate de glatiramère, une réaction transitoire peut survenir associée à au moins l'un des symptômes suivants: vasodilatation (bouffée vasomotrice), oppression thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément sans autre séquelle. Si un effet indésirable sévère est observé, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par l'acétate de glatiramère et contacter son médecin ou un service médical d'urgence. Il conviendra d'instaurer un traitement symptomatique adapté.
Les patients à risque de telles réactions n'ont pu être identifiés. Cependant, la prudence est requise lorsque l'on administre l'acétate de glatiramère à des patients ayant des antécédents de troubles cardiaques.
Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement.
Des convulsions et/ou des réactions d'hypersensibilité graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques (telles que bronchospasme ou urticaire) ont été rarement rapportées.
Dans le cas de réactions graves, un traitement approprié devra être instauré et le traitement par l'acétate de glatiramère devra être suspendu.
Des augmentations de transaminases ont été observées avec ce produit, il conviendra donc d'être vigilant et de contrôler les transaminases au décours du traitement .
Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients traités par Copaxone 20 mg. Un taux maximal d'anticorps a été observé sous traitement, après 3 à 4 mois en moyenne, puis ce taux a diminué et s'est stabilisé à un niveau légèrement supérieur par rapport à la valeur initiale.
Les études disponibles ne permettent pas de savoir si ces anticorps anti-acétate de glatiramère sont de type neutralisant ou si leur présence pourrait altérer l'efficacité clinique de l'acétate de glatiramère.
En l'absence d'étude comparative directe de méthodologie adaptée, l'efficacité de l'acétate de glatiramère n'a pas été située par rapport à celle des interférons bêta.
Cependant, et contrairement aux interférons bêta, l'efficacité de Copaxone, dans la SEP de type récurrente/rémittente, n'a pas été démontrée sur la progression du handicap sur 2 ans, ni sur la gravité des poussées.
Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être surveillée tant qu'ils sont traités par l'acétate de glatiramère. Bien que l'existence de dépôt glomérulaire de complexes immuns n'ait pas été démontrée, la possibilité ne peut en être exclue.

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