La dose et la posologie de Cosmofer doivent être établies individuellement pour chaque patient Le niveau cible optimal d'hémoglobine et les réserves en fer peuvent varier selon les différents groupes de patients et entre les patients. Se référer aux recommandations officielles. La dose de Cosmofer est exprimée en mg de fer élément.
L'anémie ferriprive n'apparaîtra que lorsque la quasi-totalité des réserves en fer est épuisée. Le traitement par le fer doit donc reconstituer le fer de l'hémoglobine et les stocks de fer.
Après correction du déficit en fer en cours, la poursuite du traitement par Cosmofer peut s'avérer nécessaire pour maintenir l'hémoglobine aux taux cibles et les autres paramètres du fer dans des limites acceptables.
La dose cumulée de fer peut être déterminée soit par la formule de Ganzoni (1), soit par le tableau posologique ci-dessous (2). Il est recommandé d'utiliser la formule de Ganzoni chez les patients pour lesquels un ajustement individuel de la posologie sera probablement nécessaire, tels que les patients présentant une anorexie mentale, une cachexie, une obésité, une anémie secondaire à une hémorragie ainsi que les patientes enceintes.
L'hémoglobine est abrégée en Hb.
1. Formule de Ganzoni
Dose de fer = Poids corporel(A) x (Hb cible (E) - Hb actuelle)(B) x 2,4(C) + réserve en fer (D)
[mg de fer] [kg] [g/dL] [mg de fer]
(A) Il est recommandé d'utiliser le poids corporel idéal du patient ou le poids avant la grossesse. Le poids corporel idéal peut être calculé de plusieurs manières, par exemple, en calculant l'indice de masse corporelle (IMC) 25 c'est-à-dire le poids corporel idéal = 25 x (taille en m)2.
(B) Pour convertir Hb [mM] en Hb [g/dL], vous devez multiplier Hb [mM] par le facteur 1,61145
(C) le facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10000
0,0034: la teneur en fer de l'hémoglobine est de 0,34 %
0.07: volume sanguin de 70 ml/kg de poids corporel ≈ 7 % du poids corporel
10 000: le facteur de conversion 1 g/dl = 10 000 mg/l
(D) Pour un patient ayant un poids corporel supérieur à 35 kg, les réserves en fer sont supérieures ou égales à 500 mg. Une valeur de 500 mg constitue la limite inférieure de la normale des réserves de fer pour les femmes de petite taille. Certaines directives suggèrent d'utiliser 10 à 15 mg de fer/kg de poids corporel.
(E) La valeur cible de Hb par défaut est de 15 g/dL dans la formule de Ganzoni. Dans certains cas particuliers, comme une grossesse, vous devez envisager d'utiliser un taux cible d'hémoglobine inférieur.
2. Tableau simplifié
Besoin en fer
Hb (g/dL) | Patient ayant un poids corporel compris entre 50 et < 70 kg | Patient ayant un poids corporel ≥ 70 kg |
≥ 10 | 1000 mg | 1500 mg |
< 10 | 1500 mg | 2000 mg |
L'effet du traitement doit être surveillé par des analyses biologiques. Pour atteindre le taux d'Hb cible, la dose totale de fer peut nécessiter un ajustement.
Remplacement de fer suite à une hémorragie :
Chez les patients ayant présenté une hémorragie, le traitement par le fer doit compenser la perte de fer consécutive à la perte sanguine.
Si le taux d'hémoglobine est diminué : utiliser la formule de Ganzoni en considérant que les stocks de fer n'ont pas besoin d'être restaurés :
Besoin en fer = Poids corporel x (Hb cible - Hb actuelle) x 2,4
[mg de fer] [kg] [g/dL]
Si le volume de sang perdu est connu : l'administration de 200 mg de Cosmofer produit une augmentation de l'hémoglobine équivalente à 1 unité de sang :
Fer à remplacer = Nombre d'unités de sang perdues x 200.
[mg de fer]
Mode d'administration
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de Cosmofer.
Cosmofer doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient, quel qu'il soit, doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Cosmofer .
Chaque administration intraveineuse (IV) de fer est associée à un risque de réaction d'hypersensibilité. Pour réduire ce risque, le nombre d'administrations IV de fer doit être limité au minimum.
Enfants et adolescents :
L'utilisation de Cosmofer n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité.
Adultes et personnes âgées :
Cosmofer peut être administré soit en injection intraveineuse en bolus, soit en perfusion intraveineuse goutte à goutte soit en injection directe dans la branche veineuse du dialyseur.
Cosmofer ne doit pas être administré en même temps que les préparations orales de fer, car l'absorption du fer par voie orale peut être réduite .
Injection intraveineuse en bolus :
Cosmofer peut être administré par injection intraveineuse en bolus à une dose maximale de 500 mg jusqu'à trois fois par semaine à une vitesse d'administration maximale de 250 mg de fer/minute. Il peut être administré non dilué ou être dilué dans maximum 20 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
Perfusion intraveineuse goutte à goutte :
La dose cumulée de fer requise peut être administrée en une perfusion unique de Cosmofer de 20 mg de fer/kg de poids corporel, au maximum ou en perfusions hebdomadaires jusqu'à ce que la dose cumulée de fer ait été administrée.
Si la dose cumulée de fer dépasse de 20 mg de fer/kg de poids corporel, la dose doit être fractionnée en deux administrations séparées d'un intervalle d'au moins une semaine. Dans la mesure du possible, il est recommandé d'administrer 20 mg de fer/kg de poids corporel lors de la première administration. Suivant l'avis du médecin, la deuxième administration peut avoir lieu après les analyses biologiques de suivi.
Les doses inférieures ou égales à 1000 mg doivent être perfusées en plus de 15 minutes.
Les doses de plus de 1000 mg doivent être perfusées en en 30 minutes ou plus.
Cosmofer doit être ajouté à maximum 500 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
Injection dans une ligne de dialyse :
Cosmofer peut être administré au cours d'une séance d'hémodialyse directement dans la branche veineuse du circuit de dialyse, selon les mêmes modalités que celles prévues pour l'injection en bolus intraveineux.
Solution à diluer pour perfusion
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de Cosmofer.
Cosmofer doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Cosmofer .
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l'adulte.
La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, du taux d'hémoglobine, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.
Insuffisant rénal chronique
Dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie < 100 µg/l, saturation de la transferrine < 20 %) et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.
En cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.
La posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg de fer/kg par semaine, c'est-à-dire une à deux ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler.
En traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une dose de 2 mg de fer/kg peut être administrée une ou deux fois par mois.
L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.
Calcul de la dose totale nécessaire
La dose cumulée totale de Cosmofer, équivalente au déficit en fer total (mg), est déterminée par le taux d'hémoglobine (Hb) et le poids corporel (PC). La dose de Cosmofer doit être calculée individuellement pour chaque patient en fonction du déficit en fer total calculé selon la formule de Ganzoni ci-dessous, par exemple :
Déficit en fer total [mg] = PC [kg] x (Hb cible-Hb actuelle) [g/dl] x 2,4* + réserves de fer [mg]
PC < 35 kg : Hb cible = 13 g/dl et réserves de fer = 15 mg/kg de PC.
PC ≥ 35 kg : Hb cible = 14 g/dl et réserves de fer = 500 mg.
*Facteur 2,4 = 0,0034 (teneur en fer de l'Hb = 0,34 %) x 0,07 (volume sanguin = 7 % de PC) x 1000 (facteur de conversion de [g] en [mg]x 10
Déficit en fer total [mg]
Dose totale de Cosmofer à administrer (en ml) = 20 mg de fer/ml
Programme pré-opératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine
Une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie < 150 µg/l.
Pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine.
La posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale cumulée ne doit pas dépasser 15 mg/kg.
Calcul de la dose de soutien dans le cadre d'un don de sang autologue
La dose de Cosmofer nécessaire pour compenser la carence martiale peut être calculée selon les formules suivantes :
Si la quantité de sang perdu est connue :
L'administration de 2 ampoules de Cosmofer (soit 200 mg de fer) doit permettre une augmentation de l'hémoglobine équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (400 ml avec Hb = 15 g/dl).
Quantité de fer à remplacer [mg] | = nombre d'unités de sang perdu x 200 mg ou |
Quantité de Cosmofer nécessaire [ml] | = nombre d'unités de sang perdu x 10 ml |
Si le taux d'Hb est inférieur au taux souhaité : la formule présume que les réserves en fer n'ont pas besoin d'être restaurées.
Quantité de fer à remplacer [mg] = PC [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/dl].
Exemple : pour un PC = 60 kg et un déficit en Hb de 1 g/dl :
ð ≈ 150 mg de fer à remplacer
ð 7,5 ml de Cosmofer nécessaires
Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale
Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en-dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).
La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante :
Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.
Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Une supplémentation par Cosmofer peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.
La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
Calcul de la dose totale nécessaire
La dose cumulée totale de Cosmofer, équivalente au déficit en fer total (mg), est déterminée par le taux d'hémoglobine (Hb) et le poids corporel (PC). La dose de Cosmofer doit être calculée individuellement pour chaque patient en fonction du déficit en fer total calculé selon la formule de Ganzoni ci-dessous, par exemple :
Déficit en fer total [mg] = PC [kg] x (Hb cible-Hb actuelle) [g/100 ml] x 2,4* + réserves de fer [mg]
PC < 35 kg : Hb cible = 13 g/dl et réserves de fer = 15 mg/kg de PC.
PC ≥ 35 kg : Hb cible = 14 g/dl et réserves de fer = 500 mg.
*Facteur 2,4 = 0,0034 (teneur en fer de l'Hb = 0,34 %) x 0,07 (volume sanguin = 7 % de PC) x 1000 (facteur de conversion de [g] en [mg]x 10
Déficit en fer total [mg]
Dose totale de Cosmofer à administrer (en ml) = 20 mg de fer/ml
Mode d'administration
Cette solution injectable de fer pour voie I.V. ne doit être administrée que par voie intraveineuse. Elle peut être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou dans la ligne veineuse du dialyseur.
Perfusion intraveineuse
Cosmofer ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration en fer de la solution résultante ne doit pas être inférieure à 1 mg/ml.
La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).
Pour éviter les risques liés à une extravasation au site d'injection , il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion. Administrer une solution saline isotonique avant l'administration pour vérifier le positionnement de la canule et rincer à nouveau avec du sérum physiologique une fois la perfusion ou le bolus terminé.
Lors de l'administration de la solution de fer par perfusion IV, une surveillance infirmière doit être réalisée régulièrement à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures jusqu'à la fin de la perfusion.
Etendre le bras du patient après la perfusion.
L'intervalle minimum entre chaque administration doit être strictement respecté.
L'extravasation de Cosmofer au site d'injection peut en effet provoquer douleurs, inflammation, formation d'abcès stériles et pigmentation brune définitive de la peau.
La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.
Injection dans la ligne veineuse du dialyseur
Cosmofer peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans la ligne veineuse du dialyseur dans les mêmes conditions que pour une perfusion.
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