Posologie et mode d'emploi Creon 10 000 U gélule gastro-résistant(e)
Voie orale.
Posologie
Les posologies sont données à titre indicatif ; en effet, la posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction de la sévérité de l'atteinte pancréatique du contenu en graisse du régime alimentaire, du nombre de selles et de la stéatorrhée.
Il existe différentes présentations de CREON permettant de faciliter l'ajustement de la dose en fonction de l'âge, du poids et des besoins individuels de chaque patient.
Mucoviscidose
Nourrissons :
La posologie initiale recommandée est de 5000 UI pour 120 ml de lait.
Enfant de moins de 4 ans :
La dose initiale recommandée est de 1 000 UI / kg et par repas.
En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmentée très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.
Adulte, adolescent et enfant de plus de 4 ans :
La dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.
En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmentée très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.
Pour les enfants de moins de 4 ans ou de faible poids, la présentation en granulés gastro-résistants à un dosage à 5000 U/dose est plus particulièrement recommandée afin de permettre un ajustement plus précis de la dose au fractionnement des repas et collations ainsi qu'une identification facile de la dose à ne pas dépasser.
Autres indications :
Le traitement doit être initié à faible dose ; en fonction de la réponse clinique, celle-ci pourra être augmentée très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.
Généralement la dose chez l'adulte est comprise entre 25 000 et 80 000 UI par repas.
Mode d'administration
CREON doit être administré en plusieurs prises quotidiennes au cours ou immédiatement après les repas : pleine dose lors des principaux repas et demi-dose lors des collations.
Les gélules doivent être avalées entières, sans être croquées ni mâchées, avec suffisamment de liquide lors de chaque repas ou collation.
En cas de difficulté à avaler les gélules, notamment chez les jeunes enfants, celles-ci peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d'être mâchée, ou pris avec un liquide acide. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.
Il est déconseillé d'écraser ou de mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l'enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses. Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Creon gélule gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2005-09-12
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 120 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2005-09-21
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-02-04
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2005-09-06
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2005-09-06
Creon 20 000 U gélule gastro-résistant(e)
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 300 mg
Composition et Présentations
PANCRÉATINE
300 mg
Posologie et mode d'emploi Creon 20 000 U gélule gastro-résistant(e)
Posologie
La posologie tient compte des besoins individuels et dépend de la sévérité de la maladie et de la composition des aliments.
Le traitement doit être initié à la dose la plus faible recommandée et la posologie doit être augmentée progressivement en surveillant attentivement la réponse du patient, les symptômes et l'état nutritionnel. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter le dosage par eux-même.
Les modifications de doses peuvent nécessiter une période d'adaptation de plusieurs jours.
Posologie dans la mucoviscidose
Enfant
Les dosages en lipase de 20 000 U Ph. Eur et 35 000 U Ph. Eur. peuvent ne pas convenir pour l'initiation d'un traitement chez les patients en dessous d'un certain poids, en fonction de l'âge.
Dans le groupe d'âge pédiatrique, il est recommandé de commencer le traitement avec 1 000 unités lipase/kg/repas chez les enfants de moins de 4 ans et 500 unités lipase/kg/repas chez les enfants de 4 ans et plus.
La posologie nécessaire dans cette population peut donc être établie avec des formes pharmaceutiques contenant moins d'unités lipase (par exemple, 10 000 ou 5 000 unités Ph.Eur. de lipase).
Adolescent et adulte :
La dose initiale d'enzymes, en fonction du poids, est de 500 unités lipase / kg / repas.
Tous les groupes d'âge :
La posologie doit être adaptée en fonction de la sévérité de la maladie, du contrôle de la stéatorrhée et du maintien d'un bon état nutritionnel.
Les patients ne doivent pas dépasser 2 500 unités lipase/kg/repas ou 10 000 unités lipase/kg/jour ou 4000 unités lipase/g de graisses ingérées.
Une colopathie fibrosante a été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose prenant plus de 10 000 unités lipase/kg/jour .
Posologie dans les autres pathologies associées à une insuffisance pancréatique exocrine
Adolescent et adulte :
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du degré de maldigestion et du contenu en graisses du repas. La dose nécessaire pour un repas est comprise entre 25 000 et 80 000 unités lipase et une demi-dose pour une collation.
Mode d'administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre les enzymes au cours ou immédiatement après les repas.
Les gélules doivent être avalées entières, sans être croquées ni mâchées, avec suffisamment de liquide au cours ou après chaque repas ou collation.
En cas de difficulté à avaler les gélules (par exemple, chez les jeunes enfants ou les personnes âgées), celles-ci peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés gastrorésistants ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d'être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5,5]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que jus de pomme, d'orange ou d'ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être mélangés avec de leau, du lait ou des aliments chauds.
Le mélange avec la nourriture semi-liquide ou le mélange liquide doit être avalé immédiatement sans être mâché, puis un peu d'eau ou de jus de fruit doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.
Ecraser ou mâcher les granulés gastrorésistants, ou les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5 peut endommager l'enrobage entérique des granulés et entraîner ainsi une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Creon gélule gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Creon 5000 U granulés gastro-résistant(e)
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 60,12 mg
Composition et Présentations
PANCRÉATINE
60,12 mg
Posologie et mode d'emploi Creon 5000 U granulés gastro-résistant(e)
Posologie
La posologie vise à répondre aux besoins du patient. La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
Population pédiatrique
La posologie chez le nourrisson et l'enfant doit être ajustée sans dépasser 2500 unités lipase/kg/repas. Chez la plupart des patients, la posologie ne devrait pas excéder 10 000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée.
Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase par repas (en général 120 ml de lait).
Mode d'administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre les enzymes pendant ou immédiatement après les repas.
Les granulés peuvent être ajoutés à de petites quantités de nourriture semi-liquide acide [pH <5,5] qui ne nécessite pas d'être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH <5,5)]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruits ayant un pH inférieur à 5,5 tels que jus de pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Les granulés dosés avec la cuillère-mesure peuvent également être mélangés avec une petite quantité de lait dans une petite cuillère et administrés immédiatement à l'enfant. Les granulés ne doivent pas être ajoutés au contenu du biberon.
Toute préparation de CREON 5000 U avec de la nourriture semi-liquide doit être ingérée immédiatement sans être écrasée ou mâchée, puis un peu d'eau ou de jus de fruit doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.
Il est déconseillé d'écraser ou mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l'enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Creon granulés gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 20 g avec cuillère-mesure polystyrène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-09-22
Creon 25 000 U gélule gastro-résistant(e)
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 300 mg
Creon 35 000 U gélule gastro-résistant(e)
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 420 mg
Creon 40 000 U gélule gastro-résistant(e)
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 400 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Creon
Indications
Traitement substitutif d'enzymes pancréatiques dans l'insuffisance pancréatique exocrine au cours de la mucoviscidose et d'autres pathologies (par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).
Les gélules gastrorésistantes de CREON sont indiquées chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant.
Pharmacodynamique
CREON contient de la poudre de pancréas d'origine porcine (pancréatine) sous forme de granulés gastrorésistants (minimicrosphères) dans une gélule en gélatine.
Les gélules se dissolvent rapidement dans l'estomac en libérant une grande quantité de granulés gastrorésistants, un dispositif multi-dose conçu pour obtenir un mélange homogène avec le chyme, la vidange de l'estomac avec le chyme et après libération, une bonne distribution des enzymes dans le chyme.
Mécanisme d'action
Creon contient de la pancréatine d'origine porcine présentée en granulés gastro-résistants. Lorsque les granulés atteignent l'intestin grêle, l'enrobage se désintègre rapidement (pH > 5,5) pour libérer les enzymes ayant une activité lipolytique, amylolytique et protéolytique et assurer la digestion des graisses, des amidons et des protéines. Les produits de la digestion pancréatique sont alors absorbés directement, ou subissent une hydrolyse par les enzymes intestinales.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Creon
CREON se présente sous forme d'une gélule contenant des granulés gastro-résistants leur permettant de ne pas être détruits dans l'estomac, d'être libérés dans le duodéno-jéjunum et d'assurer une répartition homogène dans le bol alimentaire.
Pharmacocinétique
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de signe d'absorption des enzymes intactes et aucune étude pharmacocinétique classique n'a donc été réalisée. Les suppléments d'enzymes pancréatiques ne nécessitent pas d'être absorbés pour exercer leurs effets. Au contraire, leur activité thérapeutique complète se produit dans la lumière du tractus gastro-intestinal. De plus, ce sont des protéines et, en tant que telles, elles subissent une digestion protéolytique tout au long du tractus gastro-intestinal avant d'être absorbées sous forme de peptides et d'acides aminés.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Creon en fonction de la voie d'administration
Aucune étude pharmacocinétique standard n'a été menée dans la mesure où l'absorption d'enzymes intactes n'a pas été démontrée chez l'animal.
L'activité des enzymes pancréatiques prend effet au niveau de la lumière du tractus gastro-intestinal.
S'agissant de protéines, ces enzymes subissent une digestion protéolytique lors de leur passage dans le tractus gastro-intestinal avant d'être absorbées sous forme de peptides et d'amino-acides.
CREON est stable en milieu gastrique pour un pH inférieur à 6. Le temps de résistance en milieu acide ou en présence de suc gastrique humain est au minimum de 45 minutes.
La libération des activités enzymatiques est :
à pH 6, de 75 à 100% au temps 1 h,
à pH 6,8 de 100% en 30 minutes,
à pH 8, en milieu duodénal, totale en 15 minutes.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus sévères observés avec les médicaments à base d'enzymes pancréatiques ont été des réactions anaphylactiques et des colopathies fibrosantes .
Au cours des essais cliniques, plus de 1 000 patients ont été exposés à CREON.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient principalement d'intensité moyenne à modérée.
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous.
Classes de systèmes d'organes MedDRA
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥1/100, <1/10
Peu fréquent ≥1/1 000, <1/100
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Sténose de l'iléo-caecum et du côlon (colopathie fibrosante)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Prurit, urticaire
* Les symptômes suivants d'hypersensibilité ont été observés au cours de l'utilisation après commercialisation : rash généralisé, angioedème, gonflement des lèvres, gonflement de la muqueuse buccale et du visage, brûlure et gonflement autour des yeux, crise d'asthme. De plus, une tachycardie et une hypotension ont été rapportées en cas de choc anaphylactique.
Population pédiatrique
Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population pédiatrique. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables ont été identiques chez les enfants atteints de mucoviscidose et chez les adultes.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation des enzymes pancréatiques porcines chez la femme enceinte. Il n'y a pas de données chez l'animal concernant la toxicité sur la reproduction mais les études chez l'animal n'ont pas mise en évidence d'absorption des enzymes pancréatiques porcines. Par conséquent, il n'est pas attendu de toxicité sur la reproduction ou le développement.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire pour fournir un apport nutritionnel adéquat à la femme enceinte ayant une insuffisance pancréatique exocrine.
Allaitement
Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique aux enzymes pancréatiques porcines de la femme qui allaite est négligeable.
CREON peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fécondité n'est attendu dans la mesure où les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées à partir du tractus gastro-intestinal.
Surdosage
De fortes doses répétées d'enzymes pancréatiques ont été associées à une colopathie fibrosante et par conséquent, dans certains cas, à des sténoses du colon .
Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Mises en garde et précautions
Mise en garde
Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France .
L'administration de doses supérieures à 10 000 unités lipase/kg/jour doit être évitée et par mesure de précaution, en cas d'apparition de troubles abdominaux inhabituels, un contrôle médical doit être effectué afin d'exclure une éventuelle colopathie fibrosante.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment de la mucoviscidose.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou des boissons doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.
La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.
Précautions d'emploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale ou des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.
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