Le médicament Cyanocobalamine [57 co] enregistré en France
Cyanocobalamine [57 co] GE Healthcare gélule
GE HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 18,5 kBq à la date de calibration
Composition et Présentations
CYANOCOBALAMINE (57CO)
18,5 kBq à la date de calibration
Posologie et mode d'emploi Cyanocobalamine [57 co] GE Healthcare gélule
Adulte et personne âgée: une gélule administrée par voie orale (environ 1 μg = 18,5 kBq).
Le test de Schilling classique est le plus couramment utilisé. Il comporte l'administration orale de cyanocobalamine marquée au cobalt-57, suivi d'une dose massive (1 mg) de cyanocobalamine non marquée administrée par voie intramusculaire.
Protocole du test de Schilling
Le patient doit être à jeun et doit poursuivre ce jeûne 2 heures au moins après l'administration orale d'une dose de 1 μg, 18,5 kBq cyanocobalamine (57Co) soit une seule gélule de Cyanocobalamine (57Co) GE Healthcare, gélule.
Deux heures après la prise de la gélule, le patient reçoit une dose « charge » de 1 mg de Cyanocobalamine non radioactive en injection intramusculaire. Les urines sont recueillies sur 24 heures.
Comptage
L'appareil de comptage doit être calibré à l'aide d'une solution étalon de (57Co). Si nécessaire, le contenu d'une gélule de Cyanocobalamine (57Co)) GE Healthcare provenant du même lot de fabrication que celle utilisée pour le test permet de préparer une solution étalon de (57Co) selon la procédure suivante.
Dissoudre dans de l'eau chaude une gélule de Cyanocobalamine (57Co) GE Healthcare provenant du même lot de fabrication que celle utilisée pour le test et ajuster le volume (100 ml) pour pouvoir effectuer la calibration de l'appareil de comptage dans des conditions adéquates. L'addition de Cyanocobalamine non radioactive à la solution ainsi préparée minimise le phénomène de dépôt de cyanocobalamine (57Co) radioactive sur les parois du récipient.
Les méthodes de comptage utilisées doivent être très sensibles, car les quantités de radioactivité excrétées par les patients atteints de syndrome de malabsorption de la Vitamine B12 sont très faibles.
La méthode la plus satisfaisante est d'utiliser un compteur à scintillation à large puît qui permet le comptage de la totalité de l'échantillon d'urine. Cependant des compteurs annulaires ou multi-puîts peuvent également être utilisés.
Le bruit de fond est évalué avant et après comptage des échantillons et sa valeur déduite des comptages obtenus.
Le comptage correspondant à l'activité administrée (1 μg de vitamine B12) est obtenu par comptage d'une aliquot de la solution étalon de (57Co) de même volume que l'échantillon d'urine et placé dans un conteneur analogue.
Il est essentiel de maintenir constante la géométrie des comptages afin de les comparer avec exactitude et d'obtenir un nombre suffisant de coups pour optimiser les statistiques de comptage.
Les activités (en coups) administrée au patient et recueillies dans les urines de 24 heures sont calculées.
Deuxième étape du test de Schilling
Lorsque l'activité excrétée dans les urines de 24 heures est inférieure ou égale à 10% de l'activité administrée oralement, le test doit être répété en ajoutant du facteur intrinsèque à la dose orale test afin d'établir le diagnostic entre anémie pernicieuse et malabsorption intestinale et d'autres causes. Le test est renouvelé au moins trois jours après le test initial, afin de laisser le taux plasmatique en Vitamine B12 revenir à la normale suite à l'injection intramusculaire de 1 mg de Cyanocobalamine non radioactive.
La procédure à suivre est identique à celle décrite plus haut en administrant la gélule de Cyanocobalamine (57Co) conjointement à du facteur intrinsèque d'origine porcine ou à du suc gastrique prélevé sur des volontaires sains (contrôlé pour l'absence d'agents bactériens ou viraux). La persistance d'une excrétion faible indique une malabsorption non spécifique.
Résultats non attendus
Lorsque les résultats du test de Schilling sont inexplicablement faibles chez un patient probablement atteint d'anémie pernicieuse et auquel on a donné du facteur intrinsèque, il faut suspecter les causes suivantes. En cas de suspicion de faux résultat faible il faut envisager de refaire le test.
a) recueil des urines incomplet.
b) oubli de l'injection intramusculaire de « charge ».
c) prise d'un repas avant ou après la prise de la dose test de vitamine B12 radioactive.
La vitamine B12 contenue dans les aliments peut diluer la vitamine B12 radioactive et simuler un disfonctionnement de l'absorption de B12.
d) Disfonctionnement rénal non identifié.
e) Altération chimique de la Cyanocobalamine (57Co) ou du facteur intrinsèque de porc dus à de mauvaises conditions de conservation.
L'excrétion fécale sur une période de 7 à 10 jours peut être également estimée (pour les patients souffrant d'insuffisance rénale).
Enfant:
On utilise généralement la même dose que les adultes .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Cyanocobalamine [57 co] gélule est disponible dans les emballages suivants:
flacon(s) polyéthylène de 6 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2006-05-08
Absorption de la vitamine B12, notamment dans le test de Schilling.
Pharmacodynamique
La cyanocobalamine (57Co) a les mêmes propriétés physiologiques et pharmacocinétiques que la cyanocobalamine synthétique ou alimentaire. Comme une dose d'entraînement de cyanocobalamine est administrée au patient par voie parentérale avant l'absorption de la cyanocobalamine (57Co), les propriétés physiologiques normales sont altérées de sorte que l'élimination de la cyanocobalamine radioactive est augmentée.
Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, la cyanocobalamine (57Co) ne semble exercer aucun effet pharmacodynamique.
Pharmacocinétique
De petites quantités de cyanocobalamine (57Co) administrées oralement sont captées par la muqueuse intestinale pendant 2 à 3 heures avant d'être relarguées dans la circulation sanguine, où elles circulent liées aux protéines plasmatiques. Le pic plasmatique est atteint entre 8 et 12 heures, un deuxième pic dû à la redistribution hépatique aux environs de 24 heures. L'administration de quantités relativement élevées de cyanocobalamine non marquée, juste avant le relarguage intestinal, bloque la captation hépatique de la cyanocobalamine (57Co) qui, de ce fait est éliminée dans l'urine sous forme de cyanocobalamine (57Co) libre. Le profil de concentration du 57Co dans les échantillons urinaires en fonction du temps reflète le niveau d'absorption par l'iléon. Une malabsorption peut être dû à des facteurs locaux ou à l'absence de facteur intrinsèque (le plus souvent associé à une maladie de Biermer).
Généralement, 10 à 40% de l'activité administrée sera excrétée dans l'urine en 24 heures. Le reste est éliminé lentement avec une période biologique de 400 à 500 jours. La période physique de (57Co) est de l'ordre de 271 jours.
Effets indésirables
Administrée par voie parentérale, la cyanocobalamine produit rarement des réactions acnéiques, eczémateuses ou de l'urticaire (y compris des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes).
Chez les patients atteints de psoriasis vulgaris, l'administration de cyanocobalamine peut aggraver les symptômes cliniques.
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv.
Contre-indications
Aucune connue à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données disponibles sur l'usage du produit pendant la grossesse, et aucune étude sur la reproduction animale n'a été entreprise.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radioactifs chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte, jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention d'images satisfaisantes. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent être envisagées.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Seuls les examens indispensables seront menés durant la grossesse et uniquement lorsque les bénéfices attendus dépassent les risques encourus par la mère et le ftus.
La dose absorbée par l'utérus après administration d'une dose de 18,5 kBq de (57Co) sans produit entraîneur, est de l'ordre de 0,02 mGy.
Il existe des données montrant le passage de la cyanocobalamine dans le lait maternel.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radioactif à une femme en période d'allaitement, il faut envisager de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire que la méthode d'exploration mettant en uvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Par conséquent, si l'administration en est indispensable, l'allaitement artificiel doit se substituer à l'allaitement maternel et le lait produit doit être éliminé. L'allaitement maternel peut reprendre lorsque le lait contaminé ne risque pas de provoquer une irradiation de l'enfant supérieure à 1 mSv.
Surdosage
Le risque d'un surdosage est peu probable car le produit est présenté sous forme de gélule et administré par voie orale dans des conditions cliniques contrôlées. En cas d'administration excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite en accélérant l'élimination corporelle de l'isotope par voie urinaire au moyen d'une charge aqueuse et de mictions fréquentes, en administrant des diurétiques ou par sondage.
Interactions avec d'autres médicaments
L'administration concomitante d'alcool et des médicaments ou des classes de médicaments suivants peut entraîner une absorption anormale de la cyanocobalamine et donc, dès lors, modifier le taux d'excrétion urinaire. Par exemple le PAS, des antibiotiques (aminoglucosides), des cytostatiques (dactinomycine, colchicine), des neuroleptiques (trifluopérazine), des anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone), les biguanides, la cholestyramine, les diurétiques d'épargne potassique, le potassium et l'EDTA.
Les risques potentiels pour le patient doivent être pris en compte avant de décider de l'interruption de traitements existants et leur impact sur l'exactitude du test.
Mises en garde et précautions
Les patients soumis à un traitement à la vitamine B12 et/ou au facteur intrinsèque, devront suspendre leur traitement au moins 7 jours avant de procéder à un test d'absorption.
Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimée ≤ à 30 ml/mn pour 1,73 m2), ne peuvent être soumis au test de Schilling puisque leur excrétion urinaire peut être gravement altérée. Dans ce cas, la méthode par comptage du corps entier est préférable. On peut également utiliser la méthode basée sur l'excrétion fécale.
Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale moins grave (débit de filtration glomérulaire estimée entre 30 et 60 ml/mn pour 1,73 m2), il est conseillé d'allonger la période de recueil des urines de façon à obtenir un volume d'au moins 1,5 litres.
En l'absence d'études cliniques chez l'enfant, il est indispensable d'évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'effectuer le test à l'aide de ce produit chez ce type de patient en raison de la dose efficace pour les enfants.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agrées.
La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et leur élimination, sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
En raison de la présence de lactose ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Cyanocobalamine [57 co] capsule.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Cyanocobalamine [57 co]:
Analogues du médicament "Cyanocobalamine [57 co]" qui a la même composition
Analogues Cyanocobalamine [57 co] en Russie
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