Après absorption rapide et totale, les deux substances actives suivent chacune une voie métabolique propre :
l'éthinylestradiol circulant est transformé en dérivé sulfoconjugué. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Il est éliminé avec une demi-vie d'environ 24 heures dans les urines et dans les selles. Les métabolites urinaires sont glycuronoconjugés.
l'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique sans important effet de premier passage hépatique. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Il présente une certaine affinité pour le tissu adipeux d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ après métabolisation principalement hépatique. L'élimination est complète pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est le 15-β-hydroxycyprotérone.
Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé .
Les effets indésirables rapportés avec CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : Rétention hydrique
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : Humeur dépressive
Modification de l'humeur
Diminution de la libido
Augmentation de la libido
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Céphalées
Migraine
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Irritation oculaire par les lentilles de contact
Affections vasculaires
Rares : Evénements thromboemboliques
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausées, Vomissements
Douleurs abdominales
Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Rash
Urticaire
Erythème noueux
Erythème multiforme
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : Douleurs mammaires
Tension mammaire
Hypertrophie mammaire
Pertes vaginales
Ecoulement mammaire
Investigations
Fréquence indéterminée : Prise de poids
Perte de poids.
Evénements thromboemboliques veineux (phlébite, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Evénements thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
Effets à l'arrêt du traitement : aménorrhées post-thérapeutiques.
Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles disparaissent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.
:
évènements thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
évènements thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
hypertension artérielle ;
hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète ;
saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée ;
adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée) ;
vertiges, modification de la vision ;
perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt de l'association estroprogestative orale jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique ;
tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ;
chloasma ;
survenue ou aggravation des symptômes d'angidème par les estrogènes chez les femmes présentant un angidème héréditaire ;
survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les associations estroprogestatives orales n'est pas certaine: maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique, lithiase biliaire.
La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices d'associations estroprogestatives orales. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'une association estroprogestative orale reste inconnue .
Contre-indications
Ne pas utiliser ce médicament dans les pathologies et/ou situations décrites ci-dessous :
Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal ,
En association avec le millepertuis ,
Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire),
Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, par exemple) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, par exemple),
Présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC),
Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle tels que :
diabète avec symptômes vasculaires,
hypertension artérielle sévère,
dyslipoprotéinémie sévère.
Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;
Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins) ;
Saignements vaginaux d'origine inconnue ;
Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés ;
Hypersensibilité à l'un des composants actifs ou à l'un des excipients de CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Pour l'éthinylestradiol : en clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.
Pour l'acétate de cyprotérone : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée).
Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses.
CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.
La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, ne justifie pas l'interruption de la grossesse ; néanmoins le traitement par CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé devra être arrêté.
Allaitement
II n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il est déconseillé d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
Surdosage
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées + MILLEPERTUIS
Diminution des concentrations plasmatiques de l'association estroprogestative orale, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet contraceptif dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
+ CONTRACEPTIF HORMONAL
Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal .
Associations déconseillées + INDUCTEURS ENZYMATIQUES
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine); rifabutine; rifampicine; névirapine et efavirenz.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique de l'association estroprogestative orale.
+ LAMOTRIGINE
Eviter de mettre en route une association estroprogestative orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
+ MODAFINIL
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
+ NELFINAVIR
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en association estroprogestative orale.
+ INHIBITEURS DE PROTEASES BOOSTES PAR RITONAVIR
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
+ TOPIRAMATE
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Pour des doses de topiramate ≥ 200 mg/jour: risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ BOSENTAN
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique de l'association estroprogestative orale.
+ GRISEOFULVINE
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique de l'association estroprogestative orale.
+ LAMOTRIGINE
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d'une association estroprogestative orale et après son arrêt.
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
+ RUFINAMIDE
Diminution modérée des concentrations d'éthinylestradiol.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique.
Association à prendre en compte + ETORICOXIB
Augmentation des concentrations d'éthinylestradiol par l'étoricoxib.
Autres formes d'interactions
Examens biologiques
L'utilisation d'associations estroprogestatives orales peut influencer les résultats de certains examens biologiques.
Cypropharm comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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