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Cyproterone - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Cyproterone appartient au groupe appelés Anti-androgènes antinéoplasiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03HA01.

Principe actif: ACÉTATE DE CYPROTÉRONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Cyproterone BIOGARAN 100 mg- comprimé sécable - 100,00 mg - - 1996-12-27

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Cyproterone BIOGARAN 50 mg- comprimé sécable - 50,00 mg - - 1996-12-27

MYLAN SAS (FRANCE) - Cyproterone MYLAN 100 mg- comprimé sécable - 100 mg - - 2005-07-25

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 50 mg
  • comprimé sécable - 100 mg
  • comprimé sécable - 50 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Cyproterone enregistré en France

Cyproterone BIOGARAN 100 mg comprimé sécable

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Composition et Présentations

ACÉTATE DE CYPROTÉRONE100,00 mg

Posologie et mode d'emploi Cyproterone BIOGARAN 100 mg comprimé sécable

Mode d’administration
Voie orale
Posologie
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :
Il est nécessaire d’associer ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.
Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusqu’à 300 mg/jour sur une courte période. La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible.
Lors de l’arrêt du traitement, une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines est recommandée.

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Présentations et l’emballage extérieur

Cyproterone BIOGARAN 50 mg comprimé sécable

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 50,00 mg

Composition et Présentations

ACÉTATE DE CYPROTÉRONE50,00 mg

Posologie et mode d'emploi Cyproterone BIOGARAN 50 mg comprimé sécable

Chez l'homme :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.
Chez la femme :
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg. Il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.
Chez la femme en période d'activité génitale, CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg doit être associé à un estrogène.
Dose d'instauration du traitement :
du 1er au 20ème jour du cycle : prendre 1 comprimé de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg par jour associé à de l'estradiol ou du valérate d'estradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles. du 21ème au 28ème jour du cycle : ne prendre aucun traitement.
Dose d'entretien : 1 comprimé par jour de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg en fonction des signes cliniques, toujours en association à l'estradiol ou au valérate d'estradiol pendant les 20 jours de prise de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg.

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Présentations et l’emballage extérieur

Cyproterone MYLAN 100 mg comprimé sécable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

ACÉTATE DE CYPROTÉRONE100 mg

Posologie et mode d'emploi Cyproterone MYLAN 100 mg comprimé sécable

Posologie
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :
Il est nécessaire d'associer ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.
Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusqu'à 300 mg/jour sur une courte période. La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible.
Lors de l'arrêt du traitement, une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines est recommandée.

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Présentations et l’emballage extérieur

Cyproterone ZENTIVA 100 mg comprimé sécable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

ACÉTATE DE CYPROTÉRONE100 mg

Posologie et mode d'emploi Cyproterone ZENTIVA 100 mg comprimé sécable

Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :
Il est nécessaire d'associer ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.

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Présentations et l’emballage extérieur

Cyproterone MYLAN 50 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Cyproterone ZENTIVA 50 mg comprimé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Cyproterone

Indications

Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

Pharmacodynamique

L’acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse anti-androgène et antigonadotrope.
L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 α-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 α-dihydrotestostérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.
Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les corticosurrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.
L'acétate de cyprotérone a un effet inhibiteur central. Cet effet antigonadotrope entraîne une réduction de la synthèse de la testostérone par les testicules et donc de la testostéronémie.
Occasionnellement, on a pu observer une légère augmentation de la prolactinémie aux fortes doses.

Mécanisme d'action

L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 α-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 α-dihydrotestérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.
Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les corticosurrénales sur les organes cibles androgénodépendants tels que la prostate.
L'acétate de cyprotérone a un effet inhibiteur central. Cet effet antigonadotrope entraîne une réduction de la synthèse de la testostérone par les testicules et donc de la testostéronémie.
Occasionnellement, on a pu observer une légère augmentation de la prolactinémie aux fortes doses.

Pharmacocinétique

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique. L'effet de premier passage hépatique est peu important.
La Cmax est atteinte au bout de 3 à 4 heures.
La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. L'acétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique. L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 -hydroxycyprotérone.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´acétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thrombo-emboliques .
Affection des organes de reproduction et du sein
Chez l'homme :
inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).
gynécomastie habituellement réversible à l'arrêt du traitement.
impuissance.
baisse de la libido.
Chez la femme :
l'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée.
inhibition de l'ovulation.
tension mammaire.
augmentation ou diminution de la libido.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Chez l'homme :
anémie.
Affections endocriniennes
variation de poids.
comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme de l'acétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par l'acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.
Affections psychiatriques
états d'agitation, humeur dépressive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
dyspnée.
Affections vasculaires
aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
évènements thromboemboliques.
Affections du système nerveux
migraines et céphalées.
Affections hépatobiliaires
ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.
des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d'hémorragie abdominale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
fatigabilité, asthénie.
bouffées de chaleur et sudation (chez l'homme).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
éruption (rash).
Affections du système immunitaire
réaction d'hypersensibilité.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus .

Contre-indications

Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor
Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate)
Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.
Dépression chronique sévère
Anémie à hématies falciformes
Antécédents d'ictère ou de prurit persistant durant une grossesse.
Antécédents d'herpès gestationis
Existence ou antécédents de méningiomes

Grossesse/Allaitement

Grossesse
CYPROTERONE MYLAN 50 mg n'a pas d'indication pendant la grossesse.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le fœtus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, chez le fœtus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration de CYPROTERONE MYLAN 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.
Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.
En conséquence l'utilisation de CYPROTERONE MYLAN 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.
Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des fœtus de sexe masculin est recommandée.
Allaitement
Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

Surdosage

Les études de toxicité aiguë n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l'acétate de cyprotérone.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Millepertuis
Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
+ Ulipristal
dans l'indication contraception d'urgence
Antagonisme des effets de l'ulipristal en cas de prise de CYPROTERONE MYLAN moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence.
+ Pérampanel
Pour des doses de pérampanel ≥ à 12 mg/j, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, rifabutine, rifampicine, névirapine, éfavirenz, dabrafénib et enzalutamide)
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l'administration avec l'inhibiteur de protéase et après son arrêt.
+ Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant l'administration avec le bosentan et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Ulipristal
Antagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.

Mises en garde et précautions

CYPROTERONE MYLAN 50 mg peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.
De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation de CYPROTERONE MYLAN 50 mg. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d'hypertrophie du foie ou en cas de signe d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L'apparition d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.
Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :
d'affections hépatiques chroniques .
de diabète ou d'intolérance au glucose.
La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré.
La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous CYPROTERONE MYLAN 50 mg, sans que la responsabilité de CYPROTERONE MYLAN 50 mg soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté .
Dans tous les cas, il est impératif d'interrompre le traitement en cas de survenue de :
ictère ou d'élévation des transaminases.
troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine).
accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels.
céphalées importantes.
Des cas d'anémie ont été rapportés avec CYPROTERONE MYLAN 50 mg chez l'homme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez l'homme.
Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l'effet « corticoïd-like » de CYPROTERONE MYLAN 50 mg.
Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de CYPROTERONE MYLAN 50 mg à des doses de 25 mg par jour et plus.
Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par CYPROTERONE MYLAN 50 mg, le traitement devra être arrêté .
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg. Il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.
L'utilisation de CYPROTERONE MYLAN 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive .
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Cyproterone comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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