Aucune étude formelle de pharmacocinétique n'a été réalisée avec Cytéal.
Digluconate de Chlorhexidine : en raison de sa nature cationique la chlorhexidine se lie fortement à la peau et a été démontré être très mal absorbée par la peau.
Diisethionate d'hexamidine : la résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très lente.
Chlorocresol : Aucune donnée n'est disponible chez l'Homme. La littérature montre que la perméabilité de l'épiderme humain à de nombreux composés phénolique peut être liée à des coefficients de partition octanol/eau.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau :
les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
CLASSE DE SYSTÈME D'ORGANES (classification MedDRA) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) |
Affections du système immunitaire | Choc anaphylactique* Hypersensibilité* Dermatite de contact** |
Affections oculaires | Irritation oculaire |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | Réaction au site d'application**** |
* Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique.
** La dermatite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités du phénomène d'Arthus, laissant supposer l'implication de mécanismes immunologiques humoraux.
L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en fonction de la gravité de l'atteinte épidermique. Son aspect clinique diffère généralement d'un eczéma de contact classique : l'éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésions hémisphériques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au site d'application de l'antiseptique, ces lésions se dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression est souvent lente.
Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne de cocamidopropyle et au diéthanolamide d'acides gras de coco, deux excipients contenus dans la solution cutanée, ont été rapportés pendant la période post-commercialisation .
Eczéma de contact (risque d'allergie locale à la chlorhexidine, notamment en cas d'utilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcères au niveau des jambes). L'eczéma de contact peut aggraver une lésion surinfectée.
***irritation oculaire : en cas d'exposition accidentelle
**** Réactions d'intolérance locale : douleurs intenses, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas d'utilisation répétée.
En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Des cas de dermatite de contact (dermatite allergique comprise) ont été rapportés sous
hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée . En cas de symptômes graves, CYTEAL doit être interrompu et les patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation de CYTEAL.
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.
Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
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