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Date de l'autorisation :1986-05-06
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Cytotec 200 microgrammes

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Cytotec 200 microgrammes - PFIZER HOLDING FRANCE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

200 microgrammes

Cytotec comprimé sécable


Forme pharmaceutique:
comprimé sécable

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Cytotec 200 microgrammes comprimé sécable 200 microgrammes est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre de 60 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium polyéthylène de 60 comprimé(s)Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-03-01


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
WHALTON ROAD , MORPETH , NORTHUMBERLAND NE61 3YA, ROYAUME-UNI, Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen, Sans objet., La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :, [à compléter ultérieurement par le titulaire], < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>, Autres, Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)., Retour en haut de la page , Plan du site |
FRANCE
Exploitant
PFIZER PFE FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE, 75014 PARIS,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Cytotec 200 microgrammes

Composition et Présentations

Comprimé sécable.
Composition pour un comprimé:
MISOPROSTOL200 microgrammes
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.
Composition de la dispersion :
Nébulisat : misoprostol 1%, hypromellose 99%,
Solvant intermédiaire : éthanol.

Posologie et mode d'administration - Cytotec 200 microgrammes

ATTENTION
Le CYTOTEC (misoprostol) comprimé sécable 200 µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie d'administration.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Posologie
Traitement de l'ulcère évolutif et des lésions gastro-duodénales : 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. La durée du traitement doit être comprise entre 4 et 8 semaines.
Traitement préventif des lésions et complications gastro-duodénales : ½ comprimé à 200 µg 4 fois par jour, ou un comprimé à 200 µg 2 fois par jour, soit 400 µg par jour pendant 10 jours ; puis, si cette dose est bien tolérée, 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. En cas d'intolérance (diarrhée) à la dose élevée, la dose de 400 µg par jour doit être poursuivie.
Fréquence d'administration
En fonction de l'indication, la posologie est à répartir en 2 à 4 prises par jour, de préférence pendant un repas et si nécessaire au coucher.
Enfants
Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.

Indications

traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;
traitement des lésions gastro-duodénales induites par les AINS, en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable ;
traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastro-duodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de tératogénicité avant de prendre le traitement par Cytotec. Le traitement ne doit pas être instauré tant que la grossesse n'est pas exclue, et les femmes doivent être bien informées de l'importance de l'utilisation d'une contraception adéquate pendant le traitement. En cas de suspicion de grossesse, le traitement doit être immédiatement interrompu .
Grossesse
Le misoprostol est contre-indiqué chez les femmes enceintes car il induit des contractions utérines et est associé à des avortements, à des naissances prématurées, à des morts fœtales et à des malformations fœtales.
Un risque environ 3 fois plus important de malformations a été rapporté lors des grossesses exposées au misoprostol au cours du premier trimestre, comparativement à une incidence de 2 % dans le groupe témoin. L'exposition prénatale au misoprostol a été particulièrement associée au syndrome de Moebius (paralysie faciale congénitale provoquant une hypomimie, des troubles de la succion et de la déglutition et des mouvements oculaires, avec ou sans malformations des membres) ; au syndrome de la bande amniotique (malformations/amputations des membres, en particulier pied bot, achirie, oligodactylie, fente palatine, entre autres) et à des anomalies du système nerveux central (anomalies cérébrales et crâniennes telles que anencéphalie, hydrocéphalie, hypoplasie cérébelleuse, anomalies du tube neural). D'autres anomalies, y compris l'asthrogrypose, ont été observées.
Par conséquent :
Les femmes doivent être informées du risque de tératogénicité.
Si la patiente souhaite poursuivre sa grossesse après une exposition in utero au misoprostol, un suivi échographique attentif de la grossesse doit être effectué, en portant une attention particulière aux membres et à la tête.
Par ailleurs, des cas de souffrances fœtales aiguës, d'hypercinésies utérines, d'hypertonies utérines et de ruptures utérines ont été décrits lors de l'utilisation du misoprostol dans l'induction du travail à terme chez l'enfant viable .
Le risque de rupture utérine augmente avec l'âge gestationnel et un antécédent de chirurgie utérine, y compris un accouchement par césarienne. Une grande multiparité apparaît aussi comme un risque de rupture utérine.
Allaitement
Le misoprostol est rapidement métabolisé chez la mère en acide de misoprostol, biologiquement actif et excrété dans le lait maternel.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement car l'acide de misoprostol peut entrainer des effets indésirables, tels que des diarrhées, chez les enfants allaités.

Pharmacodynamique

(A : appareil digestif et métabolisme)
Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.
L'activité antisécrétoire et cytoprotectrice du misoprostol a été mise en évidence sur des modèles animaux et lors d'études de pharmacologie clinique chez l'Homme.
Chez ce dernier, l'action antisécrétoire s'exerce sur la sécrétion spontanée diurne ou nocturne, et sur la sécrétion stimulée par l'histamine, la pentagastrine, le repas protéique ou le café.
L'action cytoprotectrice a été évaluée chez l'animal et chez l'Homme montrant une protection vis-à-vis de l'aspirine, de l'alcool et d'un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Pharmacocinétique

Le misoprostol marqué est rapidement absorbé après administration par voie orale (Tmax : 30 minutes).
La demi-vie est de 1 heure 30.
73 pour cent du produit radioactif sont excrétés dans les urines, et 15 pour cent dans les fécès. Environ 56 pour cent sont éliminés dans les urines dans les 8 heures suivant l'administration.

Effets indésirables - Cytotec 200 microgrammes

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système
Classe
organes
Très
fréquent :
(>1/10)
Fréquent
(1/100 à
<1/10)
Peu fréquent
(>1/1 000 à <1/100)
Rare
(>1/10 000 à <1/1 000)
Très rare
(<1/10 000)
Fréquence indéterminée
Affections de
système
immunitaire
Réaction anaphylactique
Affections du
système
nerveux
Sensation
vertigineuse
Céphalées
Affections gastro-intestinales
Diarrhées*
Douleurs
abdominales*
Constipation
Flatulences
Dyspepsie
Nausées
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Affections
gravidiques,
puerpérales
et
périnatales
Rupture utérine**
Embolie
amniotique
Contractions
utérines
anormales
Mort fœtale
Avortement
incomplet,
Naissance
prématurée
Rétention
placentaire
Perforation
utérine
Affections des organes de
reproduction et du sein
Hémorragie vaginale (dont saignement vaginal post-ménopausique) Saignements intermenstruels Troubles menstruels et spasme utérin
Ménorragie, Dysménorrhée
Hémorragie utérine
Affections congénitales, familiales et génétiques
Malformation fœtale
Affections
cardio-
vasculaires
Spasmes
coronaires
Infarctus du
myocarde
Accident
vasculaire
cérébral
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre
Frissons
* les diarrhées et les douleurs abdominales rapportées étaient dose-dépendantes, elles sont apparues en général en début du traitement et se sont résolues spontanément.
**La rupture utérine a été peu fréquemment rapportée après la prise de prostaglandine au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse. Les ruptures utérines sont survenues en particulier chez les femmes multipares ou chez les femmes ayant une cicatrice de césarienne.
Essais cliniques :
Dans des essais cliniques, plus de 15000 sujets et patients ont reçu au moins une dose de misoprostol. Les effets indésirables rapportés impliquaient principalement le système gastro-intestinal.
Les diarrhées et les douleurs abdominales rapportées étaient dose-dépendantes, elles sont apparues en général en début du traitement et se sont résolues spontanément.
De rares cas de diarrhées profondes entraînant une déshydratation sévère ont été rapportés.
Le profil des effets indésirables rapportés avec une incidence >1% était similaire pour les essais cliniques de durée moyenne (4 à 12 semaines) et les essais cliniques à long terme (jusqu'à un an).
La sécurité d'emploi de l'administration à long terme du misoprostol (plus de 12 semaines) a été démontrée dans plusieurs études dans lesquelles les patients étaient traités en continu pendant une période allant jusqu'à un an. La biopsie gastrique n'a révélé aucun changement indésirable ou inhabituel de la morphologie de la muqueuse gastrique.
Populations particulières :
Il n'y a pas de différence significative du profil de sécurité d'emploi du misoprostol chez les patients âgés (≥ 65 ans) par rapport aux patients plus jeunes.
L'utilisation du misoprostol dans la population pédiatrique n'a pas encore été évaluée.

Contre-indications

Chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace .
Chez les femmes enceintes ou chez lesquelles une grossesse n'a pas été exclue, ou chez les femmes qui planifient une grossesse car le misoprostol augmente le tonus utérin et les contractions au cours de la grossesse, ce qui peut entraîner une expulsion partielle ou complète des produits de la conception . L'utilisation au cours de la grossesse a été associée à des anomalies congénitales.

Surdosage

Signes et symptômes du surdosage
La dose toxique du misoprostol chez l'Homme n'a pas été déterminée.
Les signes cliniques qui peuvent indiquer un surdosage sont : sédation, tremblements, convulsions, dyspnée, douleurs abdominales, diarrhée, fièvre, palpitations, hypotension ou bradycardie.
Traitement du surdosage
Le misoprostol est métabolisé comme un acide gras, il est donc peu probable que la dialyse soit un traitement approprié du surdosage. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Les études d'interactions du misoprostol avec plusieurs AINS n'ont démontré aucun effet cliniquement significatif sur la cinétique de l'ibuprofène, du diclofénac, du piroxicam, de l'aspirine, du naproxène ou de l'indométacine.

Mises en garde et précautions

ATTENTION
Le CYTOTEC (misoprostol) est contre indiqué chez les femmes enceintes car il peut induire des avortements, des malformations congénitales, des morts fœtales et des naissances prématurées . Des cas de rupture utérine et d'hémorragies ont été rapportés lors d'administration du CYTOTEC par voie vaginale.
Chez la femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par misoprostol. Les patientes doivent être informées de l'importance d'une contraception efficace durant la période de traitement. En cas de suspicion de grossesse, le traitement par misoprostol doit être arrêté .
Des cas de saignements, d'ulcération et de perforation gastro-intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par AINS, et recevant du misoprostol. Les médecins et les patients doivent rester vigilants face à de possibles ulcérations, même en l'absence de symptômes gastro-intestinaux. Si nécessaire, une endoscopie et une biopsie doivent être effectuées avant le traitement afin de s'assurer de l'absence d'une tumeur maligne dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Ces examens ou tout autre examen jugé nécessaire par le médecin doivent être réalisés à intervalles réguliers dans le cadre d'un suivi.
La réponse symptomatique au misoprostol ne permet pas d'écarter la présence d'une tumeur gastrique maligne.
CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des affections qui les prédisposent à des diarrhées, telles que des maladies inflammatoires intestinales.
Afin de réduire le risque de diarrhée, le misoprostol doit être pris pendant les repas.
CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez des patients pour lesquels une déshydratation serait dangereuse. Une surveillance particulière est recommandée chez ces patients.
Les résultats des études cliniques indiquent que le misoprostol n'entraine pas d'hypotension aux doses efficaces dans le traitement des ulcères gastro-duodénaux. Cependant, le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de pathologie où l'hypotension peut entrainer des complications sévères (par exemple maladie cérebro-vasculaire, maladie de l'artère coronaire ou maladie vasculaire périphérique sévère dont l'hypertension).
Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
3 ans.

Cytotec 200 microgrammes, comprimé sécable 200 microgrammes - PFIZER HOLDING FRANCE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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