Dafalgan - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Dafalgan appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes - Antipyrétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02BE01.
Posologie et mode d'emploi Dafalgan 1000 mg comprimé effervescent(e)
Comprimé dispersible
Cette présentation est réservée à l'enfant de 7 kg à 25 kg (environ 6 mois à 10 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 7 à 10 kg (environ 6 à 18 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 11 à 12 kg (environ 18 à 24 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et l'enfant pesant 38 kg ou plus . Fréquence d'administration Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Mode d'administration
Voie orale. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d'eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d'amertume), avant d'être administrés à l'enfant. Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.
Comprimé
Adultes, personnes âgées et enfants de 16 ans ou plus: un ou deux comprimés, quatre fois par jour au maximum.
Enfants âgés de 10 à 15 ans : un comprimé quatre fois par jour au maximum.
Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 10 ans.
Un intervalle d'au moins de 4 heures doit être respecté entre deux doses et 4 doses au maximum peuvent être prises sur une période de 24 heures.
Mode d'administration
Voie orale uniquement.
Gélule
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
Population pédiatrique
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
Poids
(âge)
Dose par administration
Intervalle d'administration
Dose journalière maximale
27 kg - 40 kg
(environ 8 à 13 ans)
500 mg (1 gélule)
6 heures
2000 mg par jour (4 gélules)
41 kg - 50 kg (environ 12 à 15 ans)
500 mg (1 gélule)
4 heures minimum
3000 mg par jour (6 gélules)
> 50 kg
(à partir d'environ 15 ans)
500 mg à 1000 mg (1 à 2 gélules)
4 heures minimum
3000 mg par jour (6 gélules)
Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j .
Adultes
Poids
Dose par administration
Intervalle d'administration
Dose journalière maximale
Adultes > 50 kg
500 mg à 1000 mg (1 à 2 gélules)
4 heures minimum
3000 mg
(6 gélules)
Pour les adultes dont le poids est > à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.
Attention: prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription .
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :
Adultes :
Clairance de la créatinine
Dose
≥50 mL/min
500 mg toutes les 4 heures
10-50 mL/min
500 mg toutes les 6 heures
<10 mL/min
500 mg toutes les 8 heures
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour, soit 6 gélules.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.
Situations cliniques particulières
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
adultes de moins de 50 kg,
alcoolisme chronique,
malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
déshydratation.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
Granulés
Population pédiatrique
Ce médicament est RÉSERVÉ À L'ENFANT ET À L'ADOLESCENT pesant entre 14 à 50 kg (de 2 à 12 ans environ).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre indicatif.
La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Poids corporel (âge)
Prise unique
Intervalle entre chaque prise
Dose quotidienne maximale
14 kg -<21 kg (2 <6 ans)
250 mg de Paracétamol (1 sachet)
6 heures
1000 mg de Paracétamol (4 sachets)
21 kg -<27 kg (6 <8 ans)
250 mg de Paracétamol (1 sachet)
4 heures
1500 mg de Paracétamol (6 sachets)
27 kg -<41 kg (8 <10 ans)
500 mg de Paracétamol (2 sachets)
6 heures
2000 mg de Paracétamol (8 sachets)
41 kg -<50 kg (10 ≤12 ans)
500 mg de Paracétamol (2 sachets)
4 heures
3000 mg de Paracétamol (12 sachets)
Chez l'enfant, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour .
Fréquence d'administration Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Comme pour tout antalgique, le traitement doit être aussi court que possible et sa durée sera adaptée aux symptômes.
En cas de persistance de la douleur au-delà de 5 jours, ou de la fièvre au-delà de 3 jours, les patients ne doivent pas continuer le traitement sans consulter leur médecin.
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :
Adultes et adolescents de moins de 50 kg
Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée)
Alcoolisme chronique
Déshydratation
Malnutrition chronique
Insuffisance hépatique ou rénale
Syndrome de Gilbert
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'intervalle minimal entre deux prises doit être modifié selon le tableau suivant:
Clairance de la créatinine
Intervalle entre chaque prise
cl ≥50 mL/min
4 heures
cl 10-50 mL/min
6 heures
cl <10 mL/min
8 heures
La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour.
Insuffisance hépatique
La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour chez les patients atteints de maladie hépatique chronique, ou active et compensée, en particulier chez ceux qui présentent une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et une déshydratation.
Mode d'administration
Voie orale uniquement. Les granulés sont à prendre directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans eau.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Dafalgan comprimé effervescent(e) est disponible dans les emballages suivants:
tube(s) polypropylène de 8 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-08-31
film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 8 comprimé(s) ( abrogée le 31/01/2011)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 100 comprimé(s) ( abrogée le 31/01/2011)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
Dafalgan 1 g comprimé sécable
BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE)
Dosage: 1000 mg
Composition et Présentations
PARACÉTAMOL
1000 mg
Posologie et mode d'emploi Dafalgan 1 g comprimé sécable
Comprimé dispersible
Cette présentation est réservée à l'enfant de 7 kg à 25 kg (environ 6 mois à 10 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 7 à 10 kg (environ 6 à 18 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 11 à 12 kg (environ 18 à 24 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et l'enfant pesant 38 kg ou plus . Fréquence d'administration Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Mode d'administration
Voie orale. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d'eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d'amertume), avant d'être administrés à l'enfant. Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.
Comprimé
Adultes, personnes âgées et enfants de 16 ans ou plus: un ou deux comprimés, quatre fois par jour au maximum.
Enfants âgés de 10 à 15 ans : un comprimé quatre fois par jour au maximum.
Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 10 ans.
Un intervalle d'au moins de 4 heures doit être respecté entre deux doses et 4 doses au maximum peuvent être prises sur une période de 24 heures.
Mode d'administration
Voie orale uniquement.
Gélule
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
Population pédiatrique
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
Poids
(âge)
Dose par administration
Intervalle d'administration
Dose journalière maximale
27 kg - 40 kg
(environ 8 à 13 ans)
500 mg (1 gélule)
6 heures
2000 mg par jour (4 gélules)
41 kg - 50 kg (environ 12 à 15 ans)
500 mg (1 gélule)
4 heures minimum
3000 mg par jour (6 gélules)
> 50 kg
(à partir d'environ 15 ans)
500 mg à 1000 mg (1 à 2 gélules)
4 heures minimum
3000 mg par jour (6 gélules)
Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j .
Adultes
Poids
Dose par administration
Intervalle d'administration
Dose journalière maximale
Adultes > 50 kg
500 mg à 1000 mg (1 à 2 gélules)
4 heures minimum
3000 mg
(6 gélules)
Pour les adultes dont le poids est > à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.
Attention: prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription .
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :
Adultes :
Clairance de la créatinine
Dose
≥50 mL/min
500 mg toutes les 4 heures
10-50 mL/min
500 mg toutes les 6 heures
<10 mL/min
500 mg toutes les 8 heures
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour, soit 6 gélules.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.
Situations cliniques particulières
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
adultes de moins de 50 kg,
alcoolisme chronique,
malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
déshydratation.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
Granulés
Population pédiatrique
Ce médicament est RÉSERVÉ À L'ENFANT ET À L'ADOLESCENT pesant entre 14 à 50 kg (de 2 à 12 ans environ).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre indicatif.
La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Poids corporel (âge)
Prise unique
Intervalle entre chaque prise
Dose quotidienne maximale
14 kg -<21 kg (2 <6 ans)
250 mg de Paracétamol (1 sachet)
6 heures
1000 mg de Paracétamol (4 sachets)
21 kg -<27 kg (6 <8 ans)
250 mg de Paracétamol (1 sachet)
4 heures
1500 mg de Paracétamol (6 sachets)
27 kg -<41 kg (8 <10 ans)
500 mg de Paracétamol (2 sachets)
6 heures
2000 mg de Paracétamol (8 sachets)
41 kg -<50 kg (10 ≤12 ans)
500 mg de Paracétamol (2 sachets)
4 heures
3000 mg de Paracétamol (12 sachets)
Chez l'enfant, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour .
Fréquence d'administration Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Comme pour tout antalgique, le traitement doit être aussi court que possible et sa durée sera adaptée aux symptômes.
En cas de persistance de la douleur au-delà de 5 jours, ou de la fièvre au-delà de 3 jours, les patients ne doivent pas continuer le traitement sans consulter leur médecin.
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :
Adultes et adolescents de moins de 50 kg
Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée)
Alcoolisme chronique
Déshydratation
Malnutrition chronique
Insuffisance hépatique ou rénale
Syndrome de Gilbert
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'intervalle minimal entre deux prises doit être modifié selon le tableau suivant:
Clairance de la créatinine
Intervalle entre chaque prise
cl ≥50 mL/min
4 heures
cl 10-50 mL/min
6 heures
cl <10 mL/min
8 heures
La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour.
Insuffisance hépatique
La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour chez les patients atteints de maladie hépatique chronique, ou active et compensée, en particulier chez ceux qui présentent une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et une déshydratation.
Mode d'administration
Voie orale uniquement. Les granulés sont à prendre directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans eau.
Comment utiliser Dafalgan Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Dafalgan comprimé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 8 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2003-10-01
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2004-01-08
Dafalgan 1000 mg comprimé pelliculé
UPSA (FRANCE)
Dosage: 1 g
Dafalgan 500 mg comprimé effervescent(e) sécable
UPSA (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Dafalgan 500 mg gélule
UPSA (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Dafalgan 1000 mg comprimé pelliculé
UPSA (FRANCE)
Dosage: 1 g
Dafalgan 500 mg comprimé
UPSA (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Dafalgan 500 mg comprimé effervescent(e) sécable
UPSA (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Dafalgan 500 mg gélule
UPSA (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Dafalgan ADULTES 600 mg suppositoire
UPSA (FRANCE)
Dosage: 600 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Dafalgan
Indications
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'adulte et l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).
Pharmacodynamique
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
Pharmacocinétique
Absorption
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale.
Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures après administration.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est de 4 à 5 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère , l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée .
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Dafalgan en fonction de la voie d'administration
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.
En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère , l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée .
Effets indésirables
LIES AU PARACETAMOL
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie), dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et impose l'arrêt du traitement.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d'augmentation des enzymes hépatiques, d'INR augmenté ou diminué ont été rapportés.
LIES A LA FORME PHARMACEUTIQUE
Irritation rectale et anale.
Contre-indications
Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou ftotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Surdosage
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez des patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Conduite d'urgence
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.
Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
+ Phénytoine :
La phénytoïne administrée en association peut provoquer une diminution de l'efficacité du paracétamol et une augmentation du risque d'hépatotoxicité. Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d'hépatotoxicité.
+ Probénécide :
Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose du paracétamol est à envisager en cas d'administration concomitante avec le probénécide.
+ Salicylamide :
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.
+ Inducteurs enzymatiques :
Des précautions seront prises lors de la prise concomitante de paracétamol et d'inducteurs enzymatiques. Ces substances comportent les barbituriques, l'isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine et l'éthanol mais elles ne sont pas limitées à celles-ci .
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
En raison de la dose unitaire par comprimé (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage :
vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),
respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR .
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement Précautions d'emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:
de poids < 50 kg,
d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
d'insuffisance rénale ,
de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),
d'anorexie, de boulimie ou de cachexie,
de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
de déshydratation, d'hypovolémie .
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 370 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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