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Dafalgantabs - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Dafalgantabs appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes - Antipyrétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02BE01.

Principe actif: PARACÉTAMOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

UPSA (FRANCE) - Dafalgantabs 1000 mg- comprimé pelliculé - 1000 mg - - 2018-06-11


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 1000 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Dafalgantabs enregistré en France

Dafalgantabs 1000 mg comprimé pelliculé

UPSA (FRANCE)
Dosage: 1000 mg

Composition et Présentations

PARACÉTAMOL1000 mg

Posologie et mode d'emploi Dafalgantabs 1000 mg comprimé pelliculé

Posologie
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
Attention : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.
Poids
(Age)
Dose par administration
Intervalle d'administration
Dose journalière maximale
Adultes et enfants ≥ 50 kg (à partir d'environ 15 ans)
1000 mg
4 heures minimum
3000 mg
(3 comprimés)
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Attention: prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription .
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :
Clairance de la créatinine
Dose
≥50 mL/min
1000 mg toutes les 4 heures
10-50 mL/min
1000 mg toutes les 6 heures
<10 mL/min
1000 mg toutes les 8 heures
La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g/jour, soit 3 comprimés.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.
Situations cliniques particulières
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:
adultes de moins de 50 kg,
alcoolisme chronique,
malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
déshydratation.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple, un verre d'eau, lait, jus de fruit).

Comment utiliser Dafalgantabs Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Dafalgantabs

Indications

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfantà partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

Pharmacodynamique

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
lnsuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale , l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt du traitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Un risque de déséquilibre de l'INR peut survenir en cas d'association d'un AVK et de paracétamol à dose maximale (4g/j) pendant une durée de 4 jours minimum .

Contre-indications

1.
lnsuffisance hépatocellulaire sévère.
Enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique lié à l'utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.
Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s'il est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.
Allaitement
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles dans une étude chez l'animal ont été observés chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Surdosage

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaitre 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Conduite d'urgence
Arrêter le traitement.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.
Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement !'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antivitamines K
Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
En raison de la dose unitaire de paracétamol par comprimé (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage :
vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).
respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder :
4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:
de poids < 50 kg ,
d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ,
d'insuffisance rénale ,
de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) ,
d'alcoolisme chronique ,
d'anorexie ou de cachexie,
de de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ,
de déshydratation .
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Dafalgantabs comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Dafalgantabs:

Analogues du médicament "Dafalgantabs" qui a la même composition

  • Analogues Dafalgantabs en Russie

    US Pharmacia Sp. z o.o. (POLOGNE)

    comprimé pelliculé 500 mg;

    UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES (GRECE)

    solution à diluer pour perfusion 150 mg/ml;

    GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Fédération de Russie)

    suspension buvable 120 mg|5 ml; 120 mg/5 ml;

    Детский панадол suppositoire pour l

    suppositoire pour l'administration rectale 250 mg;

    suppositoire pour l'administration rectale 125 mg;

    UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories (Inde)

    solution pour perfusion 10 mg/ml;

  • Analogues Dafalgantabs en France

    PHARMASTRA (FRANCE)

    comprimé 500 mg;

    LABORATOIRE MICHEL Iderne (FRANCE)

    gélule 500 mg;

    TEOFARMA (ITALIE)

    comprimé effervescent(e) sécable 500 mg;

    comprimé sécable 500 mg;

    IBD3 PHARMA CONSULTING (FRANCE)

    comprimé à sucer 500 mg;

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