Les résultats d'une étude effectuée chez 5 patients psoriasiques traités par 0,3 -1,7 g de pommade de calcipotriol 50 μg/g radiomarqué, montrent que moins de 1 % de la dose est absorbée.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Daivonex en fonction de la voie d'administration
Le calcipotriol est faiblement absorbé par la peau.
Le calcipotriol est peu absorbé par la peau.
L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l'analyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont : prurit, irritation cutanée et érythème. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Des effets systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportés. Le risque de présenter des effets systémiques augmente si la dose totale recommandée est dépassée .
Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 et <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Infections et infestations |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Folliculite |
Affections du système immunitaire |
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) | Hypersensibilité |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) | Hypercalcémie |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Aggravation du psoriasis |
Dermatite |
Erythème |
Desquamation de la peau |
Sensation de brûlure de la peau |
Irritation cutanée |
Prurit |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Eruption* |
Peau sèche |
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) | Réaction de photosensibilité |
dème cutané |
Urticaire |
Dermatite séborrhéique |
Affections du rein et des voies urinaires |
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) | Hypercalciurie |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fréquent (≥1/100 et <1/10) | Douleur au site d'application |
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) | Modification de la pigmentation au site d'application |
*Différents types d'éruptions cutanées ont été rapportés telles que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses, des éruptions morbilliformes, des éruptions papuleuses et des éruptions pustuleuses.
Effets sur le métabolisme calcique
En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine n'est pas dépassée .
Effets indésirables locaux
Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage.
Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter un transfert accidentel sur le visage et les yeux. Il doit se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peau ou sous occlusion car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables .
Exposition aux UV
Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter ou d'éviter l'exposition excessive aux UV d'origine naturelle ou artificielle. Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.
Utilisation non évaluée
En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de Daivonex doit être évitée en cas de psoriasis pustuleux, en gouttes, et érythrodermique.
Effets indésirables liés aux excipients
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique, de la diazolidinyl urée qui est libérateur de formaldéhyde et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient de l'alcool dichloro-2,4 benzylique (alcool benzylique) et peut provoquer des réactions allergiques.
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