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Debridat - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Debridat appartient au groupe appelés Antispasmodiques à visée digestive. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A03AA05.

Principe actif: TRIMÉBUTINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Debridat 100 mg- comprimé pelliculé - 100,00 mg - - 1989-01-10

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Debridat 100 mg- suppositoire - 0,100 g - - 1988-10-12

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Debridat 200 mg- comprimé pelliculé - 200 mg - - 2002-05-03

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 100 mg
  • comprimé pelliculé - 200 mg
  • granulés pour suspension buvable - 0,7870 g
  • granulés pour suspension buvable - 0744 g
  • solution injectable - 50 mg
  • suppositoire - 0,100 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Debridat enregistré en France

Debridat 100 mg comprimé pelliculé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Composition et Présentations

MALÉATE DE TRIMÉBUTINE100,00 mg

Posologie et mode d'emploi Debridat 100 mg comprimé pelliculé

RESERVE A L'ADULTE.
La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.

Présentations et l’emballage extérieur

Debridat 100 mg suppositoire

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,100 g

Composition et Présentations

TRIMÉBUTINE (MALÉATE DE)0,100 g

Posologie et mode d'emploi Debridat 100 mg suppositoire

RESERVE A L'ADULTE.
La posologie usuelle est de 1 à 2 suppositoires par jour.

Présentations et l’emballage extérieur

Debridat 200 mg comprimé pelliculé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

MALÉATE DE TRIMÉBUTINE200 mg

Posologie et mode d'emploi Debridat 200 mg comprimé pelliculé

RESERVE A L'ADULTE
La posologie usuelle est de 300 mg de DEBRIDAT soit un comprimé dosé à 100 mg 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg par jour soit un comprimé dosé à 200 mg 3 fois par jour.
Le traitement par DEBRIDAT 200 mg doit être de courte durée.

Présentations et l’emballage extérieur

Debridat 50 mg/5 ml solution injectable

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Composition et Présentations

TRIMÉBUTINE (MALÉATE DE)50 mg

Posologie et mode d'emploi Debridat 50 mg/5 ml solution injectable

Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Debridat

Indications

Traitement symptomatique:
des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,
des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

Pharmacodynamique

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

Pharmacocinétique

Absorption
Le taux sanguin maximum de trimébutine après l'administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
Élimination
L'élimination de la trimébutine après l'administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Debridat en fonction de la voie d'administration

Taux sanguin maximum obtenu de 1 à 2 heures.
Elimination rapide, principalement urinaire: 70 % en moyenne en 24 heures.

Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Contre-indications

Bien que ce médicament soit réservé à l'adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 2 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'allaitement est possible lors d'un traitement par trimébutine.

Surdosage

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l'intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s'impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Mises en garde et précautions

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient environ 0,6 g de saccharose par ml, soit environ 0,20 g par graduation (exemple: la graduation 15 kg contient 3 g de saccharose), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

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