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Date de l'autorisation :1996-08-06
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Defiltran 10 pour cent

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Laboratoire TRADIPHAR (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Defiltran 10 pour cent - Laboratoire TRADIPHAR enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

10,000 g

Defiltran crème


Forme pharmaceutique:
crème

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Présentations et l’emballage extérieur

Defiltran 10 pour cent crème 10,000 g est disponible dans les emballages suivants:

1 tube(s) polyéthylène de 20 gPrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1987-04-19
1 tube(s) polyéthylène de 50 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) polyéthylène de 100 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1972-01-19


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
THEPENIER PHARMA & COSMETICS
RD 912 – ROUTE D’ALENCON, 61400 SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE,
FRANCE
Exploitant
LABORATOIRE TRADIPHAR
176, RUE DE L'ARBRISSEAU, 59000 LILLE,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Defiltran 10 pour cent

Composition et Présentations

Crème
Composition pour 100 g de crème:
ACÉTAZOLAMIDE10,000 g
Paraffine liquide légère, cire émulsionnante non ionique au cétostéaromacrogol, graisse de laine, propylèneglycol, carbomère 934, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

Posologie et mode d'administration - Defiltran 10 pour cent

Posologie
Appliquer 2 à 3 fois par jour sur la zone à traiter.
Masser jusqu'à pénétration complète.
Se laver les mains après utilisation.
Population pédiatrique
Mode d'administration
Voie cutanée.

Indications

Traitement local d'appoint des œdèmes post traumatiques ou post opératoires.

Grossesse/Allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement.

Pharmacocinétique

Non renseigné.

Effets indésirables - Defiltran 10 pour cent

Les effets indésirables rapportés avec DEFILTRAN 10%, crème, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à < 1/10); peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100); rare (> 1/10000 à < 1/1000); très rare (< 1/10000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau :
SOC
(MedDRA)
Fréquence
Effet indésirable
Affection du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Erythème et/ou prurit réversible à l'arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.

Interactions avec d'autres médicaments

Association déconseillée
Acide acetylsalicylique : Majoration des effets indésirables, et notamment de l'acidose métabolique, de l'acide acétylsalicylique à doses élevées et de l'acétazolamide, par diminution de l'élimination de l'acide acétylsalicylique par l'acétazolamide.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Carbamazépine : augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage. Surveillance clinique et, si besoin, contrôle des taux plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie.
Lithium : Diminution de la lithémie avec risque de baisse de l'efficacité thérapeutique. Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.
Acide Valproïque et, par extrapolation, valpromide : Augmentation de l'hyperammoniémie, avec risque accru d'encéphalopathie. Surveillance clinique et biologique régulière.
Quinidiniques (hydroquinidine, quinidine) : augmentation des concentrations plasmatiques de quinidiniques et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

Mises en garde et précautions

En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d'acétazolamide est contre-indiquée.
L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Le médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Le médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
3 ans.

Defiltran 10 pour cent, crème 10,000 g - Laboratoire TRADIPHAR, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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