sous forme de :DESMOPRESSINE (ACÉTATE DE) TRIHYDRATÉ
0,1 mg
Posologie et mode d'emploi Defirin 0,1 mg/ml solution pour instillation
Administration endonasale.
La quantité minimale délivrée par la solution endonasale est de 0,05 ml correspondant à une dose de 5 mcg.
La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).
Posologie
Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible:
La posologie doit être ajustée individuellement.
Les posologies usuelles sont:
Chez le nourrisson:
0,5 à 1 μg, soit 0,05 à 0,1 ml avec une solution diluée au 1/10e,
Chez l'enfant:
5 à 10 μg, soit 0,05 ml à 0,1 ml, 1 à 2 fois par jour,
Chez l'adulte:
10 à 20 μg, soit 0,1 à 0,2 ml, 1 à 2 fois par jour,
Le matin et si nécessaire au moment du coucher.
L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
Etude du pouvoir de concentration du rein
10 μg soit 0,1 ml si le poids est inférieur à 10 kg,
20 μg soit 0,2 ml si le poids est compris entre 10 et 30 kg,
30 μg soit 0,3 ml si le poids est compris entre 30 et 50 kg,
40 μg soit 0,4 ml si le poids est supérieur à 50 kg.
Chez le nouveau-né, la posologie peut être inférieure à 10 μg.
L'apport de liquide doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l'administration du médicament. Il doit notamment être réduit de 50 % chez les enfants de moins de 5 ans et chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une hypertension artérielle.
Mode d'administration
Un traitement par la desmopressine nécessite une adaptation des apports de liquides .
En effet, la desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une intoxication par l'eau (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères) ou de signes biologiques (hyponatrémie et hypo-osmolalité), le traitement doit être interrompu. Si le traitement est repris, la restriction hydrique doit être plus stricte .
Sujet âgé de plus de 65 ans: la desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire.
Enfant de moins de 2 ans: l'administration de desmopressine doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Defirin solution pour instillation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) de 2,5 ml en verre brun avec cathéter
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Defirin 4 microgrammes/ml solution injectable
LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE NOROIT (FRANCE)
Dosage: 3,56 microgrammes
Composition et Présentations
DESMOPRESSINE
3,56 mcg
sous forme de :DESMOPRESSINE (ACÉTATE DE) TRIHYDRATÉ
4 mcg
Posologie et mode d'emploi Defirin 4 microgrammes/ml solution injectable
Dans le traitement du diabète insipide
DEFIRIN solution injectable est administré par voie intraveineuse directe, éventuellement sous-cutanée ou intra-musculaire, à raison d'une ou deux injections quotidiennes.
La posologie quotidienne doit être adaptée à chaque patient: elle varie généralement:
chez l'adulte: de 1,0 à 4,0 μg (0,25 à 1,00 ml)
chez l'enfant de plus d'un an: de 0,4 à 1,0 μg (0,10 à 0,25 ml)
chez l'enfant de moins d'un an: de 0,2 à 0,4 μg (0,05 à 0,10 ml).
En cas de diabète insipide contrôlé par administration endonasale de DEFIRIN, la dose de DEFIRIN solution injectable d'efficacité comparable est égale à un dixième environ de celle administrée par voie endonasale.
Dans le traitement des accidents hemorragiques
DEFIRIN solution injectable doit être administré en perfusion intraveineuse lente (15 à 30 minutes), la dose totale devant être diluée dans 50 à 100 ml de sérum physiologique. La posologie est de 0,3 à 0,4 μg/kg de poids corporel; elle doit être réduite à 0,2 μg/kg chez le sujet âgé ou présentant des troubles cardio-vasculaires.
En cas de traitement préventif, l'administration doit avoir lieu immédiatement avant l'acte chirurgical.
Si une augmentation suffisante du facteur VIII est observée après la première perfusion de DEFIRIN solution injectable, les administrations peuvent être répétées toutes les 12 heures tant que la prophylaxie est jugée nécessaire, sous réserve de contrôles répétés du taux du facteur VIII.
Dans le test de concentration du rein
DEFIRIN solution injectable peut être administré par voie intraveineuse, intra-musculaire ou sous-cutanée. Les doses préconisées sont de:
0,2 μg si le poids est inférieur à 10 kg
0,5 μg si le poids est entre 10 et 20 kg
1 μg si le poids est entre 20 et 30 kg
2 μg si le poids est entre 30 et 50 kg
4 μg si le poids est supérieur à 50 kg.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Defirin solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
10 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Defirin
Indications
Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.
Etude du pouvoir de concentration du rein.
Pharmacodynamique
H: hormones hypophysaires et analogues
La desmopressine est un peptide de synthèse analogue de l'hormone antidiurétique naturelle, l'arginine-vasopressine.
Par rapport à l'hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est réduite. Après injection d'une dose de 1 à 4 μg par voie intraveineuse, la réponse antidiurétique est précoce (15 à 30 minutes) et dure de 5 à 20 heures selon la dose.
A dose plus élevée (0,3 à 0,4 μg/kg de poids corporel), la desmopressine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du facteur VIII et du facteur Willebrand d'environ trois à quatre fois leur taux de base, ainsi qu'une libération de l'activateur tissulaire de plasminogène.
Une diminution progressive de la quantité de facteur VIII libérée est mise en évidence lors de la répétition des doses toutes les 12 à 24 heures; la réponse initiale est reproductible si l'on respecte un intervalle de 2 à 3 jours entre les injections.
Une diminution du temps de saignement est observée chez certains patients présentant des troubles de l'hémostase primaire.
A la dose de 0,4 μg/kg, la desmopressine exerce un effet vasodilatateur systémique avec flush facial, diminution transitoire de la pression artérielle diastolique et tachycardie réactionnelle.
Mécanisme d'action
La desmopressine est un analogue structural de synthèse de l'hormone antidiurétique naturelle, l'arginine-vasopressine.
Dans la molécule de desmopressine, l'hémicystéine en position 1 est désaminée et la L-arginine est remplacée par la D-arginine. Par rapport à l'hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est très réduite. La desmopressine se comporte comme un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, situés principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.
Les modifications de structure ont également entraîné un allongement important de la très courte demi-vie de la vasopressine, avec pour conséquence le fait que la desmopressine peut n'être administrée qu'une ou deux fois par jour, la durée d'action d'une prise oscillant le plus souvent entre 10 et 18 heures.
En effet, la réduction de la diurèse est manifeste 15 à 30 minutes après la prise; elle est maximale au bout de 2 à 3 heures et dure en moyenne 10 à 12 heures (extrêmes 6-24).
Pharmacocinétique
Après une injection de 2 à 40 μg par voie intraveineuse, la demi-vie d'élimination plasmatique de la desmopressine est comprise en moyenne entre 55 et 210 minutes selon les études.
Comme la vasopressine, elle est principalement métabolisée dans le foie et les reins, mais à une vitesse beaucoup plus lente que celle-ci. 40 % de la dose injectée de desmopressine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines au cours des 6 premières heures suivant son administration.
Une étude comparative de l'administration de la desmopressine par voie sous-cutanée et intra-veineuse a montré la bioéquivalence des deux voies. Le pic de concentration par voie sous cutanée est atteint en 1 heure.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Defirin en fonction de la voie d'administration
Absorption: la biodisponibilité de la desmopressine par la voie endonasale est d'environ 10 %.
Distribution: après une pulvérisation endonasale de 0,2 ml, la desmopressine est détectée dans le plasma dès la 15ème minute, sa concentration maximale est obtenue au bout de 40 à 50 minutes
Elimination: la demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures.
Effets indésirables
Le traitement sans adaptation concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel et, dans les cas sévères, convulsions).
Effets indésirables fréquents (> 1/100, < 1/10):
céphalées,
douleurs abdominales,
nausées,
congestion nasale.
Effet indésirable très rare (< 1/10 000): intoxication par l'eau avec hyponatrémie.
Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration.
Des données après commercialisation de DEFIRIN ont rapporté de rares cas de perturbations émotionnelles chez l'enfant, des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus sévères.
En raison de la présence de chlorobutanol, il existe un risque de réactions allergiques dues à une hypersensibilité au conservateur.
Contre-indications
Hypersensibilité à la desmopressine ou l'un des excipients.
Insuffisance cardiaque.
Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques.
Insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 ml/min).
Hyponatrémie.
Syndrôme de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique.
Polydypsie ou potomanie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24h).
Patients dans l'incapacité d'utiliser le dispositif: troubles cognitifs sévères, démence, maladie neurologique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la desmopressine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La desmopressine passe dans le lait maternel; cependant, l'absorption gastro-intestinale de la desmopressine chez l'enfant est très peu probable. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.
Surdosage
Un surdosage augmente le risque d'hémodilution et d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie. Les symptômes d'alerte sont une augmentation rapide du poids du patient, une tachycardie, des céphalées, des nausées, vomissements et, dans les cas sévères, convulsions voire coma.
En cas de surdosage, les recommandations générales suivantes doivent s'appliquer: diminution de la posologie de desmopressine, restriction des apports hydriques jusqu'à normalisation de la natrémie. Un traitement symptomatique peut être prescrit si nécessaire.
En cas de surdosage important avec risque majeur d'intoxication par l'eau, des mesures spécifiques s'imposent, en milieu hospitalier, avec surveillance clinique et biologique stricte.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Carbamazépine
Augmentation de l'activité antidiurétique (hyponatrémie sous carbamazépine). La surveillance biologique de la natrémie et de l'osmolalité doit être régulière et la posologie adaptée si nécessaire.
Associations à prendre en compte
+ Clofibrate
Potentialisation de l'activité antidiurétique.
+ Chlorpropamide
Potentialisation de l'activité antidiurétique.
+ Glibenclamide
Diminution de l'activité antidiurétique
+ Indométacine
Potentialisation de l'activité antidiurétique.
Mises en garde et précautions
La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, lors de toute prescription, il convient:
de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée;
d'augmenter progressivement et prudemment la posologie;
de respecter l'adaptation des apports de liquides;
de s'assurer que, chez l'enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un adulte.
La desmopressine administrée par voie nasale n'est pas indiquée dans le traitement de l'énurésie nocturne, ni dans celui de la nycturie.
Avant l'initiation du traitement
Chez les très jeunes enfants (moins de 2 ans), même à de très faibles doses l'administration doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine, qui peut être liée à une immaturité enzymatique (endopeptidases hépatiques et tissulaires).
La desmopressine doit être administrée avec prudence chez les enfants atteints de mucoviscidose.
A forte dose, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.
DEFIRIN doit être administré avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle).
En cas d'insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau.
L'absorption peut être variable chez des patients présentant une muqueuse nasale démaciée ou d'autres anomalies de la muqueuse nasale; dans ces situations lorsque l'indication du traitement par desmopressine est posée, préférer la forme comprimé.
Suivi du traitement
1/ Hyponatrémie / Intoxication par l'eau
Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque prise.
Un traitement par la desmopressine sans adaptation parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel, voire convulsions.
En cas d'apparition de ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire arrêté quelques heures (suppression d'une prise), et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie.
Un suivi du poids du patient peut s'avérer nécessaire dans les jours suivant l'instauration du traitement ou une augmentation de la posologie. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d'une rétention hydrique excessive.
L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
Une attention particulière sera apportée aux patients prenant en association un médicament pouvant majorer le risque d'hyponatrémie. Chez ces patients, la restriction hydrique devra être particulièrement respectée et une surveillance de la natrémie (ionogramme sanguin) sera instaurée .
Pour l'étude du pouvoir de concentration du rein, il est recommandé de contrôler étroitement le poids et les apports liquidiens des sujets soumis à l'étude, surtout chez les enfants de moins de 2 ans. L'épreuve doit être réalisée en milieu hospitalier.
2/ Par ailleurs,
Dans de très rares cas des réactions allergiques dues à une hypersensibilité au conservateur, le chlorobutanol peuvent avoir lieu. Dans ce cas il convient d'utiliser une préparation de desmopressine par voie orale.
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